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Innocuité et efficacité de la solution ophtalmique de bimatoprost timolol chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

9 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 %/timolol à 0,5 % administrée une fois par jour par rapport à la solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % administrée une fois par jour et à la solution ophtalmique de timolol à 0,5 % administrée une fois par jour simultanément chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'atteinte oculaire. hypertension

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire dans un ou les deux yeux
  • Les médicaments topiques pour réduire la pression oculaire ne fonctionnent pas
  • L'acuité visuelle est d'au moins 0,2 dans chaque œil

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique non contrôlée
  • Toute autre maladie oculaire active autre que le glaucome ou l'hypertension oculaire
  • Perte importante du champ visuel ou preuve d'une perte progressive du champ visuel au cours de la dernière année
  • Port anticipé de lentilles de contact pendant l'étude
  • Utilisation chronique requise d'autres médicaments oculaires pendant l'étude
  • Chirurgie oculaire ou traitement au laser dans les 12 semaines précédant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,03 % de bimatoprost/0,5 % de timolol dans le même flacon
Flacon 1 : solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 %/timolol à 0,5 % Flacon 2 : solution ophtalmique véhicule
Médicament: Solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 %/timolol à 0,5 %
Une goutte de chaque flacon, administrée une fois par jour le soir pendant 4 semaines Flacon 1 : solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 %/timolol à 0,5 % Flacon 2 : solution ophtalmique véhicule
Autres noms:
  • Flacon 1 : Ganfort®
Comparateur actif: 0,03 % de bimatoprost et 0,5 % de timolol dans des flacons séparés
Flacon 1 : solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % Flacon 2 : solution ophtalmique de timolol à 0,5 %
Médicament: Solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % et solution ophtalmique de timolol à 0,5 %
Une goutte de chaque flacon, administrée une fois par jour le soir pendant 4 semaines Flacon 1 : solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % Flacon 2 : solution ophtalmique de timolol à 0,5 %
Autres noms:
  • Flacon 1 : Lumigan®
  • Flacon 2 : Timoptol®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de changement par rapport au départ de la pression intraoculaire diurne moyenne (PIO) entre les deux groupes de traitement à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
La différence de changement par rapport à la ligne de base de la PIO diurne moyenne entre le bimatoprost à 0,03 %/timolol à 0,5 % dans le même flacon et le bimatoprost à 0,03 % et le timolol à 0,5 % dans des flacons séparés à la semaine 4. La PIO est une mesure de la pression du liquide à l'intérieur de l'œil. La PIO diurne moyenne est la moyenne des valeurs de PIO de l'œil étudié (l'œil avec la PIO la plus élevée au départ) sur les 3 points temporels mesurés à 8 h, 12 h et 16 h. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une réduction (amélioration) de la PIO. La différence de changement par rapport à la ligne de base de la PIO est présentée dans la section d'analyse statistique.
Base de référence, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2010

Première publication (Estimation)

17 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192024-052

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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