Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Bimatoprost Timolol oftalmisk opløsning hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

9. april 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​én gang dagligt administreret 0,03 % bimatoprost/0,5 % timolol oftalmisk opløsning sammenlignet med én gang dagligt administreret 0,03 % bimatoprost oftalmisk opløsning og én gang dagligt administreret 0,5 % timolol oftalmisk opløsning samtidigt hos patienter med åbenvinklet glaukom forhøjet blodtryk

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i et eller begge øjne
  • Øjentrykssænkende topisk medicin virker ikke
  • Synsstyrken er mindst 0,2 i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Enhver anden aktiv øjensygdom bortset fra glaukom eller okulær hypertension
  • Betydeligt synsfelttab eller tegn på progressivt synsfelttab inden for det sidste år
  • Forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen
  • Kræv kronisk brug af anden øjenmedicin under undersøgelsen
  • Øjenoperation eller laserbehandling inden for 12 uger før studieindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,03 % Bimatoprost/0,5 % Timolol i samme flaske
Flaske 1: 0,03 % Bimatoprost/0,5 % Timolol Ophthalmic Solution Flaske 2: Vehicle Ophthalmic Solution
Medicin: 0,03 % Bimatoprost/0,5 % Timolol oftalmisk opløsning
En dråbe fra hver flaske, administreret én gang dagligt om aftenen i 4 uger. Flaske 1: 0,03 % Bimatoprost/0,5 % Timolol Ophthalmic Solution Flaske 2: Vehicle Ophthalmic Solution
Andre navne:
  • Flaske 1: Ganfort®
Aktiv komparator: 0,03% Bimatoprost og 0,5% Timolol i separate flasker
Flaske 1: 0,03 % Bimatoprost oftalmisk opløsning Flaske 2: 0,5 % Timolol oftalmisk opløsning
Medicin: 0,03 % Bimatoprost oftalmisk opløsning og 0,5 % Timolol oftalmisk opløsning
En dråbe fra hver flaske, administreret én gang dagligt om aftenen i 4 uger. Flaske 1: 0,03 % Bimatoprost Ophthalmic Solution Flaske 2: 0,5 % Timolol Ophthalmic Solution
Andre navne:
  • Flaske 1: Lumigan®
  • Flaske 2: Timoptol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem ændring fra baseline af gennemsnitligt dagligt intraokulært tryk (IOP) mellem de to behandlingsgrupper i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Forskellen i ændring fra baseline for gennemsnitlig daglig IOP mellem 0,03 % Bimatoprost/0,5 % Timolol i samme flaske og 0,03 % Bimatoprost og 0,5 % Timolol i separate flasker i uge 4. IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Gennemsnitlig daglig IOP er gennemsnittet af IOP-værdierne for undersøgelsesøjet (øjet med den højeste IOP ved baseline) over de 3 tidspunkter målt kl. 8.00, 12.00 og 16.00. En negativ talændring fra baseline indikerede en reduktion (forbedring) i IOP. Forskellen i ændring fra baseline i IOP er præsenteret i afsnittet om statistisk analyse.
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192024-052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med 0,03 % Bimatoprost/0,5 % Timolol oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner