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Seguridad y eficacia de la solución oftálmica de bimatoprost timolol en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

9 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 %/timolol al 0,5 % administrada una vez al día en comparación con la solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % administrada una vez al día y la solución oftálmica de timolol al 0,5 % administrada una vez al día simultáneamente en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

235

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en uno o ambos ojos
  • Los medicamentos tópicos para bajar la presión ocular no funcionan
  • La agudeza visual es de al menos 0,2 en cada ojo

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica no controlada
  • Cualquier otra enfermedad ocular activa que no sea glaucoma o hipertensión ocular
  • Pérdida significativa del campo visual o evidencia de pérdida progresiva del campo visual en el último año
  • Uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio
  • Uso crónico requerido de otros medicamentos oculares durante el estudio
  • Cirugía ocular o tratamiento con láser dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bimatoprost al 0,03 %/Timolol al 0,5 % en el mismo frasco
Frasco 1: Solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 %/Timolol al 0,5 % Frasco 2: Solución oftálmica vehículo
Droga: Solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 %/timolol al 0,5 %
Una gota de cada frasco, administrada una vez al día por la noche durante 4 semanas Frasco 1: solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 %/timolol al 0,5 % Frasco 2: solución oftálmica vehículo
Otros nombres:
  • Botella 1: Ganfort®
Comparador activo: Bimatoprost al 0,03 % y timolol al 0,5 % en frascos separados
Frasco 1: Solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % Frasco 2: Solución oftálmica de timolol al 0,5 %
Droga: Solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % y solución oftálmica de timolol al 0,5 %
Una gota de cada frasco, administrada una vez al día por la noche durante 4 semanas Frasco 1: Solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % Frasco 2: Solución oftálmica de timolol al 0,5 %
Otros nombres:
  • Botella 1: Lumigan®
  • Frasco 2: Timoptol®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia de cambio desde el inicio de la presión intraocular (PIO) diurna media entre los dos grupos de tratamiento en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
La diferencia de cambio desde el inicio de la PIO diurna media entre el bimatoprost al 0,03 %/timolol al 0,5 % en el mismo frasco y el bimatoprost al 0,03 % y el timolol al 0,5 % en frascos separados en la semana 4. La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO diurna media es el promedio de los valores de PIO del ojo del estudio (el ojo con la PIO más alta al inicio del estudio) en los 3 puntos de tiempo medidos a las 8 a. m., 12 p. m. y 4 p. m. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indicó una reducción (mejoría) en la PIO. La diferencia de cambio desde el inicio en la PIO se presenta en la sección de análisis estadístico.
Línea de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 192024-052

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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