- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01069484
Postpartales Beckenbodentraining bei Frauen mit und ohne verletzter Beckenbodenmuskulatur
Die Wirkung von postpartalem Beckenbodentraining bei Frauen mit verletzter und nicht verletzter Beckenbodenmuskulatur. Eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie
Obwohl Schwangerschaft und Geburt für die meisten Frauen mit Glück und einer positiven Lebensveränderung verbunden sind, können sie auch als Risikozeiten für Verletzungen des Beckenbodens und die Entwicklung einer Beckenbodendysfunktion angesehen werden. Dies kann zu einem verheerenden Funktions- und Lebensqualitätsverlust führen (Ashton-Miller & DeLancey 2007).
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des postpartalen Beckenbodentrainings bei Erstgebärenden mit und ohne Beckenbodenverletzung zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verletzungen der Beckenbodenmuskulatur (PFM) und Faszien können zu Harninkontinenz (UI), Stuhlinkontinenz, Beckenorganprolaps (POP), sensorischen und entleerenden Anomalien der unteren Harnwege, Stuhlgangsstörungen, sexuellen Funktionsstörungen und chronischen Schmerzsyndromen führen ( Bump & Norton 1998, MacLennan et al. 2009, Turner et al. 2000). Die Prävalenzraten der häufigsten Beckenbodenerkrankungen sind in der fruchtbaren weiblichen Bevölkerung im Allgemeinen hoch
Bis heute haben viele randomisierte kontrollierte Studien (RCT) eine signifikante Wirkung des Beckenbodenmuskeltrainings (PFMT) bei der Behandlung von Stress und gemischter Harninkontinenz gezeigt, und es wird als Erstlinienbehandlung für Stress und gemischte UI bei Frauen empfohlen (Stufe I, Grad A) (Abrams 2010). Die Wirkung der postpartalen PFMT bei der Prävention und Behandlung von Harninkontinenz wurde nur in vier RCTs (Sleep 1987, Meyer 2001, Chiarelli 2001, Ewings 2005) und einer angepassten kontrollierten Studie (Mørkved 1997) untersucht. Die Ergebnisse sind widersprüchlich. Die angepasste kontrollierte Studie von Mørkved (1997) zeigt die bislang mit Abstand effektivste Intervention mit einer um 50 % geringeren Prävalenz von UI in der Trainingsgruppe. Ähnliche Ergebnisse wurden für denselben Langzeiteffekt mit einer um 50 % geringeren Prävalenz von UI in der Trainingsgruppe mit demselben Langzeiteffekt gefunden (Mørkved 2000). Die hohe Effektgröße kann durch die enge Nachbeobachtung und die relativ hohe Trainingsdosis erklärt werden. Da es sich jedoch nicht um eine RCT handelte, kann der Effekt überschätzt werden und die Studie wird oft nicht in systematische Reviews aufgenommen (Hay-Smith 2008).
Nur wenige Forschungsgruppen haben PFM-Funktion und -Stärke gemessen, und es gibt keine Studien, die mögliche Auswirkungen von PFMT auf PFM-Verletzungen und -Morphologie nach Schwangerschaft und Geburt untersuchen. DeLancey (1996) hat vorgeschlagen, dass die Wirkung der PFMT viel höher wäre, wenn wir die Ursachen der Inkontinenz kennen und nur diejenigen mit intakter Beckenbodenmuskulatur einbeziehen könnten. Das mag stimmen, aber die Aussage spiegelt auch die Überzeugung wider, dass Muskelverletzungen des PFM nicht durch Training behandelt werden können. Dies steht jedoch im Gegensatz zur üblichen Praxis bei der Behandlung anderer Skelettmuskeln, z. nach Sportverletzungen, wo alle Verletzungen behandelt werden, und es wird angenommen, dass frühe Mobilisierung und Training wichtig sind, um die Gewebeheilung zu beschleunigen (Järvinen 2007). Daher besteht die Notwendigkeit, eine RCT mit hoher methodischer und interventioneller Qualität (Herbert 2005) durchzuführen, um die Wirkung der postpartalen PFMT zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norwegen, 1478
- Akershus University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primipara-Frauen bei der Geburt im Universitätskrankenhaus Akershus, Norwegen
- Frauen, die am Termin ein gesundes Singleton-Baby zur Welt bringen
- Frauen, die skandinavische Sprache sprechen/verstehen
Ausschlusskriterien:
- Multiparität
- Kaiserschnitt
- Frühgeburt (< Woche 32)
- Frühere Abtreibung oder Totgeburt nach 16 Schwangerschaftswochen
- Perinealriss, bewertet als 3b, 3c oder 4.
- Krankheiten, die die Fähigkeit zur Nachsorge beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Training der Beckenbodenmuskulatur nach der Geburt
Neben einem üblichen Merkblatt (erhalten von der Wochenbettstation) und der ausführlichen Erstinstruktion zum korrekten Anziehen des PFM erhalten die Teilnehmer einmal pro Woche ein betreutes Gruppentraining der Beckenbodenmuskulatur unter der Leitung von Physiotherapeuten.
Zusätzlich trainieren die Teilnehmer jeden Tag zu Hause, mit mindestens 3 Sätzen à 8-12 Wehen.
Die Ausbildungsdauer beträgt 4 Monate.
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Neben einem üblichen Merkblatt und einer gründlichen Einweisung in die richtige Kontraktion des PFM nehmen die Trainingsteilnehmer an einem wöchentlichen betreuten Übungskurs teil, der von einem erfahrenen Physiotherapeuten geleitet wird, und führen ein tägliches Training zu Hause durch.
Der Eingriff beginnt 6-8 Wochen nach der Geburt und dauert 4 Monate.
Allgemeine Grundsätze für das Krafttraining werden befolgt: 3 Sätze mit 8-12 Kontraktionen nahe dem Maximum (Bø 1990, Haskell 2007).
Der Schwerpunkt wird auf dem Fortschreiten der Truppenentwicklung liegen.
Die Teilnehmer erhalten eine DVD des Programms (www.corewellness.co.uk).
In Woche 4 während der Intervention wird die PFM-Stärke für jeden Teilnehmer bewertet.
Die Einhaltung des Trainings zu Hause wird in einem Trainingstagebuch aufgezeichnet, während der Physiotherapeut die Einhaltung der Gruppensitzungen aufzeichnet.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Abgesehen von der üblichen Packungsbeilage (erhalten von der Wochenbettstation) und der gründlichen Erstinstruktion, wie man das PFM korrekt anlegt, erhielten die Teilnehmer der Kontrollgruppe keine weiteren Interventionen.
Sie wurden nicht davon abgehalten, PFMT selbst durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harninkontinenz (Prävalenz)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt (Ende der Intervention)
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Die Harninkontinenz wurde anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI Short Form Questionnaire, www.iciq.net) beurteilt.
Frauen wurden als inkontinent angesehen, wenn sie angaben, Urin (ja/nein) in beliebiger Häufigkeit zu verlieren.
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6 Monate nach der Geburt (Ende der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harninkontinenz (Positiver Elektrodentest)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt (Ende der Intervention)
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Harninkontinenz bestimmt durch Pad-Test, wie von Mørkved und Bø (1997) beschrieben. Der Grenzwert für einen positiven Test lag bei 2 Gramm. Nach der Entleerung tranken die Frauen einen Liter Wasser. Dreißig Minuten später trugen sie eine vorgewichtete Einlage und führten einen Belastungstest wie folgt durch:
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6 Monate nach der Geburt (Ende der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Kari Bø, Prof,PhD,PT, Norwegian School of Sport Sciences, Dept of Sports Medicine/Akershus University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Ashton-Miller JA, DeLancey JO. Functional anatomy of the female pelvic floor. Ann N Y Acad Sci. 2007 Apr;1101:266-96. doi: 10.1196/annals.1389.034. Epub 2007 Apr 7.
- Bump RC, Norton PA. Epidemiology and natural history of pelvic floor dysfunction. Obstet Gynecol Clin North Am. 1998 Dec;25(4):723-46. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70039-5.
- Bø K, Hagen RH, Kvarstein B, Jørgensen J, Larsen S. Pelvic floor muscle exercise for the treatment of of female stress urinary incontinence. III. Effects of two different degrees of pelvic floor muscleexercises. Neurourol Urodyn 9:489-502,1990.
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Chiarelli P, Cockburn J. Promoting urinary continence in women after delivery: randomised controlled trial. BMJ. 2002 May 25;324(7348):1241. doi: 10.1136/bmj.324.7348.1241.
- DeLancey JO. Stress urinary incontinence: where are we now, where should we go? Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):311-9. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70140-0.
- Ewings P, Spencer S, Marsh H, O'Sullivan M. Obstetric risk factors for urinary incontinence and preventative pelvic floor exercises: cohort study and nested randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2005 Aug;25(6):558-64. doi: 10.1080/01443610500231435. Erratum In: J Obstet Gynaecol. 2005 Nov;25(8):834-5.
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Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
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Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
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