- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01066299
Influencia de la oxitocina en el reflejo de sobresalto y en su modulación
28 de noviembre de 2011 actualizado por: University of Zurich
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en un solo centro sobre la influencia de la oxitocina en el reflejo de sobresalto y en su modulación en sujetos masculinos sanos
La oxitocina (OXT) se considera actualmente como un neuropéptido crucial en la mediación de varios comportamientos sociales humanos, p.
afiliación social, reconocimiento social y la modulación de la ansiedad, el estado de ánimo y la agresión.
Un deterioro del comportamiento social, la regulación emocional y el aumento de las reacciones de estrés son característicos de varias afecciones psiquiátricas, que incluyen esquizofrenia, ansiedad social y TEPT, en las que también hay alguna evidencia de disfunción de OXT.
El reflejo de sobresalto es una reacción defensiva básica que puede ser modulada por estímulos emocionales.
La investigación del reflejo de sobresalto y de su modulación es un método bien validado para probar las reacciones de estrés y la regulación emocional.
Estos procesos se ven alterados en las mismas enfermedades psiquiátricas, en las que se evidenció disfunción de la OXT.
Aunque estudios previos en animales mostraron que la disfunción de los sistemas cerebrales OXT podría estar implicada en el reflejo de sobresalto y en su modulación, aún no se ha realizado ningún estudio en humanos que investigue la influencia de la administración de OXT en la respuesta de sobresalto y en su modulación afectiva.
Un primer objetivo de este estudio es investigar la influencia de OXT en la reactividad al estrés y la modulación emocional en humanos sanos.
Un segundo objetivo es desarrollar un método para la investigación de los trastornos de ansiedad.
Cincuenta participantes masculinos sanos serán evaluados utilizando un diseño cruzado aleatorio doble ciego controlado con placebo en dos ocasiones; una vez con la administración de 24 UI de OXT, y una vez con placebo utilizando aerosoles nasales mientras se realiza un experimento basado en computadora, en el que se presentan imágenes emocionales y sondas de sobresalto auditivo.
Mediremos las calificaciones subjetivas de las imágenes del sujeto, así como la activación EMG facial, la frecuencia cardíaca y la activación electrodérmica a lo largo del estudio.
Este proyecto ofrece una oportunidad única para estudiar la relación entre el sistema OXT y los comportamientos motivacionales y emocionales básicos.
La investigación de estos mecanismos es, a su vez, muy valiosa, no solo para la comprensión de los procesos neuroquímicos y fisiológicos implicados en la regulación emocional, sino también para la comprensión de los mecanismos neuroendocrinos y neurofisiológicos que subyacen a los trastornos de ansiedad.
A largo plazo, podría abrir las posibilidades de la OXT como terapéutica psicobiológica de los trastornos psiquiátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich, Division of Psychiatry and Psychotherapy
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Contacto:
- Chantal Martin Soelch, PhD
- Número de teléfono: 5280 +41 (0)44 255
- Correo electrónico: chantal.martinsoelch@usz.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- género masculino
- edad > 18 años
- buen dominio del alemán
- no fumador
Criterio de exclusión:
- deterioro de las capacidades cognitivas
- trastorno psiquiátrico o neurológico pasado o actual
- otra enfermedad somática relevante (incluidas enfermedades hepáticas, renales o cardíacas - -- alergia a los agentes conservantes (parabeno contenido en aerosol nasal)
- otros medicamentos, incluidos medicamentos hormonales y a base de hierbas
- participación en otros estudios clínicos en el plazo de un mes
- discapacidad auditiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: aerosol nasal de oxitocina
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dosis única de OXT (24 UI)
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
aerosol nasal inactivo
|
dosis única (24 UI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta de parpadeo a los tonos medidos como la actividad máxima del musculus orbicularis oculi izquierdo que se comparará entre las condiciones de fármaco activo y placebo.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calificaciones de ansiedad evaluadas con el Estado-Rasgo-Inventario que se utilizará como covariable en los ANOVA.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chantal Martin Soelch, PhD, University Hospital Zurich, Division of Psychiatry and Psychotherapy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXT_PSY1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .