Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimatoprostitimololi-oftalmisen liuoksen turvallisuus ja teho potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerran vuorokaudessa annetun 0,03 % Bimatoprost/0,5 % Timolol Oftalmic -liuoksen turvallisuutta ja tehoa verrattuna kerran päivässä annettuun 0,03 % Bimatoprost Oftalmiseen liuokseen ja kerran vuorokaudessa annettuun 0,5 % Timolol Oftalmiseen liuokseen potilailla, joilla on avoin silmäkulma. verenpainetauti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avokulmaglaukooman tai silmän hypertension diagnoosi toisessa tai molemmissa silmissä
  • Silmänpainetta alentavat paikalliset lääkkeet eivät tehoa
  • Näöntarkkuus on vähintään 0,2 kummassakin silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon systeeminen sairaus
  • Mikä tahansa muu aktiivinen silmäsairaus kuin glaukooma tai silmän verenpainetauti
  • Huomattava näkökentän menetys tai näyttöä progressiivisesta näkökentän menetyksestä viimeisen vuoden aikana
  • Odotettu piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana
  • Vaadittiin muiden silmälääkkeiden kroonista käyttöä tutkimuksen aikana
  • Silmäleikkaus tai laserhoito 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,03 % bimatoprostia/0,5 % timololia samassa pullossa
Pullo 1: 0,03 % Bimatoprosti/0,5 % Timolol Oftalminen Liuos Pullo 2: Vehikkelikäyttöinen oftalminen liuos
Lääke: 0,03 % bimatoprosti/0,5 % timololi oftalminen liuos
Yksi tippa kustakin pullosta, annettu kerran päivässä illalla 4 viikon ajan. Pullo 1: 0,03 % bimatoprosti/0,5 % timololiuos, oftalminen liuos Pullo 2: vehikkeli-oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Pullo 1: Ganfort®
Active Comparator: 0,03 % bimatoprostia ja 0,5 % timololia erillisissä pulloissa
Pullo 1: 0,03 % bimatoprosti oftalminen liuos Pullo 2: 0,5 % timololi oftalminen liuos
Lääke: 0,03 % bimatoprosti oftalminen liuos ja 0,5 % timololi oftalminen liuos
Yksi tippa kustakin pullosta, kerran päivässä illalla 4 viikon ajan. Pullo 1: 0,03 % Bimatoprost Oftalmic Liuos Pullo 2: 0,5 % Timolol Oftalminen Liuos
Muut nimet:
  • Pullo 1: Lumigan®
  • Pullo 2: Timoptol®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen vuorokauden sisäisen silmänpaineen (IOP) muutoksen ero kahden hoitoryhmän välillä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen muutoksen ero lähtötasosta 0,03 % bimatoprosti/0,5 % timololia samassa pullossa ja 0,03 % bimatoprostia ja 0,5 % timololia erillisissä pulloissa viikolla 4. IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine on keskiarvo tutkittavan silmän (silmän, jonka silmänpaine on korkein lähtötasolla) IOP-arvojen keskiarvo kolmelta aikapisteeltä, jotka mitattiin klo 8, 12 ja 16. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoitti silmänpaineen pienenemistä (parantumista). IOP:n muutoksen ero lähtötasosta on esitetty tilastollisen analyysin osiossa.
Perustaso, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192024-052

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa