Bezpieczeństwo i skuteczność bimatoprostu tymololu w postaci roztworu do oczu u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność podawanego raz na dobę roztworu do oczu 0,03% bimatoprostu/0,5% tymololu w porównaniu z podawanym raz na dobę 0,03% roztworem do oczu bimatoprostu i 0,5% tymololem podawanego raz na dobę jednocześnie u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub gałką oczną. nadciśnienie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
235
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego w jednym lub obu oczach
- Miejscowe leki obniżające ciśnienie w oku nie działają
- Ostrość wzroku wynosi co najmniej 0,2 w każdym oku
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Każda inna czynna choroba oczu inna niż jaskra lub nadciśnienie oczne
- Znacząca utrata pola widzenia lub dowód postępującej utraty pola widzenia w ciągu ostatniego roku
- Przewidywane noszenie soczewek kontaktowych podczas badania
- Wymagane przewlekłe stosowanie innych leków ocznych podczas badania
- Operacja oka lub leczenie laserowe w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,03% bimatoprost/0,5% tymolol w tej samej butelce
Butelka 1: Roztwór oftalmiczny 0,03% bimatoprostu/0,5% tymololu Butelka 2: Roztwór oftalmiczny nośnika
|
Jedna kropla z każdej butelki, podawana raz dziennie wieczorem przez 4 tygodnie. Butelka 1: 0,03% bimatoprost/0,5% roztwór do oczu z tymololem. Butelka 2: Roztwór do oczu z podłożem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 0,03% Bimatoprost i 0,5% Tymolol w oddzielnych butelkach
Butelka 1: 0,03% roztwór do oczu bimatoprostu Butelka 2: 0,5% roztwór do oczu tymololu
|
Jedna kropla z każdej butelki, podawana raz dziennie wieczorem przez 4 tygodnie. Butelka 1: 0,03% roztwór do oczu bimatoprostu. Butelka 2: 0,5% roztwór do oczu tymololu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica zmiany średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowej między dwiema grupami leczenia w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Różnica zmiany średniego dziennego ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową między produktem 0,03% bimatoprostem/0,5% tymololem w tej samej butelce a produktem zawierającym 0,03% bimatoprost i 0,5% tymolol w oddzielnych butelkach w 4. tygodniu. IOP jest miarą ciśnienia płynu wewnątrz oka.
Średnie dzienne IOP to średnia wartości IOP badanego oka (oka z najwyższym IOP na linii podstawowej) w 3 punktach czasowych mierzonych o 8:00, 12:00 i 16:00.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na zmniejszenie (poprawę) IOP.
Różnicę zmian IOP w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono w części poświęconej analizie statystycznej.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Tymolol
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Bimatoprost
Inne numery identyfikacyjne badania
- 192024-052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .