- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01066299
Influence de l'ocytocine sur le réflexe de sursaut et sur sa modulation
28 novembre 2011 mis à jour par: University of Zurich
Une étude monocentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'influence de l'ocytocine sur le réflexe de sursaut et sur sa modulation chez des sujets masculins en bonne santé
L'ocytocine (OXT) est actuellement considérée comme un neuropeptide crucial dans la médiation de divers comportements sociaux humains, par ex.
l'affiliation sociale, la reconnaissance sociale et la modulation de l'anxiété, de l'humeur et de l'agressivité.
Une altération du comportement social, de la régulation émotionnelle ainsi que des réactions de stress accrues sont caractéristiques de plusieurs affections psychiatriques, notamment la schizophrénie, l'anxiété sociale et le SSPT, dans lesquelles il existe également des preuves de dysfonctionnement de l'OXT.
Le réflexe de sursaut est une réaction défensive de base qui peut être modulée par des stimuli émotionnels.
L'étude du réflexe de sursaut et de sa modulation est une méthode bien validée pour tester les réactions au stress et la régulation émotionnelle.
Ces processus sont altérés dans les mêmes maladies psychiatriques, dans lesquelles le dysfonctionnement de l'OXT a été mis en évidence.
Bien que des études animales antérieures aient montré que le dysfonctionnement des systèmes cérébraux OXT pourrait être impliqué dans le réflexe de sursaut et dans sa modulation, aucune étude n'a encore été réalisée chez l'homme qui a étudié l'influence de l'administration d'OXT sur la réponse de sursaut et sur sa modulation affective.
Un premier objectif de cette étude est d'étudier l'influence de l'OXT sur la réactivité au stress et la modulation émotionnelle chez l'homme sain.
Un deuxième objectif est de développer une méthode d'investigation des troubles anxieux.
Cinquante participants masculins en bonne santé seront testés à l'aide d'un plan croisé randomisé en double aveugle contrôlé par placebo à deux reprises ; une fois avec l'administration de 24 UI d'OXT et une fois avec un placebo en utilisant des vaporisateurs nasaux tout en effectuant une expérience sur ordinateur, dans laquelle des images émotionnelles et des sondes de sursaut auditif sont présentées.
Nous mesurerons les évaluations subjectives du sujet sur les images ainsi que l'activation EMG faciale, la fréquence cardiaque et l'activation électrodermique tout au long de l'étude.
Ce projet offre une occasion unique d'étudier la relation entre le système OXT et les comportements motivationnels et émotionnels de base.
L'étude de ces mécanismes est à son tour très intéressante, non seulement pour la compréhension des processus neurochimiques et physiologiques impliqués dans la régulation émotionnelle, mais aussi pour la compréhension des mécanismes neuroendocriniens et neurophysiologiques sous-jacents aux troubles anxieux.
À long terme, cela pourrait ouvrir les possibilités de l'OXT en tant que thérapeutique psychobiologique des troubles psychiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- University Hospital Zurich, Division of Psychiatry and Psychotherapy
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Contact:
- Chantal Martin Soelch, PhD
- Numéro de téléphone: 5280 +41 (0)44 255
- E-mail: chantal.martinsoelch@usz.ch
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- genre masculin
- âge > 18 ans
- bonne maîtrise de l'allemand
- non fumeur
Critère d'exclusion:
- capacités cognitives altérées
- trouble psychiatrique ou neurologique passé ou actuel
- autre maladie somatique pertinente (dont maladies hépatiques, rénales ou cardiaques - -- allergie aux conservateurs (Parabène contenu dans le spray nasal)
- autres médicaments, y compris les médicaments hormonaux et à base de plantes
- participation à d'autres études cliniques dans un délai d'un mois
- déficience auditive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: vaporisateur nasal d'oxitocine
vaporisateur nasal d'ocytocine
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dose unique d'OXT (24 UI)
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
spray nasal inactif
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dose unique (24 UI)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse de clignement des yeux aux tonalités mesurées comme l'activité maximale du musculus orbicularis oculi gauche qui sera comparée entre le médicament actif et les conditions placebo.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cotes d'anxiété évaluées avec l'inventaire des traits d'état qui sera utilisé comme covariable dans les ANOVA.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chantal Martin Soelch, PhD, University Hospital Zurich, Division of Psychiatry and Psychotherapy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
10 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OXT_PSY1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .