- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01066299
Vliv oxytocinu na úlekový reflex a na jeho modulaci
28. listopadu 2011 aktualizováno: University of Zurich
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná jednocentrická studie o vlivu oxytocinu na úlekový reflex a na jeho modulaci u zdravých mužských subjektů
Oxytocin (OXT) je v současnosti považován za klíčový neuropeptid při zprostředkování různého lidského sociálního chování, např.
sociální příslušnost, sociální uznání a modulace úzkosti, nálady a agrese.
Poruchy sociálního chování, emoční regulace a také zvýšené stresové reakce jsou charakteristické pro několik psychiatrických stavů, včetně schizofrenie, sociální úzkosti a PTSD, u kterých také existují určité důkazy pro dysfunkci OXT.
Úlekový reflex je základní obranná reakce, kterou lze modulovat emočními podněty.
Vyšetřování úlekového reflexu a jeho modulace je dobře ověřenou metodou k testování stresových reakcí a emoční regulace.
Tyto procesy jsou narušeny u stejných psychiatrických onemocnění, u kterých byla prokázána dysfunkce OXT.
Přestože předchozí studie na zvířatech ukázaly, že dysfunkce mozkových OXT systémů by mohla být zapletena do úlekového reflexu a jeho modulace, nebyla dosud provedena žádná studie u lidí, která by zkoumala vliv podávání OXT na úlekovou reakci a na její afektivní modulaci.
Prvním cílem této studie je prozkoumat vliv OXT na stresovou reaktivitu a emoční modulaci u zdravých lidí.
Druhým cílem je vyvinout metodu pro vyšetřování úzkostných poruch.
Padesát zdravých účastníků mužského pohlaví bude testováno pomocí randomizovaného dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného zkříženého designu ve dvou případech; jednou s podáním 24 IU OXT a jednou s placebem pomocí nosních sprejů při provádění počítačového experimentu, ve kterém jsou prezentovány emocionální obrazy a sondy sluchového úleku.
Během studie budeme měřit subjektivní hodnocení snímků, stejně jako aktivaci EMG obličeje, srdeční frekvenci a elektrodermální aktivaci.
Tento projekt nabízí jedinečnou příležitost studovat vztah mezi systémem OXT a základním motivačním a emocionálním chováním.
Zkoumání těchto mechanismů je zase velmi užitečné nejen pro pochopení neurochemických a fyziologických procesů účastnících se emoční regulace, ale také pro pochopení neuroendokrinních a neurofyziologických mechanismů, které jsou základem úzkostných poruch.
V dlouhodobém horizontu by to mohlo otevřít možnosti OXT jako psychobiologické terapie psychiatrických poruch.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich, Division of Psychiatry and Psychotherapy
-
Kontakt:
- Chantal Martin Soelch, PhD
- Telefonní číslo: 5280 +41 (0)44 255
- E-mail: chantal.martinsoelch@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví Muž
- věk > 18 let
- dobře ovládat němčinu
- nekuřák
Kritéria vyloučení:
- narušené kognitivní schopnosti
- minulá nebo současná psychiatrická nebo neurologická porucha
- jiné relevantní somatické onemocnění (včetně onemocnění jater, ledvin nebo srdce -- alergie na konzervační látky (paraben obsažený v nosním spreji)
- jiné léky včetně hormonálních a bylinných léků
- účast na dalších klinických studiích do jednoho měsíce
- zhoršený sluch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: oxitocin nosní sprej
oxytocinový nosní sprej
|
jedna dávka OXT (24 IU)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
neaktivní nosní sprej
|
jedna dávka (24 IU)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odezva mrknutí oka na tóny měřené jako maximální aktivita levého musculus orbicularis oculi, která bude porovnána mezi aktivním lékem a placebem.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení úzkosti hodnocené pomocí State-Trait-Inventory, které bude použito jako kovariát v ANOVA.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chantal Martin Soelch, PhD, University Hospital Zurich, Division of Psychiatry and Psychotherapy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2010
První zveřejněno (ODHAD)
10. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OXT_PSY1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syntocinon®
-
University of North Carolina, Chapel HillAutism SpeaksDokončeno
-
Uppsala UniversityDokončenoIschémie myokardu | Hypotenze | Ztráta krveŠvédsko
-
Ain Shams Maternity HospitalNeznámý
-
University Hospital, ToulouseDokončenoSyndrom Pradera WillihoFrancie
-
Robert SchultzDokončeno
-
Shana McCormack, MDDokončeno
-
Stanford UniversityDokončeno
-
University of MinnesotaChildren's Hospital of PhiladelphiaStaženo
-
Stony Brook UniversityMartinos Center for Biomedical ImagingDokončeno