- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01066299
Oxytocins inverkan på skrämselreflexen och dess modulering
28 november 2011 uppdaterad av: University of Zurich
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad enkelcenterstudie om oxytocins inverkan på skrämselreflexen och om dess modulering hos friska manliga försökspersoner
Oxytocin (OXT) betraktas för närvarande som en avgörande neuropeptid i förmedlingen av olika mänskliga sociala beteenden, t.ex.
social tillhörighet, socialt erkännande och modulering av ångest, humör och aggression.
En försämring av socialt beteende, känslomässig reglering samt ökade stressreaktioner är karakteristiska för flera psykiatriska tillstånd, inklusive schizofreni, social ångest och PTSD, där det också finns vissa bevis för OXT-dysfunktion.
Skräckreflexen är en grundläggande försvarsreaktion som kan moduleras av känslomässiga stimuli.
Undersökningen av skrämselreflexen och dess modulering är en väl validerad metod för att testa stressreaktioner och känslomässig reglering.
Dessa processer är försämrade vid samma psykiatriska sjukdomar, där OXT-dysfunktion påvisades.
Även om tidigare djurstudier visat att dysfunktionen i hjärnans OXT-system kan vara inblandad i skrämselreflex och dess modulering, har ännu ingen studie utförts på människa som undersökte påverkan av OXT-administrering på skrämselsvaret och på dess affektiva modulering.
Ett första syfte med denna studie är att undersöka inverkan av OXT på stressreaktivitet och emotionell modulering hos friska människor.
Ett andra syfte är att utveckla en metod för utredning av ångestsyndrom.
Femtio manliga friska deltagare kommer att testas med en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad cross-over-design vid två tillfällen; en gång med administrering av 24 IE OXT, och en gång med placebo med hjälp av nässpray under ett datorbaserat experiment, där känslomässiga bilder och auditiva skrämselsonder presenteras.
Vi kommer att mäta försökspersonens subjektiva betyg av bilderna samt ansikts-EMG-aktivering, hjärtfrekvens och elektrodermal aktivering under hela studien.
Detta projekt erbjuder en unik möjlighet att studera sambandet mellan OXT-systemet och grundläggande motiverande och emotionella beteenden.
Utredningen av dessa mekanismer är i sin tur mycket värdefull, inte bara för att förstå de neurokemiska och fysiologiska processer som är involverade i emotionell reglering, utan också för att förstå de neuroendokrina och neurofysiologiska mekanismerna bakom ångeststörningar.
På lång sikt kan det öppna möjligheterna för OXT som en psykobiologisk behandling av psykiatriska störningar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- University Hospital Zurich, Division of Psychiatry and Psychotherapy
-
Kontakt:
- Chantal Martin Soelch, PhD
- Telefonnummer: 5280 +41 (0)44 255
- E-post: chantal.martinsoelch@usz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kön man
- ålder > 18 år
- goda kunskaper i tyska
- icke rökare
Exklusions kriterier:
- försämrade kognitiva förmågor
- tidigare eller nuvarande psykiatrisk eller neurologisk störning
- annan relevant somatisk sjukdom (inklusive lever-, njur- eller hjärtsjukdomar - - allergi mot konserveringsmedel (Paraben som finns i nässpray)
- annan medicin inklusive hormonell och växtbaserad medicin
- deltagande i andra kliniska studier inom en månad
- nedsatt hörsel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: oxitocin nässpray
oxytocin nässpray
|
enkeldos OXT (24 IE)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
inaktiv nässpray
|
enkeldos (24 IE)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ögonblinkrespons på tonerna mätt som toppaktiviteten för vänster musculus orbicularis oculi som kommer att jämföras mellan det aktiva läkemedlet och placebotillstånden.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ångestvärderingar bedöms med State-Trait-Inventory som kommer att användas som en kovariat i ANOVA.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chantal Martin Soelch, PhD, University Hospital Zurich, Division of Psychiatry and Psychotherapy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
10 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OXT_PSY1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .