- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01066299
Oksitosiinin vaikutus hätkähdytysrefleksiin ja sen modulaatioon
maanantai 28. marraskuuta 2011 päivittänyt: University of Zurich
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yhden keskuksen tutkimus oksitosiinin vaikutuksesta hätkähdytysrefleksiin ja sen modulaatioon terveillä miehillä
Oksitosiinia (OXT) pidetään tällä hetkellä ratkaisevana neuropeptidinä ihmisen erilaisten sosiaalisten käyttäytymismallien, mm.
sosiaalinen kuuluminen, sosiaalinen tunnustaminen ja ahdistuksen, mielialan ja aggression modulaatio.
Sosiaalisen käyttäytymisen heikkeneminen, emotionaalinen säätely sekä lisääntyneet stressireaktiot ovat ominaisia useille psykiatrisille sairauksille, mukaan lukien skitsofrenia, sosiaalinen ahdistus ja PTSD, joissa on myös näyttöä OXT-häiriöistä.
Hätkähdytysrefleksi on peruspuolustusreaktio, jota voidaan muuttaa tunne-ärsykkeillä.
Hätkähdytysrefleksin ja sen modulaation tutkiminen on hyvin validoitu menetelmä stressireaktioiden ja tunnesääntelyn testaamiseen.
Nämä prosessit ovat heikentyneet samoissa psykiatrisissa sairauksissa, joissa OXT:n toimintahäiriö todettiin.
Vaikka aiemmat eläintutkimukset osoittivat, että aivojen OXT-järjestelmien toimintahäiriö saattaa liittyä hätkähdytysrefleksiin ja sen modulaatioon, ihmisillä ei ole vielä tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu OXT:n antamisen vaikutusta hätkähdysvasteeseen ja sen affektiiviseen modulaatioon.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on tutkia OXT:n vaikutusta stressireaktiivisuuteen ja emotionaaliseen modulaatioon terveillä ihmisillä.
Toinen tavoite on kehittää menetelmä ahdistuneisuushäiriöiden tutkimiseen.
Viisikymmentä tervettä miespuolista osallistujaa testataan käyttämällä satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua cross-over-mallia kahdessa tapauksessa; kerran antamalla 24 IU OXT:tä ja kerran lumelääkettä käyttäen nenäsumutteita suoritettaessa tietokonepohjaista koetta, jossa esitetään tunnekuvia ja kuulohätkähdytyksiä.
Mittaamme koehenkilön subjektiivisia arvioita kuvista sekä kasvojen EMG-aktivaatiota, sykettä ja elektrodermaalista aktivaatiota koko tutkimuksen ajan.
Tämä projekti tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia OXT-järjestelmän suhdetta perusmotivaatio- ja tunnekäyttäytymiseen.
Näiden mekanismien tutkiminen on puolestaan erittäin hyödyllistä, ei vain tunteiden säätelyyn liittyvien neurokemiallisten ja fysiologisten prosessien ymmärtämiseksi, vaan myös ahdistuneisuushäiriöiden taustalla olevien neuroendokriinisten ja neurofysiologisten mekanismien ymmärtämiseksi.
Pitkällä aikavälillä se voisi avata OXT:n mahdollisuuksia psykiatristen häiriöiden psykobiologisena terapiana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich, Division of Psychiatry and Psychotherapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Chantal Martin Soelch, PhD
- Puhelinnumero: 5280 +41 (0)44 255
- Sähköposti: chantal.martinsoelch@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli Mies
- ikä > 18 vuotta
- hyvä saksan kielen taito
- tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivisten kykyjen heikkeneminen
- aiempi tai nykyinen psykiatrinen tai neurologinen häiriö
- muut somaattiset sairaudet (mukaan lukien maksa-, munuais- tai sydänsairaudet - - allergia säilöntäaineille (nenäsumutteen sisältämä parabeeni)
- muut lääkkeet mukaan lukien hormonaaliset ja kasviperäiset lääkkeet
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden kuluessa
- heikentynyt kuulo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: oksitosiini nenäsumute
|
kerta-annos OXT:tä (24 IU)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
inaktiivinen nenäsumute
|
kerta-annos (24 IU)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmänräpäyksen vaste sävyihin mitattuna vasemman musculus orbicularis oculin huippuaktiivisuutena, jota verrataan aktiivisen lääkkeen ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ahdistuneisuusluokitukset on arvioitu State-Trait-Inventorylla, jota käytetään kovariaattina ANOVA:ssa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chantal Martin Soelch, PhD, University Hospital Zurich, Division of Psychiatry and Psychotherapy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXT_PSY1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .