Abordagens baseadas na fé no tratamento da hipertensão (FAITH) (FAITH)
29 de fevereiro de 2016 atualizado por: Gbenga Ogedegbe, NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é testar o efeito de uma intervenção de estilo de vida baseada na igreja na redução da pressão arterial em 400 negros hipertensos (PA> 140/90 mm hg).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará a eficácia de uma intervenção de estilo de vida baseada na igreja em melhorar o controle da pressão arterial entre 400 negros hipertensos em um grupo de ensaio controlado randomizado.
A intervenção no estilo de vida será realizada por conselheiros de saúde leigos treinados por meio de aconselhamento comportamental baseado em grupo e entrevista motivacional (MINT-TLC) em 24 igrejas predominantemente negras na cidade de Nova York.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
373
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- NYU School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de hipertensão
- Auto-identificado como negro ou afro-americano
- PAS > 140 mmHg ou PAD > 90 mmHg (com base na média de 3 leituras da pressão arterial); ou PAS média > 130 mm Hg ou PAD > 80 mm hg (para aqueles com diabetes ou doença renal) nas visitas de triagem/basal
- Capaz de falar inglês
Critério de exclusão:
- Incapaz de cumprir o protocolo do estudo (seja autoselecionado ou indicando durante a triagem que não conseguiu completar todas as tarefas solicitadas).
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento de estilo de vida
Este grupo MINT-TLC será solicitado a participar de 12 reuniões semanais de aconselhamento com foco na perda de peso (se estiver acima do peso), limitação de sódio, atividade física regular e ingestão de uma dieta com baixo teor de gordura e rica em frutas e vegetais.
O MINT-TLC será conduzido por Conselheiros Leigos de Saúde treinados.
Os participantes frequentarão aulas de grupo semanais orientadas para mudanças de estilo de vida durante as primeiras 12 semanas (fase intensiva); seguido de três sessões individuais de MINT realizadas mensalmente durante os três meses seguintes (fase de manutenção).
As sessões MINT-TLC visam ajudar os participantes a fazer mudanças terapêuticas úteis no estilo de vida (TLC) e desenvolver habilidades para manter essas mudanças a longo prazo.
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A intervenção de estilo de vida MINT-TLC liderada por conselheiros de saúde leigos será comparada com a condição de controle de atenção de educação em saúde (CC).
Vinte igrejas participarão do estudo e cada igreja será designada aleatoriamente para receber MINT-TLC ou CC.
Eles serão comparados na redução da pressão arterial, níveis de atividade física, ingestão de frutas e vegetais e redução de peso.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Condição de Controle de Educação em Saúde
Os participantes randomizados para essa condição de controle receberão aulas tradicionais de educação em saúde em grupo por 12 semanas, ministradas por especialistas em vários tópicos de saúde não relacionados à hipertensão, como câncer, plano de saúde e depressão.
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A intervenção de estilo de vida MINT-TLC liderada por conselheiros de saúde leigos será comparada com a condição de controle de atenção de educação em saúde (CC).
Vinte igrejas participarão do estudo e cada igreja será designada aleatoriamente para receber MINT-TLC ou CC.
Eles serão comparados na redução da pressão arterial, níveis de atividade física, ingestão de frutas e vegetais e redução de peso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança intra-individual na pressão arterial sistólica e na pressão arterial diastólica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de atividade física
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança percentual no peso
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Ingestão dietética de frutas e vegetais
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proporção de controle da pressão arterial
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gbenga Ogedegbe, MD, NYU School of Medicine
- Investigador principal: Kristie Lancaster, PhD, NYU Steinhardt School
- Diretor de estudo: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schoenthaler AM, Lancaster KJ, Chaplin W, Butler M, Forsyth J, Ogedegbe G. Cluster Randomized Clinical Trial of FAITH (Faith-Based Approaches in the Treatment of Hypertension) in Blacks. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Oct;11(10):e004691. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004691.
- Lancaster KJ, Schoenthaler AM, Midberry SA, Watts SO, Nulty MR, Cole HV, Ige E, Chaplin W, Ogedegbe G. Rationale and design of Faith-based Approaches in the Treatment of Hypertension (FAITH), a lifestyle intervention targeting blood pressure control among black church members. Am Heart J. 2014 Mar;167(3):301-7. doi: 10.1016/j.ahj.2013.10.026. Epub 2013 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAITH 09-0558
- 1R01HL092860-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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Ensaios clínicos em Entrevista motivacional (MINT-TLC)
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NYU Langone HealthColumbia University; New York City Health and Hospitals Corporation; Hebrew Home...ConcluídoHipertensão | Atividade física | Adesão à Medicação | DietaEstados Unidos