- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01066299
Az oxitocin hatása a megdöbbentő reflexre és annak modulációjára
2011. november 28. frissítette: University of Zurich
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos egyközpontú vizsgálat az oxitocin hatásáról a megdöbbentő reflexre és annak modulációjára egészséges férfiaknál
Az oxitocint (OXT) jelenleg kulcsfontosságú neuropeptidnek tekintik a különféle emberi szociális viselkedések közvetítésében, pl.
társadalmi hovatartozás, társadalmi elismerés, valamint a szorongás, a hangulat és az agresszió modulálása.
A szociális viselkedés, az érzelmi szabályozás károsodása, valamint a fokozott stresszreakciók számos pszichiátriai állapotra jellemzőek, beleértve a skizofréniát, a szociális szorongást és a PTSD-t, amelyekben az OXT diszfunkcióra is van bizonyíték.
A megdöbbentő reflex alapvető védekező reakció, amely érzelmi ingerekkel módosítható.
A megdöbbentő reflex és modulációjának vizsgálata egy jól igazolt módszer a stresszreakciók és az érzelmi szabályozás tesztelésére.
Ezek a folyamatok károsodnak ugyanazokban a pszichiátriai betegségekben, amelyekben az OXT diszfunkciót igazolták.
Bár a korábbi állatkísérletek kimutatták, hogy az agyi OXT-rendszerek működési zavarai szerepet játszhatnak a riasztási reflexben és annak modulációjában, emberen még nem végeztek olyan vizsgálatot, amely az OXT beadásának a riasztási válaszra és annak affektív modulációjára gyakorolt hatását vizsgálta volna.
A tanulmány első célja az OXT hatásának vizsgálata a stresszreaktivitásra és az érzelmi modulációra egészséges emberekben.
A másik cél a szorongásos zavarok vizsgálati módszerének kidolgozása.
Ötven egészséges férfi résztvevőt tesztelnek randomizált kettős-vak, placebo-kontrollált keresztezési módszerrel, két alkalommal; egyszer 24 NE OXT beadásával, egyszer pedig placebóval orrspray-vel, számítógépes kísérlet végrehajtása közben, amelyben érzelmi képeket és hallási riadalomszondákat mutatnak be.
Mérni fogjuk az alany szubjektív értékelését a képekről, valamint az arc EMG-aktiválását, a pulzusszámot és az elektrodermális aktiválást a vizsgálat során.
Ez a projekt egyedülálló lehetőséget kínál az OXT rendszer és az alapvető motivációs és érzelmi viselkedések közötti kapcsolat tanulmányozására.
Ezeknek a mechanizmusoknak a vizsgálata pedig nem csak az érzelmi szabályozásban szerepet játszó neurokémiai és fiziológiai folyamatok megértése, hanem a szorongásos zavarok hátterében álló neuroendokrin és neurofiziológiai mechanizmusok megértése miatt is nagyon megéri.
Hosszú távon megnyithatja az OXT, mint pszichiátriai betegségek pszichobiológiai terápiája lehetőségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Toborzás
- University Hospital Zurich, Division of Psychiatry and Psychotherapy
-
Kapcsolatba lépni:
- Chantal Martin Soelch, PhD
- Telefonszám: 5280 +41 (0)44 255
- E-mail: chantal.martinsoelch@usz.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem Férfi
- életkor > 18 év
- jó német nyelvtudás
- nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- károsodott kognitív képességek
- múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség
- egyéb releváns szomatikus betegség (beleértve a máj-, vese- vagy szívbetegségeket is - - allergia tartósítószerekre (az orrsprayben található parabén)
- egyéb gyógyszerek, beleértve a hormonális és növényi gyógyszereket
- más klinikai vizsgálatokban való részvétel egy hónapon belül
- halláskárosodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: oxitocin orrspray
|
egyszeri adag OXT (24 NE)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
inaktív orrspray
|
egyszeri adag (24 NE)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tónusokra adott szempislogási válasz a bal musculus orbicularis oculi csúcsaktivitásaként mérve, amelyet az aktív gyógyszer és a placebo állapotok között kell összehasonlítani.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szorongásos besorolások a State-Trait-Inventory segítségével értékelve, amelyet az ANOVA-k kovariánsaként használnak.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chantal Martin Soelch, PhD, University Hospital Zurich, Division of Psychiatry and Psychotherapy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OXT_PSY1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .