Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Bimatoprost Timolol Ophthalmic Solution hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

9. april 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av administrert én gang daglig 0,03 % bimatoprost/0,5 % timolol oftalmisk oppløsning sammenlignet med én gang daglig administrert 0,03 % bimatoprost oftalmisk oppløsning og én gang daglig administrert 0,5 % timolol oftalmisk oppløsning samtidig hos pasienter med åpenvinklet glaukom. hypertensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i ett eller begge øyne
  • Øyetrykksenkende aktuelle medisiner virker ikke
  • Synsstyrken er minst 0,2 i hvert øye

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert systemisk sykdom
  • Enhver annen aktiv øyesykdom enn glaukom eller okulær hypertensjon
  • Betydelig synsfelttap eller bevis på progressivt synsfelttap i løpet av det siste året
  • Forventet bruk av kontaktlinser under studien
  • Krev kronisk bruk av andre øyemedisiner under studien
  • Øyeoperasjon eller laserbehandling innen 12 uker før studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,03 % Bimatoprost/0,5 % Timolol i samme flaske
Flaske 1: 0,03 % Bimatoprost/0,5 % Timolol Oftalmisk løsning Flaske 2: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Legemiddel: 0,03 % bimatoprost/0,5 % timolol oftalmisk løsning
En dråpe fra hver flaske, administrert en gang daglig om kvelden i 4 uker. Flaske 1: 0,03 % Bimatoprost/0,5 % Timolol Oftalmisk løsning Flaske 2: Oftalmisk oppløsning for kjøretøy
Andre navn:
  • Flaske 1: Ganfort®
Aktiv komparator: 0,03 % Bimatoprost og 0,5 % Timolol i separate flasker
Flaske 1: 0,03 % Bimatoprost oftalmisk oppløsning Flaske 2: 0,5 % Timolol oftalmisk oppløsning
Legemiddel: 0,03 % bimatoprost oftalmisk oppløsning og 0,5 % timolol oftalmisk oppløsning
En dråpe fra hver flaske, administrert en gang daglig om kvelden i 4 uker. Flaske 1: 0,03 % Bimatoprost oftalmisk oppløsning Flaske 2: 0,5 % Timolol oftalmisk oppløsning
Andre navn:
  • Flaske 1: Lumigan®
  • Flaske 2: Timoptol®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på endring fra baseline for gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk (IOP) mellom de to behandlingsgruppene ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Forskjellen i endring fra baseline for gjennomsnittlig daglig IOP mellom 0,03 % bimatoprost/0,5 % timolol i samme flaske og 0,03 % bimatoprost og 0,5 % timolol i separate flasker ved uke 4. IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Gjennomsnittlig daglig IOP er gjennomsnittet av IOP-verdiene til studieøyet (øyet med høyest IOP ved baseline) over de 3 tidspunktene målt kl. 08.00, 12.00 og 16.00. En negativ tallendring fra baseline indikerte en reduksjon (forbedring) i IOP. Forskjellen på endring fra baseline i IOP er presentert i den statistiske analysedelen.
Grunnlinje, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 192024-052

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på 0,03 % bimatoprost/0,5 % timolol oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere