Trosbaserade tillvägagångssätt vid behandling av högt blodtryck (FAITH) (FAITH)
29 februari 2016 uppdaterad av: Gbenga Ogedegbe, NYU Langone Health
Syftet med denna studie är att testa effekten av en kyrkobaserad livsstilsintervention på blodtryckssänkning hos 400 hypertensiva svarta (BP> 140/90 mm hg).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att testa effektiviteten av en kyrklig livsstilsintervention för att förbättra blodtryckskontrollen bland 400 hypertensiva svarta i en randomiserad kontrollerad gruppprövning.
Livsstilsinterventionen kommer att levereras av utbildade lekmannahälsorådgivare genom gruppbaserad beteenderådgivning och motiverande intervjuer (MINT-TLC) i 24 övervägande svarta kyrkor i New York City.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
373
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- NYU School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Diagnos av hypertoni
- Självidentifierad svart eller afroamerikan
- SBP > 140 mmHg eller DBP > 90 mmHg (baserat på genomsnittet av 3 blodtrycksavläsningar); eller genomsnittligt SBP > 130 mm Hg eller DBP > 80 mm hg (för personer med diabetes eller njursjukdom) vid screening/baslinjebesöken
- Kunna prata engelska
Exklusions kriterier:
- Kan inte följa studieprotokollet (antingen självvalt eller genom att under screening ange att han/hon inte kunde slutföra alla begärda uppgifter).
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilsrådgivning
Denna MINT-TLC-grupp kommer att bli ombedd att delta i 12 veckovisa rådgivningsmöten fokuserade på viktminskning (om övervikt), begränsning av natrium, regelbunden fysisk aktivitet och att äta en fettsnål kost som är rik på frukt och grönsaker.
MINT-TLC kommer att genomföras av utbildade lekmannahälsorådgivare.
Deltagarna kommer att delta i veckovisa gruppklasser inriktade på livsstilsförändringar under de första 12 veckorna (intensiv fas); följt av tre individuella MINT-sessioner som genomförs varje månad under de följande tre månaderna (underhållsfas).
MINT-TLC-sessionerna syftar till att hjälpa deltagarna att göra användbara terapeutiska livsstilsförändringar (TLC) och utveckla färdigheter för att upprätthålla dessa förändringar på lång sikt.
|
MINT-TLC livsstilsinterventionen som leds av lekmannahälsorådgivare kommer att jämföras med hälsoutbildningens uppmärksamhetskontrolltillstånd (CC).
Tjugo kyrkor kommer att delta i studien och varje kyrka kommer att slumpmässigt tilldelas antingen MINT-TLC eller CC.
De kommer att jämföras på blodtryckssänkning, fysisk aktivitetsnivå, intag av frukt och grönsaker och viktminskning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Health Education Control Condition
Deltagare som randomiserats till detta kontrolltillstånd kommer att få traditionella grupphälsoundervisningsklasser under 12 veckor som levereras av experter på olika hälsoämnen som inte är relaterade till högt blodtryck som cancer, sjukförsäkring och depression.
|
MINT-TLC livsstilsinterventionen som leds av lekmannahälsorådgivare kommer att jämföras med hälsoutbildningens uppmärksamhetskontrolltillstånd (CC).
Tjugo kyrkor kommer att delta i studien och varje kyrka kommer att slumpmässigt tilldelas antingen MINT-TLC eller CC.
De kommer att jämföras på blodtryckssänkning, fysisk aktivitetsnivå, intag av frukt och grönsaker och viktminskning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inom-individuell förändring av systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivåer av fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Procentuell förändring i vikt
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Kostintag av frukt och grönsaker
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Andel av blodtryckskontroll
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gbenga Ogedegbe, MD, NYU School of Medicine
- Huvudutredare: Kristie Lancaster, PhD, NYU Steinhardt School
- Studierektor: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schoenthaler AM, Lancaster KJ, Chaplin W, Butler M, Forsyth J, Ogedegbe G. Cluster Randomized Clinical Trial of FAITH (Faith-Based Approaches in the Treatment of Hypertension) in Blacks. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Oct;11(10):e004691. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004691.
- Lancaster KJ, Schoenthaler AM, Midberry SA, Watts SO, Nulty MR, Cole HV, Ige E, Chaplin W, Ogedegbe G. Rationale and design of Faith-based Approaches in the Treatment of Hypertension (FAITH), a lifestyle intervention targeting blood pressure control among black church members. Am Heart J. 2014 Mar;167(3):301-7. doi: 10.1016/j.ahj.2013.10.026. Epub 2013 Nov 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAITH 09-0558
- 1R01HL092860-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .