- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01069484
Entraînement des muscles du plancher pelvien post-partum chez les femmes avec et sans muscles du plancher pelvien blessés
L'effet de l'entraînement des muscles du plancher pelvien post-partum chez les femmes ayant des muscles du plancher pelvien blessés et non blessés. Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Bien que la grossesse et l'accouchement soient associés au bonheur et à un changement de vie positif pour la plupart des femmes, ils peuvent également être considérés comme des périodes à risque de blessures au plancher pelvien et de développement d'un dysfonctionnement du plancher pelvien. Cela peut entraîner une perte dévastatrice de fonction et de qualité de vie (Ashton-Miller & DeLancey 2007).
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'entraînement des muscles du plancher pelvien post-partum chez les femmes primipares avec et sans lésion des muscles du plancher pelvien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions des muscles du plancher pelvien (PFM) et des fascias peuvent entraîner une incontinence urinaire (UI), une incontinence fécale, un prolapsus des organes pelviens (POP), des anomalies sensorielles et de vidange des voies urinaires inférieures, un dysfonctionnement de la défécation, un dysfonctionnement sexuel et des syndromes de douleur chronique ( Bump & Norton 1998, MacLennan et al 2009, Turner et al 2000). Les taux de prévalence des troubles du plancher pelvien les plus courants sont généralement élevés dans la population féminine fertile
À ce jour, de nombreux essais contrôlés randomisés (ECR) ont démontré un effet significatif de l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) dans le traitement de l'incontinence urinaire à l'effort et mixte, et il est recommandé comme traitement de première intention pour l'IU à l'effort et mixte chez les femmes (niveau I, grade A) (Abrams 2010). L'effet de la PFMT post-partum dans la prévention et le traitement de l'incontinence urinaire n'est étudié que dans quatre ECR (Sleep 1987, Meyer 2001, Chiarelli 2001, Ewings 2005) et un essai contrôlé apparié (Mørkved 1997). Les résultats sont contradictoires. L'essai contrôlé apparié de Mørkved (1997) montre l'intervention de loin la plus efficace à ce jour, avec 50 % de prévalence d'IU en moins dans le groupe d'entraînement. Des résultats similaires ont été trouvés pour le même effet à long terme avec 50 % moins de prévalence d'UI dans le groupe d'entraînement avec le même effet à long terme (Mørkved 2000). La taille élevée de l'effet peut s'expliquer par le suivi rapproché et la dose d'entraînement relativement élevée. Cependant, comme il ne s'agissait pas d'un ECR, l'effet peut être surestimé et l'essai n'est souvent pas inclus dans les revues systématiques (Hay-Smith 2008).
Seuls quelques groupes de recherche ont mesuré la fonction et la force de la PFM, et il n'existe aucune étude évaluant les effets possibles de la PFMT sur les blessures et la morphologie de la PFM après la grossesse et l'accouchement. DeLancey (1996) a suggéré que l'effet de la PFMT serait beaucoup plus élevé si nous connaissions les causes de l'incontinence et si nous pouvions inclure uniquement ceux dont les muscles du plancher pelvien sont intacts. Cela peut être vrai, mais la déclaration reflète également la conviction que les lésions musculaires de la PFM ne peuvent pas être traitées par l'exercice. Cependant, cela contraste avec la pratique courante dans le traitement d'autres muscles squelettiques, par ex. après des blessures sportives, où toutes les blessures sont traitées et où l'on pense que la mobilisation et l'entraînement précoces sont importants pour accélérer la guérison des tissus (Järvinen 2007). Par conséquent, il est nécessaire de mener un ECR avec une qualité méthodologique et interventionnelle élevée (Herbert 2005) pour étudier l'effet de la PFMT post-partum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norvège, 1478
- Akershus University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes primipares accouchant à l'hôpital universitaire d'Akershus, Norvège
- Femmes donnant naissance à terme à un bébé unique en bonne santé
- Femmes qui parlent / comprennent la langue scandinave
Critère d'exclusion:
- Multiparité
- césarienne
- Naissance prématurée (< semaine 32)
- Avortement antérieur ou mortinaissance après 16 semaines de gestation
- Déchirure périnéale classée 3b, 3c ou 4.
- Maladies pouvant interférer avec la capacité de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Entraînement des muscles du plancher pelvien après l'accouchement
Au-delà d'un dépliant habituel (reçu du service postnatal) et de l'instruction initiale approfondie sur la façon de contracter correctement le PFM, les participants reçoivent une fois par semaine un entraînement supervisé du groupe des muscles du plancher pelvien dirigé par des physiothérapeutes.
De plus, les participants s'entraînent tous les jours à la maison, avec au moins 3 séries de 8 à 12 contractions.
La durée de la formation est de 4 mois.
|
Au-delà d'un dépliant habituel et d'instructions initiales approfondies sur la façon de contracter correctement le PFM, les participants à la formation assisteront à un cours d'exercices supervisé hebdomadaire dirigé par un physiothérapeute expérimenté et effectueront un entraînement quotidien à domicile.
L'intervention commence 6 à 8 semaines après l'accouchement et dure 4 mois.
Les principes généraux de l'entraînement en force sont suivis : 3 séries de 8 à 12 contractions proches du maximum (Bø 1990, Haskell 2007).
L'accent sera mis sur la progression dans le développement des forces.
Les participants reçoivent un DVD du programme (www.corewellness.co.uk).
À la semaine 4 de l'intervention, la force de la GFP sera évaluée pour chaque participant.
L'adhésion à l'entraînement à domicile sera enregistrée dans un journal d'entraînement, tandis que le kinésithérapeute enregistrera l'adhésion aux séances de groupe.
Autres noms:
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Au-delà du dépliant habituel (reçu du service postnatal) et de l'instruction initiale approfondie sur la façon de contracter correctement le PFM, les participants du groupe témoin n'ont reçu aucune autre intervention.
Ils n'ont pas été découragés de faire PFMT par eux-mêmes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incontinence urinaire (prévalence)
Délai: 6 mois post-partum (fin d'intervention)
|
L'incontinence urinaire a été évaluée par la consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI Short Form questionnaire, www.iciq.net).
Les femmes étaient considérées comme incontinentes si elles déclaraient avoir des fuites d'urine (oui/non) à n'importe quelle fréquence.
|
6 mois post-partum (fin d'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incontinence urinaire (test de tampon positif)
Délai: 6 mois post-partum (fin d'intervention)
|
Incontinence urinaire évaluée par pad test, tel que décrit par Mørkved et Bø (1997). La valeur seuil pour un test positif était de 2 grammes. Après avoir uriné, les femmes ont bu un litre d'eau. Trente minutes plus tard, ils portaient une serviette pré-lestée et effectuaient un test d'effort comme suit :
|
6 mois post-partum (fin d'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kari Bø, Prof,PhD,PT, Norwegian School of Sport Sciences, Dept of Sports Medicine/Akershus University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Ashton-Miller JA, DeLancey JO. Functional anatomy of the female pelvic floor. Ann N Y Acad Sci. 2007 Apr;1101:266-96. doi: 10.1196/annals.1389.034. Epub 2007 Apr 7.
- Bump RC, Norton PA. Epidemiology and natural history of pelvic floor dysfunction. Obstet Gynecol Clin North Am. 1998 Dec;25(4):723-46. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70039-5.
- Bø K, Hagen RH, Kvarstein B, Jørgensen J, Larsen S. Pelvic floor muscle exercise for the treatment of of female stress urinary incontinence. III. Effects of two different degrees of pelvic floor muscleexercises. Neurourol Urodyn 9:489-502,1990.
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Chiarelli P, Cockburn J. Promoting urinary continence in women after delivery: randomised controlled trial. BMJ. 2002 May 25;324(7348):1241. doi: 10.1136/bmj.324.7348.1241.
- DeLancey JO. Stress urinary incontinence: where are we now, where should we go? Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):311-9. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70140-0.
- Ewings P, Spencer S, Marsh H, O'Sullivan M. Obstetric risk factors for urinary incontinence and preventative pelvic floor exercises: cohort study and nested randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2005 Aug;25(6):558-64. doi: 10.1080/01443610500231435. Erratum In: J Obstet Gynaecol. 2005 Nov;25(8):834-5.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Hay-Smith J, Morkved S, Fairbrother KA, Herbison GP. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.
- Herbert RD, Bo K. Analysis of quality of interventions in systematic reviews. BMJ. 2005 Sep 3;331(7515):507-9. doi: 10.1136/bmj.331.7515.507.
- Jarvinen TA, Jarvinen TL, Kaariainen M, Aarimaa V, Vaittinen S, Kalimo H, Jarvinen M. Muscle injuries: optimising recovery. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Apr;21(2):317-31. doi: 10.1016/j.berh.2006.12.004.
- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
- Meyer S, Hohlfeld P, Achtari C, De Grandi P. Pelvic floor education after vaginal delivery. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):673-7. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01101-7.
- Morkved S, Bo K. The effect of postpartum pelvic floor muscle exercise in the prevention and treatment of urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1997;8(4):217-22. doi: 10.1007/BF02765817.
- Morkved S, Bo K. Effect of postpartum pelvic floor muscle training in prevention and treatment of urinary incontinence: a one-year follow up. BJOG. 2000 Aug;107(8):1022-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb10407.x.
- Morkved S, Bo K, Schei B, Salvesen KA. Pelvic floor muscle training during pregnancy to prevent urinary incontinence: a single-blind randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):313-9. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02711-4.
- Sleep J, Grant A. Pelvic floor exercises in postnatal care. Midwifery. 1987 Dec;3(4):158-64. doi: 10.1016/s0266-6138(87)80035-9. No abstract available.
- Turner CE, Young JM, Solomon MJ, Ludlow J, Benness C. Incidence and etiology of pelvic floor dysfunction and mode of delivery: an overview. Dis Colon Rectum. 2009 Jun;52(6):1186-95. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819f283f.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Ellstrom Engh M, Braekken IH, Bo K. Continence and pelvic floor status in nulliparous women at midterm pregnancy. Int Urogynecol J. 2012 Sep;23(9):1257-63. doi: 10.1007/s00192-012-1716-0. Epub 2012 Mar 17.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Gjestland K, Ellstrom Engh M, Bo K. How well can pelvic floor muscles with major defects contract? A cross-sectional comparative study 6 weeks after delivery using transperineal 3D/4D ultrasound and manometer. BJOG. 2013 Oct;120(11):1423-9. doi: 10.1111/1471-0528.12321. Epub 2013 Jul 3.
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. The Influence of Early Exercise Postpartum on Pelvic Floor Muscle Function and Prevalence of Pelvic Floor Dysfunction 12 Months Postpartum. Phys Ther. 2020 Aug 31;100(9):1681-1689. doi: 10.1093/ptj/pzaa084.
- Gluppe SL, Hilde G, Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. Effect of a Postpartum Training Program on the Prevalence of Diastasis Recti Abdominis in Postpartum Primiparous Women: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2018 Apr 1;98(4):260-268. doi: 10.1093/ptj/pzy008.
- Kolberg Tennfjord M, Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Engh ME, Bo K. Effect of postpartum pelvic floor muscle training on vaginal symptoms and sexual dysfunction-secondary analysis of a randomised trial. BJOG. 2016 Mar;123(4):634-42. doi: 10.1111/1471-0528.13823. Epub 2015 Dec 22.
- Bo K, Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Tennfjord MK, Engh ME. Postpartum pelvic floor muscle training and pelvic organ prolapse--a randomized trial of primiparous women. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):38.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.049. Epub 2014 Jun 28.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Ellstrom Engh M, Bo K. Postpartum pelvic floor muscle training and urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1231-8. doi: 10.1097/AOG.0000000000000012. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):639.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2799004
- 2191411 (OTHER_GRANT: The Research Council of Norway)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .