- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01069484
Synnytyksen jälkeinen lantionpohjan lihasten harjoittelu naisilla, joilla on vaurioituneita lantionpohjan lihaksia tai ei niitä
Synnytyksen jälkeisen lantionpohjan lihasharjoittelun vaikutus naisilla, joilla on vaurioituneita ja ei-vaurioituneita lantionpohjan lihaksia. Yhden sokean satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Vaikka raskaus ja synnytys liittyvät useimmille naisille onneen ja positiiviseen elämänmuutokseen, sitä voidaan pitää myös lantionpohjan vammojen ja lantionpohjan toimintahäiriön kehittymisen riskijaksoina. Tämä voi johtaa tuhoisaan toiminnan ja elämänlaadun menettämiseen (Ashton-Miller & DeLancey 2007).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida synnytyksen jälkeisen lantionpohjalihasharjoittelun vaikutusta alkusynnyttäneillä naisilla, joilla on tai ei ole lantionpohjan lihasvaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantionpohjan lihasten (PFM) ja faskioiden vammat voivat johtaa virtsan pidätyskyvyttömyyteen (UI), ulosteen pidätyskyvyttömyyteen, lantion elinten prolapsiin (POP), alempien virtsateiden aisti- ja tyhjentymishäiriöihin, ulostamisen toimintahäiriöön, seksuaaliseen toimintahäiriöön ja krooniseen kipuoireyhtymään ( Bump & Norton 1998, MacLennan et al 2009, Turner et al 2000). Yleisimpien lantionpohjan sairauksien esiintyvyys on yleensä korkea hedelmällisessä naisväestössä
Tähän mennessä monet satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ovat osoittaneet lantionpohjan lihasharjoittelun (PFMT) merkittävän vaikutuksen stressin ja sekamuotoisen virtsankarkailun hoidossa, ja sitä suositellaan naisten stressin ja sekalaisen inkontinenssin ensilinjan hoitoon (taso I, luokka). A) (Abrams 2010). Synnytyksen jälkeisen PFMT:n vaikutusta virtsainkontinenssin ehkäisyyn ja hoitoon on tutkittu vain neljässä RCT:ssä (Sleep 1987, Meyer 2001, Chiarelli 2001, Ewings 2005) ja yhdessä vastaavassa kontrolloidussa tutkimuksessa (Mørkved 1997). Tulokset ovat ristiriitaisia. Mørkvedin (1997) vastaava kontrolloitu koe osoittaa tähän mennessä tehokkaimman toimenpiteen, 50 % vähemmän UI:ta harjoitteluryhmässä. Samankaltaisia tuloksia havaittiin samasta pitkäaikaisvaikutuksesta 50 % pienemmällä UI:n esiintyvyydellä harjoitusryhmässä samalla pitkän aikavälin vaikutuksella (Mørkved 2000). Suuri tehon koko voidaan selittää tiiviillä seurannalla ja suhteellisen suurella harjoitusannoksella. Koska tämä ei kuitenkaan ollut RCT, vaikutus voidaan yliarvioida, eikä tutkimusta useinkaan sisällytetä systemaattisiin arviointeihin (Hay-Smith 2008).
Vain harvat tutkimusryhmät ovat mitanneet PFM:n toimintaa ja voimaa, eikä PFMT:n mahdollisia vaikutuksia raskauden ja synnytyksen jälkeisiin PFM-vammoihin ja morfologiaan ole tutkittu. DeLancey (1996) ovat ehdottaneet, että PFMT:n vaikutus olisi paljon suurempi, jos tietäisimme inkontinenssin syyt ja voisimme ottaa mukaan vain ne, joilla on ehjät lantionpohjan lihakset. Tämä saattaa olla totta, mutta väite heijastaa myös uskoa, että PFM:n lihasvaurioita ei voida hoitaa harjoituksella. Tämä on kuitenkin vastoin yleistä käytäntöä muiden luustolihasten hoidossa, esim. urheiluvammojen jälkeen, jossa kaikki vammat hoidetaan ja varhaisen mobilisaation ja harjoittelun uskotaan olevan tärkeitä kudosten paranemisen nopeuttamisessa (Järvinen 2007). Tästä syystä on tarpeen suorittaa RCT korkealla metodologisella ja interventiolaadulla (Herbert 2005) synnytyksen jälkeisen PFMT:n vaikutuksen tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norja, 1478
- Akershus University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primipara-naiset synnyttävät Akershusin yliopistollisessa sairaalassa, Norjassa
- Naiset synnyttävät terveen yksinäisen vauvan kesken
- Naiset, jotka puhuvat/ymmärtävät skandinaavia kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Monipuolisuus
- C-osa
- Ennenaikainen synnytys (< viikko 32)
- Aiempi abortti tai kuolleena syntymä 16 raskausviikon jälkeen
- Välikalvon repeämä luokkaan 3b, 3c tai 4.
- Sairaudet, jotka voivat häiritä seurantakykyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Synnytyksen jälkeinen lantionpohjan lihasten harjoittelu
Tavanomaisen esitteen (saatavan synnytyksen jälkeiseltä osastolta) ja perusteellisen alustavan ohjeen lisäksi PFM:n oikein supistukseen osallistujille järjestetään kerran viikossa ohjattua lantionpohjan lihasryhmäharjoitusta fysioterapeuttien vetäminä.
Lisäksi osallistujat harjoittelevat joka päivä kotona vähintään 3 8-12 supistuksen sarjaa.
Koulutusaika on 4 kuukautta.
|
Tavanomaisen esitteen ja perusteellisen alustavan ohjeen lisäksi PFM:n supistaminen oikein, koulutuksen osallistujat osallistuvat viikoittain kokeneen fysioterapeutin johtamaan ohjattuun liikuntatuntiin ja harjoittelevat päivittäin kotona.
Interventio alkaa 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen ja kestää 4 kuukautta.
Voimaharjoittelussa noudatetaan yleisiä periaatteita: 3 sarjaa 8-12 supistusta lähellä maksimia (Bø 1990, Haskell 2007).
Painopiste on voimakehityksen etenemisessä.
Osallistujille tarjotaan ohjelmasta DVD (www.corewellness.co.uk).
Viikolla 4 intervention aikana kunkin osallistujan PFM:n vahvuus arvioidaan.
Harjoittelun noudattaminen kotona kirjataan harjoituspäiväkirjaan, kun taas fysioterapeutti kirjaa ryhmäharjoittelun noudattamisen.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tavanomaisen esitteen (saatu synnytyksen jälkeiseltä osastolta) ja perusteellisen alustavan ohjeen lisäksi, kuinka PFM:ää supistutaan oikein, kontrolliryhmän osallistujat eivät saaneet enempää interventioita.
He eivät lannistuneet tekemästä PFMT:tä yksin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailu (esiintyvyys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (intervention loppu)
|
Virtsankarkailua arvioi The International Consultation on Inkontinence Questionnaire Urinary Inkontinence Short Form (ICIQ-UI Short Form -kyselylomake, www.iciq.net).
Naisia pidettiin pidätyskyvyttöminä, jos he ilmoittivat vuotaneen virtsaa (kyllä/ei) milloin tahansa.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen (intervention loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailu (positiivinen tyynytesti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (intervention loppu)
|
Virtsankarkailu mitataan tyynytestillä Mørkvedin ja Bøn (1997) kuvaamalla tavalla. Positiivisen testin raja-arvo oli 2 grammaa. Tyhjentymisen jälkeen naiset joivat litran vettä. Kolmekymmentä minuuttia myöhemmin he käyttivät esipainotettua tyynyä ja suorittivat stressitestin seuraavasti:
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen (intervention loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kari Bø, Prof,PhD,PT, Norwegian School of Sport Sciences, Dept of Sports Medicine/Akershus University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Ashton-Miller JA, DeLancey JO. Functional anatomy of the female pelvic floor. Ann N Y Acad Sci. 2007 Apr;1101:266-96. doi: 10.1196/annals.1389.034. Epub 2007 Apr 7.
- Bump RC, Norton PA. Epidemiology and natural history of pelvic floor dysfunction. Obstet Gynecol Clin North Am. 1998 Dec;25(4):723-46. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70039-5.
- Bø K, Hagen RH, Kvarstein B, Jørgensen J, Larsen S. Pelvic floor muscle exercise for the treatment of of female stress urinary incontinence. III. Effects of two different degrees of pelvic floor muscleexercises. Neurourol Urodyn 9:489-502,1990.
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Chiarelli P, Cockburn J. Promoting urinary continence in women after delivery: randomised controlled trial. BMJ. 2002 May 25;324(7348):1241. doi: 10.1136/bmj.324.7348.1241.
- DeLancey JO. Stress urinary incontinence: where are we now, where should we go? Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):311-9. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70140-0.
- Ewings P, Spencer S, Marsh H, O'Sullivan M. Obstetric risk factors for urinary incontinence and preventative pelvic floor exercises: cohort study and nested randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2005 Aug;25(6):558-64. doi: 10.1080/01443610500231435. Erratum In: J Obstet Gynaecol. 2005 Nov;25(8):834-5.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Hay-Smith J, Morkved S, Fairbrother KA, Herbison GP. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.
- Herbert RD, Bo K. Analysis of quality of interventions in systematic reviews. BMJ. 2005 Sep 3;331(7515):507-9. doi: 10.1136/bmj.331.7515.507.
- Jarvinen TA, Jarvinen TL, Kaariainen M, Aarimaa V, Vaittinen S, Kalimo H, Jarvinen M. Muscle injuries: optimising recovery. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Apr;21(2):317-31. doi: 10.1016/j.berh.2006.12.004.
- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
- Meyer S, Hohlfeld P, Achtari C, De Grandi P. Pelvic floor education after vaginal delivery. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):673-7. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01101-7.
- Morkved S, Bo K. The effect of postpartum pelvic floor muscle exercise in the prevention and treatment of urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1997;8(4):217-22. doi: 10.1007/BF02765817.
- Morkved S, Bo K. Effect of postpartum pelvic floor muscle training in prevention and treatment of urinary incontinence: a one-year follow up. BJOG. 2000 Aug;107(8):1022-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb10407.x.
- Morkved S, Bo K, Schei B, Salvesen KA. Pelvic floor muscle training during pregnancy to prevent urinary incontinence: a single-blind randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):313-9. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02711-4.
- Sleep J, Grant A. Pelvic floor exercises in postnatal care. Midwifery. 1987 Dec;3(4):158-64. doi: 10.1016/s0266-6138(87)80035-9. No abstract available.
- Turner CE, Young JM, Solomon MJ, Ludlow J, Benness C. Incidence and etiology of pelvic floor dysfunction and mode of delivery: an overview. Dis Colon Rectum. 2009 Jun;52(6):1186-95. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819f283f.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Ellstrom Engh M, Braekken IH, Bo K. Continence and pelvic floor status in nulliparous women at midterm pregnancy. Int Urogynecol J. 2012 Sep;23(9):1257-63. doi: 10.1007/s00192-012-1716-0. Epub 2012 Mar 17.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Gjestland K, Ellstrom Engh M, Bo K. How well can pelvic floor muscles with major defects contract? A cross-sectional comparative study 6 weeks after delivery using transperineal 3D/4D ultrasound and manometer. BJOG. 2013 Oct;120(11):1423-9. doi: 10.1111/1471-0528.12321. Epub 2013 Jul 3.
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. The Influence of Early Exercise Postpartum on Pelvic Floor Muscle Function and Prevalence of Pelvic Floor Dysfunction 12 Months Postpartum. Phys Ther. 2020 Aug 31;100(9):1681-1689. doi: 10.1093/ptj/pzaa084.
- Gluppe SL, Hilde G, Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. Effect of a Postpartum Training Program on the Prevalence of Diastasis Recti Abdominis in Postpartum Primiparous Women: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2018 Apr 1;98(4):260-268. doi: 10.1093/ptj/pzy008.
- Kolberg Tennfjord M, Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Engh ME, Bo K. Effect of postpartum pelvic floor muscle training on vaginal symptoms and sexual dysfunction-secondary analysis of a randomised trial. BJOG. 2016 Mar;123(4):634-42. doi: 10.1111/1471-0528.13823. Epub 2015 Dec 22.
- Bo K, Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Tennfjord MK, Engh ME. Postpartum pelvic floor muscle training and pelvic organ prolapse--a randomized trial of primiparous women. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):38.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.049. Epub 2014 Jun 28.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Ellstrom Engh M, Bo K. Postpartum pelvic floor muscle training and urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1231-8. doi: 10.1097/AOG.0000000000000012. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):639.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2799004
- 2191411 (OTHER_GRANT: The Research Council of Norway)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .