Sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica con bimatoprost e timololo nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
9 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica di bimatoprost allo 0,03%/timololo 0,5% somministrata una volta al giorno rispetto alla soluzione oftalmica di bimatoprost allo 0,03% somministrata una volta al giorno e alla soluzione oftalmica di timololo allo 0,5% somministrata una volta al giorno in concomitanza in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
235
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in uno o entrambi gli occhi
- I farmaci topici per abbassare la pressione oculare non funzionano
- L'acuità visiva è di almeno 0,2 in ciascun occhio
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica incontrollata
- Qualsiasi altra malattia oculare attiva diversa dal glaucoma o dall'ipertensione oculare
- Significativa perdita del campo visivo o evidenza di progressiva perdita del campo visivo nell'ultimo anno
- Uso anticipato di lenti a contatto durante lo studio
- Uso cronico richiesto di altri farmaci oculari durante lo studio
- Chirurgia oculare o trattamento laser entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bimatoprost allo 0,03%/timololo allo 0,5% nello stesso flacone
Flacone 1: soluzione oftalmica 0,03% bimatoprost/0,5% timololo Flacone 2: soluzione oftalmica veicolante
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Una goccia da ciascun flacone, somministrata una volta al giorno alla sera per 4 settimane Flacone 1: soluzione oftalmica 0,03% bimatoprost/0,5% timololo Flacone 2: soluzione oftalmica veicolante
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bimatoprost allo 0,03% e timololo allo 0,5% in flaconi separati
Flacone 1: soluzione oftalmica di bimatoprost allo 0,03% Flacone 2: soluzione oftalmica di timololo allo 0,5%
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Una goccia da ciascun flacone, somministrata una volta al giorno alla sera per 4 settimane Flacone 1: soluzione oftalmica di bimatoprost allo 0,03% Flacone 2: soluzione oftalmica di timololo allo 0,5%
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza di variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media diurna (IOP) tra i due gruppi di trattamento alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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La differenza di variazione rispetto al basale della PIO media diurna tra lo 0,03% di bimatoprost/0,5% di timololo nello stesso flacone e lo 0,03% di bimatoprost e lo 0,5% di timololo in flaconi separati alla settimana 4. La PIO è una misurazione della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
La PIO media diurna è la media dei valori della PIO dell'occhio dello studio (l'occhio con la PIO più alta al basale) nei 3 punti temporali misurati alle 8:00, 12:00 e 16:00.
Una variazione numerica negativa rispetto al basale indicava una riduzione (miglioramento) della PIO.
La differenza di cambiamento rispetto al basale nella IOP è presentata nella sezione dell'analisi statistica.
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Basale, settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Timololo
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Bimatoprost
Altri numeri di identificazione dello studio
- 192024-052
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