Enfoques basados en la fe en el tratamiento de la hipertensión (FAITH) (FAITH)
29 de febrero de 2016 actualizado por: Gbenga Ogedegbe, NYU Langone Health
El propósito de este estudio es probar el efecto de una intervención de estilo de vida basada en la iglesia sobre la reducción de la presión arterial en 400 negros hipertensos (PA> 140/90 mm hg).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará la efectividad de una intervención de estilo de vida basada en la iglesia para mejorar el control de la presión arterial entre 400 negros hipertensos en un ensayo controlado aleatorio grupal.
La intervención de estilo de vida será proporcionada por asesores de salud laicos capacitados a través de entrevistas motivacionales y asesoramiento conductual grupal (MINT-TLC) en 24 iglesias predominantemente negras en la ciudad de Nueva York.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
373
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- NYU School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de hipertensión
- Negro o afroamericano autoidentificado
- PAS > 140 mmHg o PAD > 90 mmHg (basado en el promedio de 3 lecturas de presión arterial); o PAS promedio > 130 mm Hg o PAD > 80 mm Hg (para aquellos con diabetes o enfermedad renal) en las visitas de selección/basales
- Capaz de hablar inglés
Criterio de exclusión:
- Incapaz de cumplir con el protocolo del estudio (ya sea por autoselección o indicando durante la selección que no pudo completar todas las tareas solicitadas).
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Consejería de estilo de vida
Se le pedirá a este grupo MINT-TLC que asista a 12 reuniones de asesoramiento semanales centradas en la pérdida de peso (si tiene sobrepeso), la limitación del sodio, la actividad física regular y el consumo de una dieta baja en grasas rica en frutas y verduras.
MINT-TLC será realizado por asesores de salud legos capacitados.
Los participantes asistirán a clases grupales semanales dirigidas a cambios de estilo de vida durante las primeras 12 semanas (fase intensiva); seguido de tres sesiones MINT individuales realizadas mensualmente durante los siguientes tres meses (fase de mantenimiento).
Las sesiones de MINT-TLC tienen como objetivo ayudar a los participantes a realizar cambios terapéuticos útiles en el estilo de vida (TLC) y desarrollar habilidades para mantener estos cambios a largo plazo.
|
La intervención de estilo de vida MINT-TLC dirigida por asesores de salud legos se comparará con la condición de control de atención (CC) de educación para la salud.
Veinte iglesias participarán en el estudio y cada iglesia será asignada al azar para recibir MINT-TLC o CC.
Se compararán en la reducción de la presión arterial, los niveles de actividad física, la ingesta de frutas y verduras y la reducción de peso.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Condición de Control de Educación en Salud
Los participantes asignados aleatoriamente a esta condición de control recibirán clases grupales tradicionales de educación sobre la salud durante 12 semanas impartidas por expertos en diversos temas de salud no relacionados con la hipertensión, como el cáncer, los seguros de salud y la depresión.
|
La intervención de estilo de vida MINT-TLC dirigida por asesores de salud legos se comparará con la condición de control de atención (CC) de educación para la salud.
Veinte iglesias participarán en el estudio y cada iglesia será asignada al azar para recibir MINT-TLC o CC.
Se compararán en la reducción de la presión arterial, los niveles de actividad física, la ingesta de frutas y verduras y la reducción de peso.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio intraindividual en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Porcentaje de cambio en el peso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Ingesta dietética de frutas y verduras
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Proporción de control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gbenga Ogedegbe, MD, NYU School of Medicine
- Investigador principal: Kristie Lancaster, PhD, NYU Steinhardt School
- Director de estudio: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schoenthaler AM, Lancaster KJ, Chaplin W, Butler M, Forsyth J, Ogedegbe G. Cluster Randomized Clinical Trial of FAITH (Faith-Based Approaches in the Treatment of Hypertension) in Blacks. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Oct;11(10):e004691. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004691.
- Lancaster KJ, Schoenthaler AM, Midberry SA, Watts SO, Nulty MR, Cole HV, Ige E, Chaplin W, Ogedegbe G. Rationale and design of Faith-based Approaches in the Treatment of Hypertension (FAITH), a lifestyle intervention targeting blood pressure control among black church members. Am Heart J. 2014 Mar;167(3):301-7. doi: 10.1016/j.ahj.2013.10.026. Epub 2013 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAITH 09-0558
- 1R01HL092860-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .