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Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost Timolol Ophthalmic Solution bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

9. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich verabreichter 0,03 % Bimatoprost/0,5 % Timolol-Augenlösung im Vergleich zu einmal täglich verabreichter 0,03 % Bimatoprost-Augenlösung und einmal täglich verabreichter 0,5 % Timolol-Augenlösung gleichzeitig bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okularem Glaukom bewerten Hypertonie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Offenwinkelglaukoms oder okulärer Hypertonie in einem oder beiden Augen
  • Augendrucksenkende topische Medikamente wirken nicht
  • Die Sehschärfe beträgt auf jedem Auge mindestens 0,2

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Jede andere aktive Augenerkrankung außer Glaukom oder okulärer Hypertonie
  • Signifikanter Gesichtsfeldverlust oder Anzeichen eines fortschreitenden Gesichtsfeldverlusts innerhalb des letzten Jahres
  • Voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen während der Studie
  • Erforderliche chronische Anwendung anderer Augenmedikamente während der Studie
  • Augenoperation oder Laserbehandlung innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,03 % Bimatoprost/0,5 % Timolol in derselben Flasche
Flasche 1: 0,03 % Bimatoprost/0,5 % Timolol Augenlösung Flasche 2: Vehikel Augenlösung
Arzneimittel: 0,03 % Bimatoprost/0,5 % Timolol Augenlösung
Ein Tropfen aus jeder Flasche, einmal täglich abends über 4 Wochen verabreicht Flasche 1: 0,03 % Bimatoprost/0,5 % Timolol Augenlösung Flasche 2: Vehikel Augenlösung
Andere Namen:
  • Flasche 1: Ganfort®
Aktiver Komparator: 0,03 % Bimatoprost und 0,5 % Timolol in separaten Flaschen
Flasche 1: 0,03 % Bimatoprost Augenlösung Flasche 2: 0,5 % Timolol Augenlösung
Arzneimittel: 0,03 % Bimatoprost Augenlösung und 0,5 % Timolol Augenlösung
Ein Tropfen aus jeder Flasche, einmal täglich abends über 4 Wochen verabreicht Flasche 1: 0,03 % Bimatoprost Augenlösung Flasche 2: 0,5 % Timolol Augenlösung
Andere Namen:
  • Flasche 1: Lumigan®
  • Flasche 2: Timoptol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der Änderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks (IOP) zwischen den beiden Behandlungsgruppen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Differenz der Änderung des mittleren Tages-IOD gegenüber dem Ausgangswert zwischen 0,03 % Bimatoprost/0,5 % Timolol in derselben Flasche und 0,03 % Bimatoprost und 0,5 % Timolol in separaten Flaschen in Woche 4. Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Der mittlere Tages-IOD ist der Durchschnitt der IOP-Werte des Studienauges (das Auge mit dem höchsten IOP bei Baseline) über die 3 Zeitpunkte, gemessen um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr. Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verringerung (Verbesserung) des Augeninnendrucks an. Der Unterschied der Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Augeninnendrucks wird im Abschnitt „Statistische Analyse“ dargestellt.
Baseline, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192024-052

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