Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность офтальмологического раствора биматопроста тимолола у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

9 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность однократного ежедневного введения 0,03 % биматопроста/0,5 % офтальмологического раствора тимолола по сравнению с однократным ежедневным введением 0,03 % офтальмологического раствора биматопроста и однократным ежедневным введением 0,5 % офтальмологического раствора тимолола одновременно у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмологической глаукомой. гипертония

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

235

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии в одном или обоих глазах
  • Лекарства для снижения глазного давления не работают
  • Острота зрения не менее 0,2 на каждый глаз.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое системное заболевание
  • Любое другое активное заболевание глаз, кроме глаукомы или глазной гипертензии.
  • Значительная потеря поля зрения или признаки прогрессирующей потери поля зрения в течение последнего года
  • Предполагаемое ношение контактных линз во время исследования
  • Необходимое постоянное использование других глазных препаратов во время исследования
  • Хирургия глаза или лазерное лечение в течение 12 недель до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,03% биматопрост/0,5% тимолол в одном флаконе
Флакон 1: 0,03% биматопрост/0,5% офтальмологический раствор тимолола Флакон 2: офтальмологический раствор-носитель
Лекарство: 0,03% биматопрост/0,5% офтальмологический раствор тимолола
По одной капле из каждого флакона, вводят один раз в день вечером в течение 4 недель. Флакон 1: офтальмологический раствор 0,03 % биматопроста/0,5 % тимолола. Флакон 2: офтальмологический раствор-носитель.
Другие имена:
  • Бутылка 1: Ганфорт®
Активный компаратор: Биматопрост 0,03 % и тимолол 0,5 % в отдельных флаконах.
Флакон 1: 0,03 % офтальмологический раствор биматопроста Флакон 2: 0,5 % офтальмологический раствор тимолола
Лекарство: 0,03% офтальмологический раствор биматопроста и 0,5% офтальмологический раствор тимолола
По одной капле из каждого флакона один раз в день вечером в течение 4 недель Флакон 1: 0,03% офтальмологический раствор биматопроста Флакон 2: 0,5% офтальмологический раствор тимолола
Другие имена:
  • Флакон 1: Люмиган®
  • Флакон 2: Тимоптол®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении среднего суточного внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем между двумя группами лечения на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Разница в изменении среднего суточного ВГД по сравнению с исходным уровнем между 0,03 % биматопроста/0,5 % тимолола в одном флаконе и 0,03 % биматопроста и 0,5 % тимолола в отдельных флаконах на 4-й неделе. ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Среднее дневное ВГД представляет собой среднее значение ВГД исследуемого глаза (глаза с самым высоким ВГД на исходном уровне) за 3 временных интервала, измеренных в 8:00, 12:00 и 16:00. Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на снижение (улучшение) ВГД. Отличие изменения ВГД от исходного уровня представлено в разделе статистического анализа.
Исходный уровень, неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 192024-052

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться