- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01068964
Segurança e Eficácia do Bimatoprost Timolol Solução Oftálmica em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular
9 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da solução oftálmica de bimatoprost a 0,03%/timolol a 0,5% administrada uma vez ao dia em comparação com a solução oftálmica de bimatoprost a 0,03% administrada uma vez ao dia e a solução oftálmica de timolol a 0,5% administrada uma vez ao dia simultaneamente em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou ocular hipertensão
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular em um ou ambos os olhos
- Medicamentos tópicos para baixar a pressão ocular não estão funcionando
- A acuidade visual é de pelo menos 0,2 em cada olho
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica descontrolada
- Qualquer outra doença ocular ativa que não seja glaucoma ou hipertensão ocular
- Perda significativa do campo visual ou evidência de perda progressiva do campo visual no último ano
- Uso antecipado de lentes de contato durante o estudo
- Uso crônico necessário de outros medicamentos oculares durante o estudo
- Cirurgia ocular ou tratamento a laser dentro de 12 semanas antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 0,03% Bimatoprost/0,5% Timolol no mesmo frasco
Frasco 1: Solução Oftálmica de Bimatoprost a 0,03%/Timolol a 0,5% Frasco 2: Solução Oftálmica Veicular
|
Uma gota de cada frasco, administrada uma vez ao dia à noite durante 4 semanas Frasco 1: Bimatoprost 0,03%/Timolol solução oftálmica a 0,5% Frasco 2: Solução oftálmica veículo
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Bimatoprost a 0,03% e Timolol a 0,5% em frascos separados
Frasco 1: Solução Oftálmica de Bimatoprost a 0,03% Frasco 2: Solução Oftálmica de Timolol a 0,5%
|
Uma gota de cada frasco, administrada uma vez ao dia à noite durante 4 semanas Frasco 1: Solução Oftálmica de Bimatoprost a 0,03% Frasco 2: Solução Oftálmica de Timolol a 0,5%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A diferença de alteração da linha de base da pressão intraocular média diurna (PIO) entre os dois grupos de tratamento na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
|
A diferença de alteração da linha de base da PIO média diurna entre Bimatoprost a 0,03%/Timolol a 0,5% no mesmo frasco e Bimatoprost a 0,03% e Timolol a 0,5% em frascos separados na semana 4. A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
A PIO diurna média é a média dos valores de PIO do olho em estudo (o olho com a PIO mais alta na linha de base) durante os 3 pontos de tempo medidos às 8h, 12h e 16h.
Uma mudança de número negativo da linha de base indicou uma redução (melhora) na PIO.
A diferença de alteração da linha de base na PIO é apresentada na seção de análise estatística.
|
Linha de base, Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Timolol
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Bimatoprosta
Outros números de identificação do estudo
- 192024-052
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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