- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01066299
Influenza dell'ossitocina sul riflesso di trasalimento e sulla sua modulazione
28 novembre 2011 aggiornato da: University of Zurich
Uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'influenza dell'ossitocina sul riflesso di trasalimento e sulla sua modulazione in soggetti maschi sani
L'ossitocina (OXT) è attualmente considerata un neuropeptide cruciale nella mediazione di vari comportamenti sociali umani, ad es.
affiliazione sociale, riconoscimento sociale e modulazione dell'ansia, dell'umore e dell'aggressività.
Una compromissione del comportamento sociale, della regolazione emotiva e un aumento delle reazioni allo stress sono caratteristiche di diverse condizioni psichiatriche, tra cui schizofrenia, ansia sociale e PTSD, in cui vi è anche qualche evidenza di disfunzione dell'OXT.
Il riflesso di trasalimento è una reazione difensiva di base che può essere modulata da stimoli emotivi.
L'indagine del riflesso di trasalimento e della sua modulazione è un metodo ben validato per testare le reazioni allo stress e la regolazione emotiva.
Questi processi sono compromessi nelle stesse malattie psichiatriche, in cui è stata evidenziata la disfunzione dell'OXT.
Sebbene precedenti studi sugli animali abbiano dimostrato che la disfunzione dei sistemi OXT cerebrali potrebbe essere implicata nel riflesso di trasalimento e nella sua modulazione, nessuno studio è stato ancora condotto nell'uomo che abbia indagato l'influenza della somministrazione di OXT sulla risposta di trasalimento e sulla sua modulazione affettiva.
Un primo obiettivo di questo studio è quello di indagare l'influenza dell'OXT sulla reattività allo stress e sulla modulazione emotiva in esseri umani sani.
Un secondo obiettivo è quello di sviluppare un metodo per l'indagine sui disturbi d'ansia.
Cinquanta partecipanti sani di sesso maschile saranno testati utilizzando un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in due occasioni; una volta con la somministrazione di 24 UI OXT e una volta con placebo utilizzando spray nasali durante l'esecuzione di un esperimento basato su computer, in cui vengono presentate immagini emotive e sonde uditive.
Misureremo le valutazioni soggettive del soggetto delle immagini, nonché l'attivazione dell'EMG facciale, la frequenza cardiaca e l'attivazione elettrodermica durante lo studio.
Questo progetto offre un'opportunità unica per studiare la relazione tra il sistema OXT ei comportamenti motivazionali ed emotivi di base.
L'indagine di questi meccanismi è a sua volta molto utile, non solo per la comprensione dei processi neurochimici e fisiologici coinvolti nella regolazione emotiva, ma anche per la comprensione dei meccanismi neuroendocrini e neurofisiologici alla base dei disturbi d'ansia.
A lungo termine, potrebbe aprire le possibilità dell'OXT come terapia psicobiologica dei disturbi psichiatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital Zurich, Division of Psychiatry and Psychotherapy
-
Contatto:
- Chantal Martin Soelch, PhD
- Numero di telefono: 5280 +41 (0)44 255
- Email: chantal.martinsoelch@usz.ch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genere maschile
- età > 18 anni
- buona padronanza del tedesco
- non fumatore
Criteri di esclusione:
- compromesse capacità cognitive
- disturbo psichiatrico o neurologico passato o presente
- altre malattie somatiche rilevanti (comprese malattie epatiche, renali o cardiache - -- allergia agli agenti conservanti (parabeni contenuti nello spray nasale)
- altri farmaci inclusi farmaci ormonali e a base di erbe
- partecipazione ad altri studi clinici entro un mese
- udito compromesso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: spray nasale all'ossitocina
|
singola dose di OXT (24 UI)
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
spray nasale inattivo
|
dose singola (24 UI)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta dell'ammiccamento ai toni misurata come picco di attività del muscolo orbicolare sinistro che verrà confrontato tra il farmaco attivo e le condizioni del placebo.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazioni di ansia valutate con lo State-Trait-Inventory che verrà utilizzato come covariata negli ANOVA.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chantal Martin Soelch, PhD, University Hospital Zurich, Division of Psychiatry and Psychotherapy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2010
Primo Inserito (STIMA)
10 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXT_PSY1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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