- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01066299
Påvirkning av oksytocin på skremmerefleksen og på dens modulering
28. november 2011 oppdatert av: University of Zurich
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkeltsenterstudie om påvirkningen av oksytocin på skremmerefleksen og dens modulering hos friske mannlige personer
Oksytocin (OXT) blir i dag sett på som et avgjørende nevropeptid i formidlingen av ulike menneskelige sosial atferd, f.eks.
sosial tilhørighet, sosial anerkjennelse og modulering av angst, humør og aggresjon.
En svekkelse av sosial atferd, emosjonell regulering samt økte stressreaksjoner er karakteristiske for flere psykiatriske tilstander, inkludert schizofreni, sosial angst og PTSD, hvor det også er noen bevis for OXT-dysfunksjon.
Skremmerefleksen er en grunnleggende defensiv reaksjon som kan moduleres av emosjonelle stimuli.
Undersøkelsen av skremselsrefleksen og dens modulering er en godt validert metode for å teste stressreaksjoner og emosjonell regulering.
Disse prosessene er svekket i de samme psykiatriske sykdommene, der OXT-dysfunksjon ble påvist.
Selv om tidligere dyrestudier viste at dysfunksjonen til hjernens OXT-systemer kan være involvert i skremselsrefleks og i dens modulering, har det ennå ikke blitt utført noen studie på mennesker som undersøkte påvirkningen av OXT-administrasjon på skremmeresponsen og på dens affektive modulering.
Et første mål med denne studien er å undersøke påvirkningen av OXT på stressreaktivitet og emosjonell modulering hos friske mennesker.
Et annet mål er å utvikle en metode for utredning av angstlidelser.
Femti mannlige friske deltakere vil bli testet ved hjelp av en randomisert dobbeltblind placebokontrollert cross-over-design ved to anledninger; én gang med administrering av 24 IE OXT, og én gang med placebo ved bruk av nesespray mens man utfører et datamaskinbasert eksperiment, der emosjonelle bilder og auditive skremmeprober presenteres.
Vi vil måle forsøkspersonens subjektive vurderinger av bildene samt ansikts-EMG-aktivering, hjertefrekvens og elektrodermal aktivering gjennom hele studien.
Dette prosjektet gir en unik mulighet til å studere forholdet mellom OXT-systemet og grunnleggende motiverende og emosjonell atferd.
Undersøkelsen av disse mekanismene er på sin side svært verdt, ikke bare for å forstå de nevrokjemiske og fysiologiske prosessene involvert i emosjonell regulering, men også for å forstå de nevroendokrine og nevrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for angstlidelser.
På lang sikt kan det åpne mulighetene for OXT som en psykobiologisk terapi for psykiatriske lidelser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich, Division of Psychiatry and Psychotherapy
-
Ta kontakt med:
- Chantal Martin Soelch, PhD
- Telefonnummer: 5280 +41 (0)44 255
- E-post: chantal.martinsoelch@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn Mann
- alder > 18 år
- god beherskelse av tysk
- ikke-røyker
Ekskluderingskriterier:
- svekkede kognitive evner
- tidligere eller nåværende psykiatrisk eller nevrologisk lidelse
- annen relevant somatisk sykdom (inkludert lever-, nyre- eller hjertesykdommer - - allergi mot konserveringsmidler (Paraben inneholdt i nesespray)
- andre medisiner inkludert hormonelle og urtemedisiner
- deltakelse i andre kliniske studier innen en måned
- nedsatt hørsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: oxitocin nesespray
oksytocin nesespray
|
enkeltdose OXT (24 IE)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
inaktiv nesespray
|
enkeltdose (24 IE)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øyeblinkrespons på tonene målt som toppaktiviteten til venstre musculus orbicularis oculi som vil bli sammenlignet mellom det aktive medikamentet og placeboforholdene.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angstvurderinger vurdert med State-Trait-Inventory som vil brukes som en kovariat i ANOVAene.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chantal Martin Soelch, PhD, University Hospital Zurich, Division of Psychiatry and Psychotherapy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
10. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OXT_PSY1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .