Bezpečnost a účinnost očního roztoku Bimatoprost Timolol u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
9. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost očního roztoku 0,03 % bimatoprost/0,5 % Timolol podávaného jednou denně ve srovnání s očním roztokem 0,03 % bimatoprostu podávaným jednou denně a souběžně podávaným 0,5 % očním roztokem Timolol podávaným jednou denně u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo očním hypertenze
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
235
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze na jednom nebo obou očích
- Lokální léky na snížení očního tlaku nefungují
- Zraková ostrost je u každého oka minimálně 0,2
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované systémové onemocnění
- Jakékoli jiné aktivní oční onemocnění kromě glaukomu nebo oční hypertenze
- Významná ztráta zorného pole nebo známky progresivní ztráty zorného pole během posledního roku
- Předpokládané nošení kontaktních čoček během studie
- Požadované chronické užívání jiných očních léků během studie
- Operace oka nebo laserové ošetření do 12 týdnů před zařazením do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,03 % bimatoprost/0,5 % timolol ve stejné lahvičce
Láhev 1: 0,03 % bimatoprost/0,5 % timolol oční roztok Láhev 2: oční roztok vehikula
|
Jedna kapka z každé lahvičky, podávaná jednou denně večer po dobu 4 týdnů Lahvička 1: 0,03% bimatoprost/0,5% Timolol oční roztok Lahvička 2: Oční roztok s vehikulem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 0,03 % bimatoprost a 0,5 % timolol v samostatných lahvičkách
Láhev 1: 0,03% bimatoprost oční roztok Láhev 2: 0,5% timolol oční roztok
|
Jedna kapka z každé lahvičky, podávaná jednou denně večer po dobu 4 týdnů Lahvička 1: 0,03% bimatoprost oční roztok, lahvička 2: 0,5% timolol oční roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl změn oproti výchozí hodnotě průměrného denního nitroočního tlaku (IOP) mezi dvěma léčebnými skupinami v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Rozdíl změny od výchozí hodnoty průměrného denního NOT mezi 0,03% bimatoprostem/0,5% timololem ve stejné lahvičce a 0,03% bimatoprostem a 0,5% timololem v samostatných lahvičkách v týdnu 4. NOT je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
Průměrný denní nitrooční tlak je průměr hodnot nitroočního tlaku zkoumaného oka (oko s nejvyšším nitroočním tlakem na začátku) za 3 časové body měřené v 8:00, 12:00 a 16:00.
Záporná změna čísla od výchozí hodnoty indikovala snížení (zlepšení) NOT.
Rozdíl ve změně IOP od výchozí hodnoty je uveden v části statistické analýzy.
|
Výchozí stav, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Timolol
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
- Bimatoprost
Další identifikační čísla studie
- 192024-052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .