Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bimatoprost timolol szemészeti oldat biztonságossága és hatásossága nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

2019. április 9. frissítette: Allergan
Ez a vizsgálat a napi egyszeri 0,03%-os bimatoprost/0,5%-os timolol szemészeti oldat biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni, összehasonlítva a naponta egyszer beadott 0,03%-os bimatoproszt szemészeti oldattal és a naponta egyszer beadott 0,5%-os timolol szemészeti oldattal egyidejűleg nyitott szemzugú vagy glaucoma betegeknél. magas vérnyomás

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

235

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa az egyik vagy mindkét szemben
  • A szemnyomást csökkentő helyi gyógyszerek nem hatnak
  • A látásélesség mindkét szemben legalább 0,2

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Bármilyen más aktív szembetegség, kivéve a glaukómát vagy a szem magas vérnyomását
  • Jelentős látótérvesztés vagy progresszív látótérvesztés bizonyítéka az elmúlt évben
  • Kontaktlencse-viselés várható a vizsgálat során
  • Más szemészeti gyógyszerek krónikus alkalmazása szükséges a vizsgálat során
  • Szemműtét vagy lézeres kezelés a vizsgálatba való beiratkozás előtt 12 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,03% Bimatoprost/0,5% Timolol ugyanabban a palackban
1. üveg: 0,03% bimatoproszt/0,5% timolol szemészeti oldat, 2. üveg: vivőanyagú szemészeti oldat
Drog: 0,03% Bimatoprost/0,5% Timolol szemészeti oldat
Minden üvegből egy csepp, naponta egyszer, este 4 héten keresztül. 1. üveg: 0,03% bimatoproszt/0,5% timolol szemészeti oldat, 2. üveg: vivőanyagú szemészeti oldat
Más nevek:
  • 1. üveg: Ganfort®
Aktív összehasonlító: 0,03% bimatoproszt és 0,5% timolol külön palackban
1. üveg: 0,03% Bimatoprost szemészeti oldat 2. üveg: 0,5% Timolol szemészeti oldat
Drog: 0,03% Bimatoprost szemészeti oldat és 0,5% Timolol szemészeti oldat
Minden üvegből egy csepp, naponta egyszer, este 4 héten keresztül 1. üveg: 0,03%-os bimatoproszt szemészeti oldat 2. üveg: 0,5%-os timolol szemészeti oldat
Más nevek:
  • 1. üveg: Lumigan®
  • 2. üveg: Timoptol®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos napi intraokuláris nyomás (IOP) kiindulási változásának különbsége a két kezelési csoport között a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az átlagos napi szemnyomás kiindulási értékéhez képest a 0,03% Bimatoprost/0,5% Timolol ugyanabban a palackban és a 0,03% Bimatoprost és 0,5% Timolol Külön palackokban a 4. héten. Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése. Az átlagos napi szemnyomás a vizsgált szem (a kiinduláskor a legmagasabb IOP-val rendelkező szem) IOP-értékeinek átlaga a 3 időpontban, reggel 8, délután 12 és délután 4 órakor mérve. A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás az IOP csökkenését (javulását) jelezte. Az IOP kiindulási értékéhez viszonyított változásának különbségét a statisztikai elemzés fejezet mutatja be.
Alapállapot, 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 192024-052

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel