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Influencia de la oxitocina en el reflejo de sobresalto y en su modulación

28 de noviembre de 2011 actualizado por: University of Zurich

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en un solo centro sobre la influencia de la oxitocina en el reflejo de sobresalto y en su modulación en sujetos masculinos sanos

La oxitocina (OXT) se considera actualmente como un neuropéptido crucial en la mediación de varios comportamientos sociales humanos, p. afiliación social, reconocimiento social y la modulación de la ansiedad, el estado de ánimo y la agresión. Un deterioro del comportamiento social, la regulación emocional y el aumento de las reacciones de estrés son característicos de varias afecciones psiquiátricas, que incluyen esquizofrenia, ansiedad social y TEPT, en las que también hay alguna evidencia de disfunción de OXT. El reflejo de sobresalto es una reacción defensiva básica que puede ser modulada por estímulos emocionales. La investigación del reflejo de sobresalto y de su modulación es un método bien validado para probar las reacciones de estrés y la regulación emocional. Estos procesos se ven alterados en las mismas enfermedades psiquiátricas, en las que se evidenció disfunción de la OXT. Aunque estudios previos en animales mostraron que la disfunción de los sistemas cerebrales OXT podría estar implicada en el reflejo de sobresalto y en su modulación, aún no se ha realizado ningún estudio en humanos que investigue la influencia de la administración de OXT en la respuesta de sobresalto y en su modulación afectiva. Un primer objetivo de este estudio es investigar la influencia de OXT en la reactividad al estrés y la modulación emocional en humanos sanos. Un segundo objetivo es desarrollar un método para la investigación de los trastornos de ansiedad. Cincuenta participantes masculinos sanos serán evaluados utilizando un diseño cruzado aleatorio doble ciego controlado con placebo en dos ocasiones; una vez con la administración de 24 UI de OXT, y una vez con placebo utilizando aerosoles nasales mientras se realiza un experimento basado en computadora, en el que se presentan imágenes emocionales y sondas de sobresalto auditivo. Mediremos las calificaciones subjetivas de las imágenes del sujeto, así como la activación EMG facial, la frecuencia cardíaca y la activación electrodérmica a lo largo del estudio. Este proyecto ofrece una oportunidad única para estudiar la relación entre el sistema OXT y los comportamientos motivacionales y emocionales básicos. La investigación de estos mecanismos es, a su vez, muy valiosa, no solo para la comprensión de los procesos neuroquímicos y fisiológicos implicados en la regulación emocional, sino también para la comprensión de los mecanismos neuroendocrinos y neurofisiológicos que subyacen a los trastornos de ansiedad. A largo plazo, podría abrir las posibilidades de la OXT como terapéutica psicobiológica de los trastornos psiquiátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich, Division of Psychiatry and Psychotherapy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • género masculino
  • edad > 18 años
  • buen dominio del alemán
  • no fumador

Criterio de exclusión:

  • deterioro de las capacidades cognitivas
  • trastorno psiquiátrico o neurológico pasado o actual
  • otra enfermedad somática relevante (incluidas enfermedades hepáticas, renales o cardíacas - -- alergia a los agentes conservantes (parabeno contenido en aerosol nasal)
  • otros medicamentos, incluidos medicamentos hormonales y a base de hierbas
  • participación en otros estudios clínicos en el plazo de un mes
  • discapacidad auditiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: aerosol nasal de oxitocina
dosis única de OXT (24 UI)
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
aerosol nasal inactivo
dosis única (24 UI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta de parpadeo a los tonos medidos como la actividad máxima del musculus orbicularis oculi izquierdo que se comparará entre las condiciones de fármaco activo y placebo.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calificaciones de ansiedad evaluadas con el Estado-Rasgo-Inventario que se utilizará como covariable en los ANOVA.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chantal Martin Soelch, PhD, University Hospital Zurich, Division of Psychiatry and Psychotherapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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