- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01069484
Allenamento muscolare del pavimento pelvico postpartum nelle donne con e senza muscoli del pavimento pelvico infortunati
L'effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico postpartum nelle donne con muscoli del pavimento pelvico feriti e non feriti. Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Sebbene la gravidanza e il parto siano associati alla felicità e a un cambiamento di vita positivo per la maggior parte delle donne, possono anche essere considerati periodi a rischio di lesioni al pavimento pelvico e sviluppo di disfunzioni del pavimento pelvico. Ciò può portare a una devastante perdita di funzionalità e qualità della vita (Ashton-Miller & DeLancey 2007).
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico postpartum per le donne primipare con e senza lesioni muscolari del pavimento pelvico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni ai muscoli del pavimento pelvico (PFM) e alle fasce possono portare a incontinenza urinaria (UI), incontinenza fecale, prolasso degli organi pelvici (POP), anomalie sensoriali e di svuotamento del tratto urinario inferiore, disfunzione defecatoria, disfunzione sessuale e sindromi dolorose croniche ( Bump & Norton 1998, MacLennan et al 2009, Turner et al 2000). I tassi di prevalenza dei più comuni disturbi del pavimento pelvico sono generalmente elevati nella popolazione femminile fertile
Ad oggi molti studi randomizzati controllati (RCT) hanno dimostrato un effetto significativo dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo e mista, ed è raccomandato come trattamento di prima linea per lo stress e l'IU mista nelle donne (Livello I, Grado A) (Abrams 2010). L'effetto della PFMT postpartum nella prevenzione e nel trattamento dell'incontinenza urinaria è studiato solo in quattro RCT (Sleep 1987, Meyer 2001, Chiarelli 2001, Ewings 2005) e in uno studio controllato abbinato (Mørkved 1997). I risultati sono contrastanti. Lo studio controllato abbinato di Mørkved (1997) mostra l'intervento di gran lunga più efficace finora, con il 50% in meno di prevalenza di UI nel gruppo di formazione. Risultati simili sono stati trovati per lo stesso effetto a lungo termine con il 50% in meno di prevalenza di UI nel gruppo di formazione con lo stesso effetto a lungo termine (Mørkved 2000). L'elevata dimensione dell'effetto può essere spiegata dallo stretto follow-up e dal relativo alto dosaggio di allenamento. Tuttavia, poiché questo non era un RCT, l'effetto può essere sovrastimato e lo studio spesso non è incluso nelle revisioni sistematiche (Hay-Smith 2008).
Solo pochi gruppi di ricerca hanno misurato la funzione e la forza della PFM e non ci sono studi che valutino i possibili effetti della PFMT sulle lesioni e sulla morfologia della PFM dopo la gravidanza e il parto. DeLancey (1996) ha suggerito che l'effetto del PFMT sarebbe molto più alto se conoscessimo le cause dell'incontinenza e potessimo includere solo quelli con i muscoli del pavimento pelvico intatti. Questo può essere vero, ma l'affermazione riflette anche la convinzione che la lesione muscolare della PFM non possa essere trattata con l'esercizio. Tuttavia, ciò è in contrasto con la pratica comune nel trattamento di altri muscoli scheletrici, ad es. dopo gli infortuni sportivi, dove vengono trattate tutte le lesioni e si ritiene che la mobilizzazione e l'allenamento precoci siano importanti per accelerare la guarigione dei tessuti (Järvinen 2007). Quindi, c'è la necessità di condurre un RCT con elevata qualità metodologica e interventistica (Herbert 2005) per indagare l'effetto del PFMT postpartum.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Akershus
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Lørenskog, Akershus, Norvegia, 1478
- Akershus University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne Primipara che partoriscono all'ospedale universitario di Akershus, Norvegia
- Donne che danno alla luce un bambino sano a termine
- Donne che parlano/capiscono la lingua scandinava
Criteri di esclusione:
- Multiparità
- C-sezione
- Parto prematuro (< settimana 32)
- Precedente aborto o parto morto dopo 16 settimane di gestazione
- Lacrimazione perineale classificata come 3b, 3c o 4.
- Malattie che possono interferire con la capacità di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Allenamento muscolare del pavimento pelvico dopo il parto
Oltre al consueto opuscolo (ricevuto dal reparto postnatale) e all'accurata istruzione iniziale su come contrarre correttamente la PFM, i partecipanti ricevono un allenamento supervisionato del gruppo muscolare del pavimento pelvico guidato da fisioterapisti una volta alla settimana.
Inoltre i partecipanti si allenano tutti i giorni a casa, con almeno 3 serie da 8-12 contrazioni.
Il periodo di formazione è di 4 mesi.
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Oltre al consueto opuscolo e alle istruzioni iniziali approfondite su come contrarre correttamente la PFM, i partecipanti alla formazione frequenteranno una lezione settimanale di esercizi sotto la supervisione guidata da un fisioterapista esperto ed eseguiranno l'allenamento quotidiano a casa.
L'intervento inizia 6-8 settimane dopo il parto e dura 4 mesi.
Vengono seguiti i principi generali per l'allenamento della forza: 3 serie di 8-12 contrazioni vicine al massimo (Bø 1990, Haskell 2007).
L'accento sarà posto sulla progressione nello sviluppo della forza.
Ai partecipanti viene fornito un DVD del programma (www.corewellness.co.uk).
Alla settimana 4 durante l'intervento, verrà valutata la forza PFM per ciascun partecipante.
L'aderenza all'allenamento a casa verrà registrata in un diario di allenamento, mentre il fisioterapista registrerà l'adesione alla sessione di gruppo.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Oltre al consueto opuscolo (ricevuto dal reparto postnatale) e all'accurata istruzione iniziale su come contrarre correttamente la PFM, i partecipanti al gruppo di controllo non hanno ricevuto ulteriori interventi.
Non sono stati scoraggiati dal fare PFMT da soli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incontinenza urinaria (prevalenza)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto (fine dell'intervento)
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L'incontinenza urinaria è stata valutata da The International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI Short Form questionario, www.iciq.net).
Le donne erano considerate incontinenti se riferivano di perdere urina (sì/no) con qualsiasi frequenza.
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6 mesi dopo il parto (fine dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incontinenza urinaria (test del tampone positivo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto (fine dell'intervento)
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Incontinenza urinaria valutata mediante pad test, come descritto da Mørkved e Bø (1997). Il valore soglia per un test positivo era di 2 grammi. Dopo aver urinato, le donne hanno bevuto un litro d'acqua. Trenta minuti dopo indossavano un cuscinetto pre-pesato ed eseguivano uno stress test come segue:
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6 mesi dopo il parto (fine dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kari Bø, Prof,PhD,PT, Norwegian School of Sport Sciences, Dept of Sports Medicine/Akershus University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2799004
- 2191411 (OTHER_GRANT: The Research Council of Norway)
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