- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01069484
Bäckenbottenträning efter förlossning hos kvinnor med och utan skadade bäckenbottenmuskler
Effekten av postpartum bäckenbottenmuskelträning hos kvinnor med skadade och icke-skadade bäckenbottenmuskler. En enda blind randomiserad kontrollerad studie
Även om graviditet och förlossning förknippas med lycka och en positiv livsförändring för de flesta kvinnor, kan det också betraktas som riskperioder för skador på bäckenbotten och utveckling av bäckenbottendysfunktion. Detta kan leda till förödande förlust av funktion och livskvalitet (Ashton-Miller & DeLancey 2007).
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av postpartum bäckenbottenträning för premipariska kvinnor med och utan bäckenbottenmuskelskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skador på bäckenbottenmuskulaturen (PFM) och fascias kan leda till urininkontinens (UI), fekal inkontinens, bäckenorganframfall (POP), sensoriska och tömningsavvikelser i de nedre urinvägarna, avföringsdysfunktion, sexuell dysfunktion och kroniska smärtsyndrom ( Bump & Norton 1998, MacLennan et al 2009, Turner et al 2000). Prevalensen av de vanligaste bäckenbottensjukdomarna är generellt höga i den fertila kvinnliga befolkningen
Hittills har många randomiserade kontrollerade studier (RCT) visat signifikant effekt av bäckenbottenmuskelträning (PFMT) vid behandling av stress och blandad urininkontinens, och det rekommenderas som förstahandsbehandling för stress och blandat UI hos kvinnor (nivå I, grad). A) (Abrams 2010). Effekten av postpartum PFMT vid förebyggande och behandling av urininkontinens undersöks i endast fyra RCT (Sleep 1987, Meyer 2001, Chiarelli 2001, Ewings 2005) och en matchad kontrollerad studie (Mørkved 1997). Resultaten är motstridiga. Den matchade kontrollerade studien av Mørkved (1997) visar den överlägset mest effektiva interventionen hittills, med 50 % mindre prevalens av UI i träningsgruppen. Liknande resultat hittades för samma långtidseffekt med 50 % mindre prevalens av UI i träningsgruppen med samma långtidseffekt (Mørkved 2000). Den höga effektstorleken kan förklaras av den täta uppföljningen och den relativt höga träningsdosen. Men eftersom detta inte var en RCT kan effekten vara överskattad och försöket ingår ofta inte i systematiska översikter (Hay-Smith 2008).
Endast ett fåtal forskargrupper har mätt PFM-funktion och styrka, och det finns inga studier som utvärderar möjliga effekter av PFMT på PFM-skador och morfologi efter graviditet och förlossning. DeLancey (1996) har föreslagit att effekten av PFMT skulle vara mycket högre om vi kände till orsakerna till inkontinens och kunde inkludera endast de med intakta bäckenbottenmuskler. Detta kan vara sant, men uttalandet återspeglar också en övertygelse om att muskelskada av PFM inte kan behandlas med träning. Detta står dock i motsats till vanlig praxis vid behandling av andra skelettmuskler t.ex. efter idrottsskador, där alla skador behandlas och man tror att tidig mobilisering och träning är viktigt för att påskynda vävnadsläkning (Järvinen 2007). Därför finns det ett behov av att genomföra en RCT med hög metodisk och interventionell kvalitet (Herbert 2005) för att undersöka effekten av postpartum PFMT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primipara kvinnor som föder barn på Akershus universitetssjukhus, Norge
- Kvinnor som föder ett friskt singelbarn vid termin
- Kvinnor som talar/förstår skandinaviska språk
Exklusions kriterier:
- Multiparitet
- C-sektion
- För tidig födsel (< vecka 32)
- Tidigare abort eller dödfödsel efter 16 veckors graviditet
- Perineal rivning graderad som 3b, 3c eller 4.
- Sjukdomar som kan störa möjligheten till uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bäckenbottenträning efter förlossningen
Utöver en sedvanlig broschyr (fått från förlossningsavdelningen) och den grundliga inledande instruktionen om hur man kontraherar PFM korrekt, ges deltagarna övervakad gruppträning i bäckenbottenmuskeln ledd av sjukgymnaster en gång i veckan.
Dessutom tränar deltagarna varje dag hemma, med minst 3 set om 8-12 sammandragningar.
Utbildningstiden är 4 månader.
|
Utöver en sedvanlig broschyr och grundlig inledande instruktion om hur man kontraherar PFM korrekt, kommer träningsdeltagarna att delta i en veckovis övervakad träningsklass ledd av en erfaren sjukgymnast och utföra daglig träning hemma.
Interventionen startar 6-8 veckor efter förlossningen och pågår i 4 månader.
Allmänna principer för styrketräning följs: 3 set med 8-12 sammandragningar nära max (Bø 1990, Haskell 2007).
Tonvikten kommer att ligga på framsteg i kraftutvecklingen.
Deltagarna får en DVD med programmet (www.corewellness.co.uk).
Vid vecka 4 under interventionen kommer PFM-styrkan att bedömas för varje deltagare.
Träningsföljsamhet hemma kommer att registreras i en träningsdagbok, medan fysioterapeuten kommer att registrera efterlevnad av gruppsessionen.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Utöver den sedvanliga broschyren (mottagen från postnatalavdelningen) och den grundliga inledande instruktionen om hur man kontraherar PFM korrekt, fick kontrollgruppsdeltagarna ingen ytterligare intervention.
De avskräcktes inte från att göra PFMT på egen hand.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urininkontinens (prevalens)
Tidsram: 6 månader efter förlossningen (slutet av interventionen)
|
Urininkontinens bedömdes av The International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI Short Form questionnaire, www.iciq.net).
Kvinnor ansågs vara inkontinenta om de rapporterade att de läckte urin (ja/nej) vid vilken frekvens som helst.
|
6 månader efter förlossningen (slutet av interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urininkontinens (positivt dyna-test)
Tidsram: 6 månader efter förlossningen (slutet av interventionen)
|
Urininkontinens bedömd med dyntest, som beskrivs av Mørkved och Bø (1997). Gränsvärdet för ett positivt test var 2 gram. Efter tömning drack kvinnorna en liter vatten. Trettio minuter senare bar de en förvägd dyna och utförde ett stresstest enligt följande:
|
6 månader efter förlossningen (slutet av interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Kari Bø, Prof,PhD,PT, Norwegian School of Sport Sciences, Dept of Sports Medicine/Akershus University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Ashton-Miller JA, DeLancey JO. Functional anatomy of the female pelvic floor. Ann N Y Acad Sci. 2007 Apr;1101:266-96. doi: 10.1196/annals.1389.034. Epub 2007 Apr 7.
- Bump RC, Norton PA. Epidemiology and natural history of pelvic floor dysfunction. Obstet Gynecol Clin North Am. 1998 Dec;25(4):723-46. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70039-5.
- Bø K, Hagen RH, Kvarstein B, Jørgensen J, Larsen S. Pelvic floor muscle exercise for the treatment of of female stress urinary incontinence. III. Effects of two different degrees of pelvic floor muscleexercises. Neurourol Urodyn 9:489-502,1990.
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Chiarelli P, Cockburn J. Promoting urinary continence in women after delivery: randomised controlled trial. BMJ. 2002 May 25;324(7348):1241. doi: 10.1136/bmj.324.7348.1241.
- DeLancey JO. Stress urinary incontinence: where are we now, where should we go? Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):311-9. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70140-0.
- Ewings P, Spencer S, Marsh H, O'Sullivan M. Obstetric risk factors for urinary incontinence and preventative pelvic floor exercises: cohort study and nested randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2005 Aug;25(6):558-64. doi: 10.1080/01443610500231435. Erratum In: J Obstet Gynaecol. 2005 Nov;25(8):834-5.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Hay-Smith J, Morkved S, Fairbrother KA, Herbison GP. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.
- Herbert RD, Bo K. Analysis of quality of interventions in systematic reviews. BMJ. 2005 Sep 3;331(7515):507-9. doi: 10.1136/bmj.331.7515.507.
- Jarvinen TA, Jarvinen TL, Kaariainen M, Aarimaa V, Vaittinen S, Kalimo H, Jarvinen M. Muscle injuries: optimising recovery. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Apr;21(2):317-31. doi: 10.1016/j.berh.2006.12.004.
- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
- Meyer S, Hohlfeld P, Achtari C, De Grandi P. Pelvic floor education after vaginal delivery. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):673-7. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01101-7.
- Morkved S, Bo K. The effect of postpartum pelvic floor muscle exercise in the prevention and treatment of urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1997;8(4):217-22. doi: 10.1007/BF02765817.
- Morkved S, Bo K. Effect of postpartum pelvic floor muscle training in prevention and treatment of urinary incontinence: a one-year follow up. BJOG. 2000 Aug;107(8):1022-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb10407.x.
- Morkved S, Bo K, Schei B, Salvesen KA. Pelvic floor muscle training during pregnancy to prevent urinary incontinence: a single-blind randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):313-9. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02711-4.
- Sleep J, Grant A. Pelvic floor exercises in postnatal care. Midwifery. 1987 Dec;3(4):158-64. doi: 10.1016/s0266-6138(87)80035-9. No abstract available.
- Turner CE, Young JM, Solomon MJ, Ludlow J, Benness C. Incidence and etiology of pelvic floor dysfunction and mode of delivery: an overview. Dis Colon Rectum. 2009 Jun;52(6):1186-95. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819f283f.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Ellstrom Engh M, Braekken IH, Bo K. Continence and pelvic floor status in nulliparous women at midterm pregnancy. Int Urogynecol J. 2012 Sep;23(9):1257-63. doi: 10.1007/s00192-012-1716-0. Epub 2012 Mar 17.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Gjestland K, Ellstrom Engh M, Bo K. How well can pelvic floor muscles with major defects contract? A cross-sectional comparative study 6 weeks after delivery using transperineal 3D/4D ultrasound and manometer. BJOG. 2013 Oct;120(11):1423-9. doi: 10.1111/1471-0528.12321. Epub 2013 Jul 3.
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. The Influence of Early Exercise Postpartum on Pelvic Floor Muscle Function and Prevalence of Pelvic Floor Dysfunction 12 Months Postpartum. Phys Ther. 2020 Aug 31;100(9):1681-1689. doi: 10.1093/ptj/pzaa084.
- Gluppe SL, Hilde G, Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. Effect of a Postpartum Training Program on the Prevalence of Diastasis Recti Abdominis in Postpartum Primiparous Women: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2018 Apr 1;98(4):260-268. doi: 10.1093/ptj/pzy008.
- Kolberg Tennfjord M, Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Engh ME, Bo K. Effect of postpartum pelvic floor muscle training on vaginal symptoms and sexual dysfunction-secondary analysis of a randomised trial. BJOG. 2016 Mar;123(4):634-42. doi: 10.1111/1471-0528.13823. Epub 2015 Dec 22.
- Bo K, Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Tennfjord MK, Engh ME. Postpartum pelvic floor muscle training and pelvic organ prolapse--a randomized trial of primiparous women. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):38.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.049. Epub 2014 Jun 28.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Ellstrom Engh M, Bo K. Postpartum pelvic floor muscle training and urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1231-8. doi: 10.1097/AOG.0000000000000012. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):639.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2799004
- 2191411 (OTHER_GRANT: The Research Council of Norway)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .