- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01066299
Einfluss von Oxytocin auf den Schreckreflex und auf seine Modulation
28. November 2011 aktualisiert von: University of Zurich
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Studie zum Einfluss von Oxytocin auf den Schreckreflex und seine Modulation bei gesunden männlichen Probanden
Oxytocin (OXT) gilt derzeit als entscheidendes Neuropeptid bei der Vermittlung verschiedener sozialer Verhaltensweisen des Menschen, z.
soziale Zugehörigkeit, soziale Anerkennung und die Modulation von Angst, Stimmung und Aggression.
Eine Beeinträchtigung des Sozialverhaltens, der emotionalen Regulation sowie verstärkte Stressreaktionen sind charakteristisch für mehrere psychiatrische Erkrankungen, darunter Schizophrenie, soziale Angst und PTBS, bei denen es auch einige Hinweise auf eine OXT-Dysfunktion gibt.
Der Schreckreflex ist eine grundlegende Abwehrreaktion, die durch emotionale Reize moduliert werden kann.
Die Untersuchung des Schreckreflexes und seiner Modulation ist eine gut validierte Methode, um Stressreaktionen und Emotionsregulation zu testen.
Diese Prozesse sind bei denselben psychiatrischen Erkrankungen beeinträchtigt, bei denen eine OXT-Dysfunktion nachgewiesen wurde.
Obwohl frühere Tierstudien zeigten, dass die Dysfunktion von OXT-Systemen im Gehirn mit dem Schreckreflex und seiner Modulation in Verbindung gebracht werden könnte, wurde bisher keine Studie am Menschen durchgeführt, die den Einfluss der OXT-Verabreichung auf die Schreckreaktion und ihre affektive Modulation untersuchte.
Ein erstes Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von OXT auf die Stressreaktivität und emotionale Modulation bei gesunden Menschen zu untersuchen.
Ein zweites Ziel ist die Entwicklung einer Methode zur Untersuchung von Angststörungen.
Fünfzig männliche gesunde Teilnehmer werden bei zwei Gelegenheiten unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Designs getestet; einmal mit Verabreichung von 24 IE OXT und einmal mit Placebo unter Verwendung von Nasensprays während der Durchführung eines computergestützten Experiments, in dem emotionale Bilder und auditive Schrecksonden präsentiert werden.
Wir messen die subjektive Bewertung der Bilder durch die Versuchsperson sowie die EMG-Aktivierung des Gesichts, die Herzfrequenz und die elektrodermale Aktivierung während der gesamten Studie.
Dieses Projekt bietet eine einzigartige Gelegenheit, die Beziehung zwischen dem OXT-System und grundlegenden motivationalen und emotionalen Verhaltensweisen zu untersuchen.
Die Erforschung dieser Mechanismen wiederum ist nicht nur für das Verständnis der an der Emotionsregulation beteiligten neurochemischen und physiologischen Prozesse, sondern auch für das Verständnis der neuroendokrinen und neurophysiologischen Mechanismen, die Angststörungen zugrunde liegen, von großem Wert.
Langfristig könnte dies die Möglichkeiten von OXT als psychobiologische Therapeutika psychiatrischer Erkrankungen eröffnen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chantal Martin Soelch, PhD
- Telefonnummer: 5280 +41 80)44 255
- E-Mail: chantal.martinsoelch@usz.ch
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- University Hospital Zurich, Division of Psychiatry and Psychotherapy
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Kontakt:
- Chantal Martin Soelch, PhD
- Telefonnummer: 5280 +41 (0)44 255
- E-Mail: chantal.martinsoelch@usz.ch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht männlich
- Alter > 18 Jahre
- gute Deutschkenntnisse
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten
- frühere oder aktuelle psychiatrische oder neurologische Störung
- andere relevante somatische Erkrankungen (einschließlich Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen - -- Allergie gegen Konservierungsmittel (Paraben enthalten in Nasenspray)
- andere Medikamente, einschließlich Hormon- und Kräutermedikamente
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats
- Schwerhörigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Oxitocin Nasenspray
Oxytocin Nasenspray
|
Einzeldosis OXT (24 IE)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
inaktives Nasenspray
|
Einzeldosis (24 IE)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reaktion des Augenblinzelns auf die Töne, gemessen als Spitzenaktivität des linken Musculus orbicularis oculi, die zwischen dem Wirkstoff und den Placebo-Zuständen verglichen wird.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Angsteinstufungen, bewertet mit dem State-Trait-Inventory, das als Kovariate in den ANOVAs verwendet wird.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chantal Martin Soelch, PhD, University Hospital Zurich, Division of Psychiatry and Psychotherapy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2012
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OXT_PSY1
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