Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Bimatoprost Timolol oftalmische oplossing bij patiënten met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

9 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van eenmaal daags toegediende 0,03% Bimatoprost/0,5% Timolol oogheelkundige oplossing in vergelijking met eenmaal daags toegediende 0,03% Bimatoprost oogheelkundige oplossing en eenmaal daags toegediende 0,5% timolol oogheelkundige oplossing gelijktijdig bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculair hypertensie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in één of beide ogen
  • Oogdrukverlagende actuele medicijnen werken niet
  • De gezichtsscherpte is in elk oog minimaal 0,2

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde systemische ziekte
  • Elke andere actieve oogaandoening anders dan glaucoom of oculaire hypertensie
  • Aanzienlijk gezichtsveldverlies of tekenen van progressief gezichtsveldverlies in het afgelopen jaar
  • Verwacht dragen van contactlenzen tijdens het onderzoek
  • Vereist chronisch gebruik van andere oogmedicatie tijdens het onderzoek
  • Oogchirurgie of laserbehandeling binnen 12 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,03% bimatoprost/0,5% timolol in dezelfde fles
Fles 1: 0,03% bimatoprost/0,5% timolol oogheelkundige oplossing Fles 2: voertuig oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: 0,03% bimatoprost/0,5% timolol oogheelkundige oplossing
Eén druppel uit elke fles, eenmaal daags 's avonds toegediend gedurende 4 weken Fles 1: 0,03% Bimatoprost/0,5% Timolol Oogoplossing Fles 2: Voertuig Oogoplossing
Andere namen:
  • Fles 1: Ganfort®
Actieve vergelijker: 0,03% Bimatoprost en 0,5% Timolol in afzonderlijke flessen
Fles 1: 0,03% Bimatoprost oogheelkundige oplossing Fles 2: 0,5% timolol oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: 0,03% Bimatoprost oogoplossing en 0,5% timolol oogheelkundige oplossing
Eén druppel uit elke fles, eenmaal daags gedurende 4 weken 's avonds toegediend Fles 1: 0,03% Bimatoprost oogheelkundige oplossing Fles 2: 0,5% timolol oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • Fles 1: Lumigan®
  • Fles 2: Timoptol®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (IOD) tussen de twee behandelingsgroepen in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde dagelijkse IOD tussen de 0,03% bimatoprost/0,5% timolol in dezelfde fles en de 0,03% bimatoprost en 0,5% timolol in afzonderlijke flessen in week 4. IOD is een meting van de vloeistofdruk in het oog. De gemiddelde dagelijkse IOP is het gemiddelde van de IOP-waarden van het onderzoeksoog (het oog met de hoogste IOP bij baseline) over de 3 tijdspunten gemeten om 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een vermindering (verbetering) van de IOP. Het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IOP wordt gepresenteerd in de sectie statistische analyse.
Basislijn, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 192024-052

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren