- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01069484
Treinamento muscular do assoalho pélvico pós-parto em mulheres com e sem músculos do assoalho pélvico lesionados
O efeito do treinamento muscular do assoalho pélvico pós-parto em mulheres com músculos do assoalho pélvico lesionados e não lesionados. Um único ensaio controlado randomizado cego
Embora a gravidez e o parto estejam associados à felicidade e a uma mudança de vida positiva para a maioria das mulheres, também podem ser considerados períodos de risco para lesões no assoalho pélvico e desenvolvimento de disfunção do assoalho pélvico. Isso pode levar a uma perda devastadora da função e da qualidade de vida (Ashton-Miller & DeLancey 2007).
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do treinamento dos músculos do assoalho pélvico no pós-parto em primíparas com e sem lesão dos músculos do assoalho pélvico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões nos músculos do assoalho pélvico (MAP) e nas fáscias podem levar à incontinência urinária (IU), incontinência fecal, prolapso de órgãos pélvicos (POP), anormalidades sensoriais e de esvaziamento do trato urinário inferior, disfunção defecatória, disfunção sexual e síndromes de dor crônica. Bump & Norton 1998, MacLennan e outros 2009, Turner e outros 2000). As taxas de prevalência dos distúrbios do assoalho pélvico mais comuns são geralmente altas na população feminina fértil
Até o momento, muitos ensaios clínicos randomizados (RCT) demonstraram efeito significativo do treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) no tratamento de incontinência urinária de esforço e mista, e é recomendado como tratamento de primeira linha para estresse e IU mista em mulheres (Nível I, Grau A) (Abrams 2010). O efeito do PFMT pós-parto na prevenção e tratamento da incontinência urinária é investigado em apenas quatro RCTs (Sleep 1987, Meyer 2001, Chiarelli 2001, Ewings 2005) e um estudo controlado pareado (Mørkved 1997). Os resultados são conflitantes. O estudo controlado combinado de Mørkved (1997) mostra a intervenção mais eficaz até agora, com 50% menos prevalência de IU no grupo de treinamento. Resultados semelhantes foram encontrados para o mesmo efeito de longo prazo com 50% menos prevalência de IU no grupo de treinamento com o mesmo efeito de longo prazo (Mørkved 2000). O tamanho do efeito alto pode ser explicado pelo acompanhamento próximo e dosagem de treinamento relativamente alta. No entanto, como este não foi um RCT, o efeito pode ser superestimado e o estudo muitas vezes não é incluído em revisões sistemáticas (Hay-Smith 2008).
Apenas alguns grupos de pesquisa mediram a função e a força dos MAP, e não há estudos que avaliem os possíveis efeitos dos PFMT nas lesões e morfologia dos MAP após a gravidez e o parto. DeLancey (1996) sugeriram que o efeito do PFMT seria muito maior se soubéssemos as causas da incontinência e pudéssemos incluir apenas aqueles com músculos do assoalho pélvico intactos. Isso pode ser verdade, mas a afirmação também reflete a crença de que a lesão muscular dos MAP não pode ser tratada com exercícios. No entanto, isto está em contraste com a prática comum no tratamento de outros músculos esqueléticos, por ex. após lesões esportivas, onde todas as lesões são tratadas e acredita-se que a mobilização precoce e o treinamento são importantes para acelerar a cicatrização dos tecidos (Järvinen 2007). Portanto, há a necessidade de realizar um RCT com alta qualidade metodológica e interventiva (Herbert 2005) para investigar o efeito do PFMT pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres primíparas dando à luz no Akershus University Hospital, Noruega
- Mulheres que dão à luz um bebê único e saudável a termo
- Mulheres que falam/entendem a língua escandinava
Critério de exclusão:
- multiparidade
- seção C
- Parto prematuro (< semana 32)
- Aborto anterior ou natimorto após 16 semanas de gestação
- Ruptura perineal classificada como 3b, 3c ou 4.
- Doenças que podem interferir na capacidade de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treinamento muscular do assoalho pélvico pós-parto
Além de um folheto habitual (recebido da enfermaria pós-natal) e a instrução inicial completa sobre como contrair os MAP corretamente, os participantes recebem treinamento supervisionado dos músculos do assoalho pélvico conduzido por fisioterapeutas uma vez por semana.
Além disso, os participantes treinam todos os dias em casa, com pelo menos 3 séries de 8 a 12 contrações.
O período de treinamento é de 4 meses.
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Além de um folheto habitual e instruções iniciais completas sobre como contrair os MAP corretamente, os participantes do treinamento participarão de uma aula semanal de exercícios supervisionados por um fisioterapeuta experiente e realizarão treinamentos diários em casa.
A intervenção começa 6-8 semanas após o parto e dura 4 meses.
Os princípios gerais para treinamento de força são seguidos: 3 séries de 8-12 contrações próximas ao máximo (Bø 1990, Haskell 2007).
A ênfase será na progressão no desenvolvimento da força.
Os participantes recebem um DVD do programa (www.corewellness.co.uk).
Na semana 4 durante a intervenção, a força dos MAP será avaliada para cada participante.
A adesão ao treinamento em casa será registrada em um diário de treinamento, enquanto o fisioterapeuta registrará a adesão à sessão em grupo.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Além do folheto habitual (recebido da enfermaria pós-natal) e da instrução inicial completa sobre como contrair os MAP corretamente, os participantes do grupo controle não receberam nenhuma outra intervenção.
Eles não foram desencorajados a fazer o PFMT por conta própria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incontinência Urinária (Prevalência)
Prazo: 6 meses pós-parto (fim da intervenção)
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A incontinência urinária foi avaliada pelo Questionário de Incontinência Urinária da Consulta Internacional sobre Incontinência Resumida (questionário ICIQ-UI Short Form, www.iciq.net).
As mulheres foram consideradas incontinentes se relatassem perda urinária (sim/não) em qualquer frequência.
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6 meses pós-parto (fim da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incontinência urinária (teste do absorvente positivo)
Prazo: 6 meses pós-parto (fim da intervenção)
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Incontinência urinária avaliada por pad test, conforme descrito por Mørkved e Bø (1997). O valor de corte para um teste positivo foi de 2 gramas. Após a micção, as mulheres beberam um litro de água. Trinta minutos depois, eles usaram uma almofada pré-pesada e realizaram um teste de esforço da seguinte forma:
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6 meses pós-parto (fim da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kari Bø, Prof,PhD,PT, Norwegian School of Sport Sciences, Dept of Sports Medicine/Akershus University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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- 2799004
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