- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01069484
Szülés utáni medencefenékizom edzés sérült és nem sérült medencefenéki izmokkal rendelkező nőknél
A szülés utáni medencefenékizom-tréning hatása sérült és nem sérült medencefenéki izmokkal rendelkező nőknél. Egy vak véletlenszerű, kontrollált próba
Bár a terhesség és a szülés a legtöbb nő számára boldogsággal és pozitív életváltozással jár, a medencefenék sérülésének és a medencefenéki diszfunkció kialakulásának kockázati időszakának is tekinthető. Ez pusztító funkció- és életminőség-vesztéshez vezethet (Ashton-Miller és DeLancey 2007).
Ennek a tanulmánynak a célja a szülés utáni medencefenékizom-tréning hatásának értékelése kismedencei izomsérülésben szenvedő és anélküli primipar nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A medencefenék izomzatának (PFM) és a fasciáknak a sérülései vizelet inkontinenciához (UI), széklet inkontinenciához, kismedencei szervek prolapsusához (POP), az alsó húgyúti szenzoros és ürülési rendellenességekhez, székletürítési diszfunkcióhoz, szexuális diszfunkcióhoz és krónikus fájdalom szindrómákhoz vezethetnek. Bump & Norton 1998, MacLennan és mtsai 2009, Turner et al 2000). A leggyakoribb medencefenéki rendellenességek előfordulási aránya általában magas a termékeny női populációban
A mai napig számos randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) kimutatta a medencefenéki izomtréning (PFMT) szignifikáns hatását a stressz és a vegyes vizelet inkontinencia kezelésében, és első vonalbeli kezelésként ajánlott stressz és vegyes UI kezelésére nőknél (I. szint, fokozat). A) (Abrams 2010). A szülés utáni PFMT hatását a vizelet-inkontinencia megelőzésére és kezelésére csak négy RCT-ben (Sleep 1987, Meyer 2001, Chiarelli 2001, Ewings 2005) és egy megfelelő kontrollos vizsgálatban (Mørkved 1997) vizsgálták. Az eredmények ellentmondásosak. Mørkved (1997) párosított kontrollált kísérlete az eddigi messze leghatékonyabb beavatkozást mutatja, 50%-kal kisebb az UI prevalenciája a tréningcsoportban. Hasonló eredményeket találtak ugyanarra a hosszú távú hatásra, 50%-kal kisebb UI prevalenciával a tréningcsoportban, ugyanolyan hosszú távú hatással (Mørkved 2000). A nagy hatásméret a szoros követéssel és a viszonylag magas edzésdózissal magyarázható. Mivel azonban ez nem RCT volt, a hatás túlbecsülhető, és a vizsgálat gyakran nem szerepel a szisztematikus áttekintésekben (Hay-Smith 2008).
Csak néhány kutatócsoport mérte a PFM funkcióját és erejét, és nincsenek olyan tanulmányok, amelyek értékelték volna a PFMT lehetséges hatásait a PFM sérülésekre és morfológiára terhesség és szülés után. DeLancey (1996) azt javasolta, hogy a PFMT hatása sokkal nagyobb lenne, ha ismernénk az inkontinencia okait, és csak azokat tudnánk bevonni, akiknek ép medencefenéki izmai vannak. Ez igaz lehet, de az állítás azt a meggyőződést is tükrözi, hogy a PFM izomsérülése nem kezelhető testmozgással. Ez azonban ellentétben áll más vázizomzat kezelésében alkalmazott gyakorlattal, pl. sportsérülések után, ahol minden sérülést kezelnek, és úgy gondolják, hogy a korai mobilizáció és edzés fontos a szöveti gyógyulás felgyorsításában (Järvinen 2007). Emiatt magas módszertani és beavatkozási színvonalú RCT elvégzésére van szükség (Herbert 2005) a szülés utáni PFMT hatásának vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norvégia, 1478
- Akershus University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primipara nők szülnek az Akershus Egyetemi Kórházban, Norvégiában
- Nők, akik egy egészséges egyedülálló babát szülnek
- Skandináv nyelvet beszélő/értő nők
Kizárási kritériumok:
- Többparitás
- C-szekció
- Koraszülés (< 32. hét)
- Korábbi abortusz vagy halvaszületés 16 hetes terhesség után
- Perineális szakadás 3b, 3c vagy 4 fokozatú.
- Betegségek, amelyek akadályozhatják a nyomon követési képességet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szülés utáni medencefenékizom edzés
A szokásos (a szülés utáni osztályról kapott) szórólapon és a PFM helyes összehúzására vonatkozó alapos kezdeti oktatáson túlmenően a résztvevők hetente egyszer felügyelt medencefenéki izomcsoport edzést kapnak gyógytornászok vezetésével.
Ezenkívül a résztvevők minden nap otthon edzenek, legalább 3 sorozattal, 8-12 összehúzódással.
A képzés időtartama 4 hónap.
|
A szokásos szórólapon és a PFM helyes megkötésére vonatkozó alapos kezdeti oktatáson túl a tréning résztvevői heti egy felügyelt gyakorlaton vesznek részt, tapasztalt gyógytornász vezetésével, és napi edzést végeznek otthon.
A beavatkozás a szülés után 6-8 héttel kezdődik és 4 hónapig tart.
Az erősítő edzés általános elveit követik: 3 sorozat 8-12 összehúzódásból a maximumhoz közel (Bø 1990, Haskell 2007).
A hangsúly a haderő fejlesztésének előrehaladásán lesz.
A résztvevők megkapják a program DVD-jét (www.corewellness.co.uk).
A beavatkozás 4. hetében minden résztvevőnél felmérik a PFM erősségét.
Az otthoni edzés betartását edzésnaplóba rögzítik, míg a fizikoterapeuta a csoportos foglalkozások betartását rögzíti.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A szokásos tájékoztatón (a posztnatális osztálytól kapott) és a PFM helyes összehúzására vonatkozó alapos kezdeti utasításon túl a kontrollcsoport résztvevői nem kaptak további beavatkozást.
Nem vették el a kedvüket attól, hogy önállóan végezzék el a PFMT-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizelet inkontinencia (prevalencia)
Időkeret: 6 hónappal a szülés után (a beavatkozás vége)
|
A vizelet inkontinenciát a The International Consultation on Inkontinencia Kérdőív (International Consultation on Inkontinencia Kérdőív) segítségével értékelték ki (ICIQ-UI Short Form kérdőív, www.iciq.net).
A nőket akkor tekintették inkontinensnek, ha arról számoltak be, hogy bármilyen gyakorisággal vizelet szivárog (igen/nem).
|
6 hónappal a szülés után (a beavatkozás vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizelet inkontinencia (pozitív betét teszt)
Időkeret: 6 hónappal a szülés után (a beavatkozás vége)
|
A vizelet inkontinenciát betétteszttel értékelték Mørkved és Bø (1997) leírása szerint. A pozitív teszt határértéke 2 gramm volt. Az ürítés után a nők egy liter vizet ittak meg. Harminc perccel később egy előre súlyozott betétet viseltek, és stressztesztet hajtottak végre az alábbiak szerint:
|
6 hónappal a szülés után (a beavatkozás vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kari Bø, Prof,PhD,PT, Norwegian School of Sport Sciences, Dept of Sports Medicine/Akershus University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Ashton-Miller JA, DeLancey JO. Functional anatomy of the female pelvic floor. Ann N Y Acad Sci. 2007 Apr;1101:266-96. doi: 10.1196/annals.1389.034. Epub 2007 Apr 7.
- Bump RC, Norton PA. Epidemiology and natural history of pelvic floor dysfunction. Obstet Gynecol Clin North Am. 1998 Dec;25(4):723-46. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70039-5.
- Bø K, Hagen RH, Kvarstein B, Jørgensen J, Larsen S. Pelvic floor muscle exercise for the treatment of of female stress urinary incontinence. III. Effects of two different degrees of pelvic floor muscleexercises. Neurourol Urodyn 9:489-502,1990.
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Chiarelli P, Cockburn J. Promoting urinary continence in women after delivery: randomised controlled trial. BMJ. 2002 May 25;324(7348):1241. doi: 10.1136/bmj.324.7348.1241.
- DeLancey JO. Stress urinary incontinence: where are we now, where should we go? Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):311-9. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70140-0.
- Ewings P, Spencer S, Marsh H, O'Sullivan M. Obstetric risk factors for urinary incontinence and preventative pelvic floor exercises: cohort study and nested randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2005 Aug;25(6):558-64. doi: 10.1080/01443610500231435. Erratum In: J Obstet Gynaecol. 2005 Nov;25(8):834-5.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Hay-Smith J, Morkved S, Fairbrother KA, Herbison GP. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.
- Herbert RD, Bo K. Analysis of quality of interventions in systematic reviews. BMJ. 2005 Sep 3;331(7515):507-9. doi: 10.1136/bmj.331.7515.507.
- Jarvinen TA, Jarvinen TL, Kaariainen M, Aarimaa V, Vaittinen S, Kalimo H, Jarvinen M. Muscle injuries: optimising recovery. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Apr;21(2):317-31. doi: 10.1016/j.berh.2006.12.004.
- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
- Meyer S, Hohlfeld P, Achtari C, De Grandi P. Pelvic floor education after vaginal delivery. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):673-7. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01101-7.
- Morkved S, Bo K. The effect of postpartum pelvic floor muscle exercise in the prevention and treatment of urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1997;8(4):217-22. doi: 10.1007/BF02765817.
- Morkved S, Bo K. Effect of postpartum pelvic floor muscle training in prevention and treatment of urinary incontinence: a one-year follow up. BJOG. 2000 Aug;107(8):1022-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb10407.x.
- Morkved S, Bo K, Schei B, Salvesen KA. Pelvic floor muscle training during pregnancy to prevent urinary incontinence: a single-blind randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):313-9. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02711-4.
- Sleep J, Grant A. Pelvic floor exercises in postnatal care. Midwifery. 1987 Dec;3(4):158-64. doi: 10.1016/s0266-6138(87)80035-9. No abstract available.
- Turner CE, Young JM, Solomon MJ, Ludlow J, Benness C. Incidence and etiology of pelvic floor dysfunction and mode of delivery: an overview. Dis Colon Rectum. 2009 Jun;52(6):1186-95. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819f283f.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Ellstrom Engh M, Braekken IH, Bo K. Continence and pelvic floor status in nulliparous women at midterm pregnancy. Int Urogynecol J. 2012 Sep;23(9):1257-63. doi: 10.1007/s00192-012-1716-0. Epub 2012 Mar 17.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Gjestland K, Ellstrom Engh M, Bo K. How well can pelvic floor muscles with major defects contract? A cross-sectional comparative study 6 weeks after delivery using transperineal 3D/4D ultrasound and manometer. BJOG. 2013 Oct;120(11):1423-9. doi: 10.1111/1471-0528.12321. Epub 2013 Jul 3.
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. The Influence of Early Exercise Postpartum on Pelvic Floor Muscle Function and Prevalence of Pelvic Floor Dysfunction 12 Months Postpartum. Phys Ther. 2020 Aug 31;100(9):1681-1689. doi: 10.1093/ptj/pzaa084.
- Gluppe SL, Hilde G, Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. Effect of a Postpartum Training Program on the Prevalence of Diastasis Recti Abdominis in Postpartum Primiparous Women: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2018 Apr 1;98(4):260-268. doi: 10.1093/ptj/pzy008.
- Kolberg Tennfjord M, Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Engh ME, Bo K. Effect of postpartum pelvic floor muscle training on vaginal symptoms and sexual dysfunction-secondary analysis of a randomised trial. BJOG. 2016 Mar;123(4):634-42. doi: 10.1111/1471-0528.13823. Epub 2015 Dec 22.
- Bo K, Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Tennfjord MK, Engh ME. Postpartum pelvic floor muscle training and pelvic organ prolapse--a randomized trial of primiparous women. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):38.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.049. Epub 2014 Jun 28.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Ellstrom Engh M, Bo K. Postpartum pelvic floor muscle training and urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1231-8. doi: 10.1097/AOG.0000000000000012. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):639.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2799004
- 2191411 (OTHER_GRANT: The Research Council of Norway)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .