Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Bimatoprost Timolol Oftalmisk lösning hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

9 april 2019 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av en gång dagligen administrerad 0,03 % bimatoprost/0,5 % timolol oftalmisk lösning jämfört med en gång dagligen administrerad 0,03 % bimatoprost oftalmisk lösning och en gång dagligen administrerad 0,5 % timolol oftalmisk lösning samtidigt till patienter med öppenvinklad glaukom hypertoni

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

235

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni i ett eller båda ögonen
  • Ögontryckssänkande utvärtesmediciner fungerar inte
  • Synskärpan är minst 0,2 på varje öga

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad systemisk sjukdom
  • Alla andra aktiva ögonsjukdomar än glaukom eller okulär hypertoni
  • Betydande synfältsförlust eller tecken på progressiv synfältsförlust under det senaste året
  • Förväntad användning av kontaktlinser under studien
  • Krävde kronisk användning av andra ögonmediciner under studien
  • Ögonoperation eller laserbehandling inom 12 veckor före studieinskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,03 % Bimatoprost/0,5 % Timolol i samma flaska
Flaska 1: 0,03 % Bimatoprost/0,5 % Timolol Oftalmisk lösning Flaska 2: Oftalmisk lösning för fordon
Läkemedel: 0,03 % Bimatoprost/0,5 % Timolol Oftalmisk lösning
En droppe från varje flaska, administrerad en gång dagligen på kvällen i 4 veckor. Flaska 1: 0,03 % Bimatoprost/0,5 % Timolol Oftalmisk lösning Flaska 2: Oftalmisk lösning för fordon
Andra namn:
  • Flaska 1: Ganfort®
Aktiv komparator: 0,03 % Bimatoprost och 0,5 % Timolol i separata flaskor
Flaska 1: 0,03 % Bimatoprost oftalmisk lösning Flaska 2: 0,5 % Timolol oftalmisk lösning
Läkemedel: 0,03 % bimatoprost oftalmisk lösning och 0,5 % timolol oftalmisk lösning
En droppe från varje flaska, administrerad en gång dagligen på kvällen i 4 veckor. Flaska 1: 0,03 % Bimatoprost Oftalmisk lösning Flaska 2: 0,5 % Timolol Oftalmisk lösning
Andra namn:
  • Flaska 1: Lumigan®
  • Flaska 2: Timoptol®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan förändring från baslinjen för genomsnittligt dygns intraokulärt tryck (IOP) mellan de två behandlingsgrupperna vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Skillnaden i förändring från baslinjen för genomsnittlig daglig IOP mellan 0,03 % bimatoprost/0,5 % timolol i samma flaska och 0,03 % bimatoprost och 0,5 % timolol i separata flaskor vid vecka 4. IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. Genomsnittlig dygns-IOP är medelvärdet av IOP-värdena för studieögat (ögat med högsta IOP vid baslinjen) över de 3 tidpunkterna uppmätta kl. 08.00, 12.00 och 16.00. En negativ sifferförändring från baslinjen indikerade en minskning (förbättring) av IOP. Skillnaden i förändring från baslinjen i IOP presenteras i avsnittet om statistisk analys.
Baslinje, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 192024-052

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera