- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01069484
Postpartum bekkenbodemspiertraining bij vrouwen met en zonder geblesseerde bekkenbodemspieren
Het effect van postpartum bekkenbodemspiertraining bij vrouwen met geblesseerde en niet-geblesseerde bekkenbodemspieren. Een enkele blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hoewel zwangerschap en bevalling voor de meeste vrouwen in verband worden gebracht met geluk en een positieve verandering in het leven, kunnen ze ook worden beschouwd als risicoperiodes voor bekkenbodemblessures en de ontwikkeling van bekkenbodemdisfunctie. Dit kan leiden tot verwoestend verlies van functie en kwaliteit van leven (Ashton-Miller & DeLancey 2007).
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van bekkenbodemspiertraining na de bevalling bij primiparae vrouwen met en zonder bekkenbodemblessure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verwondingen aan de bekkenbodemspieren (PFM) en fascia kunnen leiden tot urine-incontinentie (UI), fecale incontinentie, bekkenorgaanverzakking (POP), sensorische en ledigingsafwijkingen van de lagere urinewegen, ontlastingsdisfunctie, seksuele disfunctie en chronische pijnsyndromen ( Bump & Norton 1998, MacLennan et al 2009, Turner et al 2000). De prevalentiecijfers van de meest voorkomende bekkenbodemaandoeningen zijn over het algemeen hoog in de vruchtbare vrouwelijke populatie
Tot op heden hebben veel gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) een significant effect aangetoond van bekkenbodemspiertraining (PFMT) bij de behandeling van stress en gemengde urine-incontinentie, en het wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor stress en gemengde gebruikersinterface bij vrouwen (niveau I, graad A) (Abrams 2010). Het effect van bekkenbodemspieroefeningen na de bevalling bij de preventie en behandeling van urine-incontinentie is onderzocht in slechts vier RCT's (Sleep 1987, Meyer 2001, Chiarelli 2001, Ewings 2005) en één gematchte gecontroleerde studie (Mørkved 1997). De resultaten zijn tegenstrijdig. De gematchte gecontroleerde studie van Mørkved (1997) toont de verreweg meest effectieve interventie tot nu toe, met 50% minder prevalentie van UI in de trainingsgroep. Vergelijkbare resultaten werden gevonden voor hetzelfde langetermijneffect met 50% minder prevalentie van UI in de trainingsgroep met hetzelfde langetermijneffect (Mørkved 2000). De hoge effectgrootte kan worden verklaard door de korte follow-up en de relatief hoge trainingsdosering. Aangezien dit echter geen RCT was, kan het effect worden overschat en wordt het onderzoek vaak niet opgenomen in systematische reviews (Hay-Smith 2008).
Slechts enkele onderzoeksgroepen hebben de functie en kracht van het bekkenbodemspieren gemeten en er zijn geen studies die de mogelijke effecten van bekkenbodemspieroefeningen op bekkenbodemletsel en morfologie na zwangerschap en bevalling evalueren. DeLancey (1996) heeft gesuggereerd dat het effect van bekkenbodemspieren veel groter zou zijn als we de oorzaken van incontinentie zouden kennen en alleen degenen met intacte bekkenbodemspieren zouden kunnen opnemen. Dit kan waar zijn, maar de verklaring weerspiegelt ook de overtuiging dat spierblessures van de bekkenbodemspieren niet kunnen worden behandeld met lichaamsbeweging. Dit is echter in tegenstelling tot de gangbare praktijk bij de behandeling van andere skeletspieren, b.v. na sportblessures, waar alle blessures worden behandeld en men gelooft dat vroege mobilisatie en training belangrijk zijn om weefselgenezing te versnellen (Järvinen 2007). Daarom is er behoefte aan een RCT met een hoge methodologische en interventionele kwaliteit (Herbert 2005) om het effect van bekkenbodemspiertraining na de bevalling te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primipara-vrouwen die bevallen in het Akershus University Hospital, Noorwegen
- Vrouwen die op termijn bevallen van een gezonde eenling
- Vrouwen die de Scandinavische taal spreken/verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Multipariteit
- C-sectie
- Vroeggeboorte (< week 32)
- Voorafgaande abortus of doodgeboorte na 16 weken zwangerschap
- Perineale scheuren beoordeeld als 3b, 3c of 4.
- Ziekten die de mogelijkheid tot follow-up kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bekkenbodemspiertraining na de bevalling
Naast een gebruikelijke folder (verkregen van de postnatale afdeling) en de grondige initiële instructie over het correct aanspannen van de bekkenbodemspieren, krijgen de deelnemers eenmaal per week begeleide bekkenbodemspiergroeptraining onder leiding van fysiotherapeuten.
Daarnaast trainen de deelnemers elke dag thuis, met minimaal 3 sets van 8-12 weeën.
De opleidingsduur is 4 maanden.
|
Naast een gebruikelijke folder en grondige initiële instructie over hoe de bekkenbodemspieren op de juiste manier kunnen worden aangespannen, zullen de deelnemers aan de training wekelijks een oefenles onder toezicht bijwonen onder leiding van een ervaren fysiotherapeut, en dagelijks thuis trainen.
De interventie begint 6-8 weken postpartum en duurt 4 maanden.
Algemene principes voor krachttraining worden gevolgd: 3 sets van 8-12 contracties dicht bij het maximum (Bø 1990, Haskell 2007).
De nadruk zal liggen op progressie in de ontwikkeling van de strijdkrachten.
De deelnemers krijgen een dvd van het programma (www.corewellness.co.uk).
In week 4 tijdens de interventie wordt de bekkenbodemspieren van elke deelnemer beoordeeld.
De therapietrouw thuis wordt bijgehouden in een trainingsdagboek, terwijl de fysiotherapeut de therapietrouw bij de groepssessies bijhoudt.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Behalve de gebruikelijke folder (ontvangen van de postnatale afdeling) en de grondige initiële instructie over hoe de bekkenbodemspieren op de juiste manier moeten worden samengetrokken, kregen de controlegroepdeelnemers geen verdere interventie.
Ze lieten zich niet ontmoedigen om PFMT alleen te doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-incontinentie (prevalentie)
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling (einde van de interventie)
|
Urine-incontinentie werd beoordeeld door The International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI Short Form-vragenlijst, www.iciq.net).
Vrouwen werden als incontinent beschouwd als ze meldden dat ze urine lekten (ja/nee) op welke frequentie dan ook.
|
6 maanden na de bevalling (einde van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-incontinentie (positieve kussentest)
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling (einde van de interventie)
|
Urine-incontinentie beoordeeld door middel van een verbandtest, zoals beschreven door Mørkved en Bø (1997). De afkapwaarde voor een positieve test was 2 gram. Na het plassen dronken de vrouwen een liter water. Dertig minuten later droegen ze een voorverzwaard maandverband en voerden ze als volgt een stresstest uit:
|
6 maanden na de bevalling (einde van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kari Bø, Prof,PhD,PT, Norwegian School of Sport Sciences, Dept of Sports Medicine/Akershus University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Ashton-Miller JA, DeLancey JO. Functional anatomy of the female pelvic floor. Ann N Y Acad Sci. 2007 Apr;1101:266-96. doi: 10.1196/annals.1389.034. Epub 2007 Apr 7.
- Bump RC, Norton PA. Epidemiology and natural history of pelvic floor dysfunction. Obstet Gynecol Clin North Am. 1998 Dec;25(4):723-46. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70039-5.
- Bø K, Hagen RH, Kvarstein B, Jørgensen J, Larsen S. Pelvic floor muscle exercise for the treatment of of female stress urinary incontinence. III. Effects of two different degrees of pelvic floor muscleexercises. Neurourol Urodyn 9:489-502,1990.
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Chiarelli P, Cockburn J. Promoting urinary continence in women after delivery: randomised controlled trial. BMJ. 2002 May 25;324(7348):1241. doi: 10.1136/bmj.324.7348.1241.
- DeLancey JO. Stress urinary incontinence: where are we now, where should we go? Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):311-9. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70140-0.
- Ewings P, Spencer S, Marsh H, O'Sullivan M. Obstetric risk factors for urinary incontinence and preventative pelvic floor exercises: cohort study and nested randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2005 Aug;25(6):558-64. doi: 10.1080/01443610500231435. Erratum In: J Obstet Gynaecol. 2005 Nov;25(8):834-5.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Hay-Smith J, Morkved S, Fairbrother KA, Herbison GP. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.
- Herbert RD, Bo K. Analysis of quality of interventions in systematic reviews. BMJ. 2005 Sep 3;331(7515):507-9. doi: 10.1136/bmj.331.7515.507.
- Jarvinen TA, Jarvinen TL, Kaariainen M, Aarimaa V, Vaittinen S, Kalimo H, Jarvinen M. Muscle injuries: optimising recovery. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Apr;21(2):317-31. doi: 10.1016/j.berh.2006.12.004.
- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
- Meyer S, Hohlfeld P, Achtari C, De Grandi P. Pelvic floor education after vaginal delivery. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):673-7. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01101-7.
- Morkved S, Bo K. The effect of postpartum pelvic floor muscle exercise in the prevention and treatment of urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1997;8(4):217-22. doi: 10.1007/BF02765817.
- Morkved S, Bo K. Effect of postpartum pelvic floor muscle training in prevention and treatment of urinary incontinence: a one-year follow up. BJOG. 2000 Aug;107(8):1022-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb10407.x.
- Morkved S, Bo K, Schei B, Salvesen KA. Pelvic floor muscle training during pregnancy to prevent urinary incontinence: a single-blind randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):313-9. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02711-4.
- Sleep J, Grant A. Pelvic floor exercises in postnatal care. Midwifery. 1987 Dec;3(4):158-64. doi: 10.1016/s0266-6138(87)80035-9. No abstract available.
- Turner CE, Young JM, Solomon MJ, Ludlow J, Benness C. Incidence and etiology of pelvic floor dysfunction and mode of delivery: an overview. Dis Colon Rectum. 2009 Jun;52(6):1186-95. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819f283f.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Ellstrom Engh M, Braekken IH, Bo K. Continence and pelvic floor status in nulliparous women at midterm pregnancy. Int Urogynecol J. 2012 Sep;23(9):1257-63. doi: 10.1007/s00192-012-1716-0. Epub 2012 Mar 17.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Gjestland K, Ellstrom Engh M, Bo K. How well can pelvic floor muscles with major defects contract? A cross-sectional comparative study 6 weeks after delivery using transperineal 3D/4D ultrasound and manometer. BJOG. 2013 Oct;120(11):1423-9. doi: 10.1111/1471-0528.12321. Epub 2013 Jul 3.
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. The Influence of Early Exercise Postpartum on Pelvic Floor Muscle Function and Prevalence of Pelvic Floor Dysfunction 12 Months Postpartum. Phys Ther. 2020 Aug 31;100(9):1681-1689. doi: 10.1093/ptj/pzaa084.
- Gluppe SL, Hilde G, Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. Effect of a Postpartum Training Program on the Prevalence of Diastasis Recti Abdominis in Postpartum Primiparous Women: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2018 Apr 1;98(4):260-268. doi: 10.1093/ptj/pzy008.
- Kolberg Tennfjord M, Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Engh ME, Bo K. Effect of postpartum pelvic floor muscle training on vaginal symptoms and sexual dysfunction-secondary analysis of a randomised trial. BJOG. 2016 Mar;123(4):634-42. doi: 10.1111/1471-0528.13823. Epub 2015 Dec 22.
- Bo K, Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Tennfjord MK, Engh ME. Postpartum pelvic floor muscle training and pelvic organ prolapse--a randomized trial of primiparous women. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):38.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.049. Epub 2014 Jun 28.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Ellstrom Engh M, Bo K. Postpartum pelvic floor muscle training and urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1231-8. doi: 10.1097/AOG.0000000000000012. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):639.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2799004
- 2191411 (OTHER_GRANT: The Research Council of Norway)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .