- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01066299
Indflydelse af Oxytocin på Startle Refleksen og dens Modulation
28. november 2011 opdateret af: University of Zurich
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret enkeltcenterundersøgelse af oxytocins indflydelse på startle-refleksen og dens modulering hos raske mandlige forsøgspersoner
Oxytocin (OXT) betragtes i øjeblikket som et afgørende neuropeptid i formidlingen af forskellige menneskelige social adfærd, f.eks.
socialt tilhørsforhold, social anerkendelse og modulering af angst, humør og aggression.
En svækkelse af social adfærd, følelsesmæssig regulering samt øgede stressreaktioner er karakteristiske for flere psykiatriske tilstande, herunder skizofreni, social angst og PTSD, hvor der også er en vis evidens for OXT-dysfunktion.
Forskrækkelsesrefleksen er en grundlæggende defensiv reaktion, der kan moduleres af følelsesmæssige stimuli.
Undersøgelsen af forskrækkelsesrefleksen og dens modulering er en velvalideret metode til at teste stressreaktioner og følelsesmæssig regulering.
Disse processer er svækket i de samme psykiatriske sygdomme, hvor OXT-dysfunktion blev påvist.
Selvom tidligere dyreforsøg viste, at dysfunktionen af hjernens OXT-systemer kan være impliceret i forskrækkelsesrefleks og i dens modulering, er der endnu ikke udført nogen undersøgelse hos mennesker, der undersøgte indflydelsen af OXT-administration på forskrækkelsesreaktionen og på dens affektive modulering.
Et første formål med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af OXT på stressreaktivitet og følelsesmæssig modulering hos raske mennesker.
Et andet formål er at udvikle en metode til undersøgelse af angstlidelser.
Halvtreds mandlige raske deltagere vil blive testet ved hjælp af et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret cross-over design i to tilfælde; én gang med administration af 24 IE OXT, og én gang med placebo ved hjælp af næsespray, mens man udfører et computerbaseret eksperiment, hvor følelsesmæssige billeder og auditive forskrækkelsesprober præsenteres.
Vi vil måle forsøgspersonens subjektive vurderinger af billederne samt ansigtets EMG-aktivering, hjertefrekvens og elektrodermal aktivering gennem hele undersøgelsen.
Dette projekt giver en unik mulighed for at studere forholdet mellem OXT-systemet og grundlæggende motiverende og følelsesmæssig adfærd.
Undersøgelsen af disse mekanismer er til gengæld meget værd, ikke kun for forståelsen af de neurokemiske og fysiologiske processer, der er involveret i følelsesmæssig regulering, men også for forståelsen af de neuroendokrine og neurofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for angstlidelser.
På lang sigt kan det åbne mulighederne for OXT som en psykobiologisk terapeutik af psykiatriske lidelser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich, Division of Psychiatry and Psychotherapy
-
Kontakt:
- Chantal Martin Soelch, PhD
- Telefonnummer: 5280 +41 (0)44 255
- E-mail: chantal.martinsoelch@usz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- køn: mand
- alder > 18 år
- gode kendskab til tysk
- ikke ryger
Ekskluderingskriterier:
- nedsatte kognitive evner
- tidligere eller nuværende psykiatrisk eller neurologisk lidelse
- anden relevant somatisk sygdom (herunder lever-, nyre- eller hjertesygdomme - - allergi over for konserveringsmidler (Paraben indeholdt i næsespray)
- anden medicin, herunder hormon- og urtemedicin
- deltagelse i andre kliniske studier inden for en måned
- nedsat hørelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: oxitocin næsespray
oxytocin næsespray
|
enkelt dosis OXT (24 IE)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
inaktiv næsespray
|
enkeltdosis (24 IE)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øjenblinkrespons på tonerne målt som den maksimale aktivitet af venstre musculus orbicularis oculi, der vil blive sammenlignet mellem det aktive lægemiddel og placebotilstandene.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angstvurderinger vurderet med State-Trait-Inventory, der vil blive brugt som en kovariat i ANOVA'erne.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chantal Martin Soelch, PhD, University Hospital Zurich, Division of Psychiatry and Psychotherapy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2012
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2010
Først opslået (SKØN)
10. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OXT_PSY1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Syntocinon®
-
University of North Carolina, Chapel HillAutism SpeaksAfsluttetAutismeForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetPrader Willi SyndromFrankrig
-
Uppsala UniversityAfsluttetMyokardieiskæmi | Hypotension | BlodtabSverige
-
Ain Shams Maternity HospitalUkendtPostpartum blødningEgypten
-
Robert SchultzAfsluttet
-
Shana McCormack, MDAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernAfsluttetEssentiel hypertensionSchweiz
-
Stony Brook UniversityMartinos Center for Biomedical ImagingAfsluttet
-
Shana McCormack, MDTrukket tilbage