- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01066299
Invloed van oxytocine op de schrikreflex en op de modulatie ervan
28 november 2011 bijgewerkt door: University of Zurich
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde single-center studie naar de invloed van oxytocine op de schrikreflex en de modulatie ervan bij gezonde mannelijke proefpersonen
Oxytocine (OXT) wordt momenteel beschouwd als een cruciaal neuropeptide bij de bemiddeling van verschillende menselijke sociale gedragingen, b.v.
sociale verbondenheid, sociale erkenning en de modulatie van angst, stemming en agressie.
Een verslechtering van sociaal gedrag, emotionele regulatie en verhoogde stressreacties zijn kenmerkend voor verschillende psychiatrische aandoeningen, waaronder schizofrenie, sociale angst en PTSS, waarbij er ook enig bewijs is voor OXT-disfunctie.
De schrikreflex is een basale afweerreactie die kan worden gemoduleerd door emotionele prikkels.
Het onderzoek van de schrikreflex en de modulatie ervan is een goed gevalideerde methode om stressreacties en emotionele regulatie te testen.
Deze processen zijn verstoord bij dezelfde psychiatrische ziekten, waarbij OXT-disfunctie werd aangetoond.
Hoewel eerdere dierstudies hebben aangetoond dat de disfunctie van OXT-systemen in de hersenen mogelijk betrokken is bij schrikreflex en bij de modulatie ervan, is er nog geen onderzoek bij mensen uitgevoerd dat de invloed van OXT-toediening op de schrikreactie en op de affectieve modulatie ervan heeft onderzocht.
Een eerste doel van deze studie is het onderzoeken van de invloed van OXT op stressreactiviteit en emotionele modulatie bij gezonde mensen.
Een tweede doel is het ontwikkelen van een methode voor het onderzoeken van angststoornissen.
Vijftig mannelijke gezonde deelnemers zullen bij twee gelegenheden worden getest met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over-opzet; eenmaal met toediening van 24 IE OXT, en eenmaal met placebo met behulp van neussprays tijdens het uitvoeren van een computergebaseerd experiment, waarin emotionele beelden en auditieve schriksondes worden gepresenteerd.
We zullen de subjectieve beoordelingen van de foto's van de proefpersoon meten, evenals de EMG-activering van het gezicht, de hartslag en elektrodermale activering gedurende het hele onderzoek.
Dit project biedt een unieke kans om de relatie tussen het OXT-systeem en fundamenteel motiverend en emotioneel gedrag te bestuderen.
Het onderzoek naar deze mechanismen is op zijn beurt zeer de moeite waard, niet alleen voor het begrijpen van de neurochemische en fysiologische processen die betrokken zijn bij emotionele regulatie, maar ook voor het begrijpen van de neuro-endocriene en neurofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan angststoornissen.
Op de lange termijn zou het de mogelijkheden van OXT kunnen openen als een psychobiologische therapie voor psychiatrische stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Werving
- University Hospital Zurich, Division of Psychiatry and Psychotherapy
-
Contact:
- Chantal Martin Soelch, PhD
- Telefoonnummer: 5280 +41 (0)44 255
- E-mail: chantal.martinsoelch@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geslacht mannelijk
- leeftijd > 18 jaar
- goede beheersing van het Duits
- niet-roker
Uitsluitingscriteria:
- verminderde cognitieve vermogens
- vroegere of huidige psychiatrische of neurologische aandoening
- andere relevante somatische aandoeningen (waaronder lever-, nier- of hartaandoeningen - -- allergie voor conserveermiddelen (parabenen in neusspray)
- andere medicatie waaronder hormonale en kruidenmedicatie
- deelname aan andere klinische studies binnen een maand
- slechthorendheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: oxitocine neusspray
oxytocine neusspray
|
enkelvoudige dosis OXT (24 IE)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
inactieve neusspray
|
enkele dosis (24 IE)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oogknipperreactie op de tonen gemeten als de piekactiviteit van de linker musculus orbicularis oculi die zal worden vergeleken tussen het actieve medicijn en de placebo-omstandigheden.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Angstbeoordelingen beoordeeld met de State-Trait-Inventory die zal worden gebruikt als een covariabele in de ANOVA's.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chantal Martin Soelch, PhD, University Hospital Zurich, Division of Psychiatry and Psychotherapy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OXT_PSY1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .