- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01066299
Wpływ oksytocyny na odruch zaskoczenia i jego modulację
28 listopada 2011 zaktualizowane przez: University of Zurich
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo jednoośrodkowe badanie wpływu oksytocyny na odruch zaskoczenia i jego modulację u zdrowych mężczyzn
Oksytocyna (OXT) jest obecnie uważana za kluczowy neuropeptyd pośredniczący w różnych zachowaniach społecznych człowieka, m.in.
przynależność społeczna, uznanie społeczne oraz modulacja lęku, nastroju i agresji.
Upośledzenie zachowań społecznych, regulacji emocjonalnej, a także zwiększone reakcje stresowe są charakterystyczne dla kilku schorzeń psychiatrycznych, w tym schizofrenii, lęku społecznego i zespołu stresu pourazowego, w których istnieją również dowody na dysfunkcję OXT.
Odruch zaskoczenia jest podstawową reakcją obronną, którą można modulować za pomocą bodźców emocjonalnych.
Badanie odruchu zaskoczenia i jego modulacji jest dobrze sprawdzoną metodą testowania reakcji stresowych i regulacji emocjonalnej.
Procesy te są upośledzone w tych samych chorobach psychicznych, w których wykazano dysfunkcję OXT.
Chociaż wcześniejsze badania na zwierzętach wykazały, że dysfunkcja mózgowych systemów OXT może być związana z odruchem przestrachu i jego modulacją, nie przeprowadzono jeszcze żadnego badania na ludziach, które badałoby wpływ podawania OXT na reakcję przestrachu i na jej afektywną modulację.
Pierwszym celem tego badania jest zbadanie wpływu OXT na reaktywność na stres i modulację emocjonalną u zdrowych ludzi.
Drugim celem jest opracowanie metody badania zaburzeń lękowych.
Pięćdziesięciu zdrowych uczestników płci męskiej zostanie dwukrotnie przebadanych przy użyciu randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu krzyżowego; raz z podaniem 24 j.m. OXT i raz z placebo przy użyciu aerozoli do nosa podczas przeprowadzania eksperymentu komputerowego, w którym prezentowane są obrazy emocjonalne i sondy przestrachu słuchowego.
Podczas badania będziemy mierzyć subiektywne oceny zdjęć, a także aktywację EMG twarzy, częstość akcji serca i aktywację elektrod skórnych.
Projekt ten daje wyjątkową możliwość zbadania związku między systemem OXT a podstawowymi zachowaniami motywacyjnymi i emocjonalnymi.
Badanie tych mechanizmów jest z kolei bardzo wartościowe, nie tylko dla zrozumienia procesów neurochemicznych i fizjologicznych związanych z regulacją emocji, ale także dla zrozumienia mechanizmów neuroendokrynnych i neurofizjologicznych leżących u podstaw zaburzeń lękowych.
W dłuższej perspektywie może to otworzyć możliwości OXT jako psychobiologicznej terapii zaburzeń psychicznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich, Division of Psychiatry and Psychotherapy
-
Kontakt:
- Chantal Martin Soelch, PhD
- Numer telefonu: 5280 +41 (0)44 255
- E-mail: chantal.martinsoelch@usz.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć męska
- wiek > 18 lat
- dobra znajomość języka niemieckiego
- niepalący
Kryteria wyłączenia:
- upośledzone zdolności poznawcze
- przeszłe lub obecne zaburzenie psychiczne lub neurologiczne
- inne istotne choroby somatyczne (w tym choroby wątroby, nerek lub serca - -- alergia na środki konserwujące (parabeny zawarte w aerozolu do nosa)
- inne leki, w tym leki hormonalne i ziołowe
- udział w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca
- upośledzony słuch
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: aerozol do nosa z oksytocyną
spray do nosa z oksytocyną
|
pojedyncza dawka OXT (24 j.m.)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
nieaktywny aerozol do nosa
|
pojedyncza dawka (24 j.m.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Reakcja mrugnięcia oka na tony mierzona jako szczytowa aktywność lewego musculus orbicularis oculi, która zostanie porównana między aktywnym lekiem a warunkami placebo.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny lęku oceniane za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy, który będzie używany jako zmienna towarzysząca w ANOVA.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chantal Martin Soelch, PhD, University Hospital Zurich, Division of Psychiatry and Psychotherapy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXT_PSY1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne
-
National Taiwan University HospitalNieznanyEmergent Psychiatric, Konsultacje, RezydencjaTajwan
Badania kliniczne na Syntocinon®
-
University Hospital, ToulouseZakończonyZespół Pradera WilliegoFrancja
-
University of North Carolina, Chapel HillAutism SpeaksZakończonyAutyzmStany Zjednoczone
-
Ain Shams Maternity HospitalNieznany
-
Stony Brook UniversityMartinos Center for Biomedical ImagingZakończony
-
Maria de las Mercedes Perez RodriguezJames J. Peters Veterans Affairs Medical Center; VISN 3 Mental Illness Research...ZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywne | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline | Schizotypowe zaburzenie osobowości | SPD | BPDStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityZakończony
-
University Hospital, ToulouseZakończonyZespół Pradera WilliegoFrancja
-
University Hospital, BonnZakończony
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Ottawa Hospital; The Physicians... i inni współpracownicyZakończony
-
Montefiore Medical CenterZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone