- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01069484
Entrenamiento muscular del piso pélvico posparto en mujeres con y sin músculos del piso pélvico lesionados
El efecto del entrenamiento muscular del suelo pélvico posparto en mujeres con músculos del suelo pélvico lesionados y no lesionados. Un ensayo controlado aleatorizado simple ciego
Si bien el embarazo y el parto están asociados con la felicidad y un cambio de vida positivo para la mayoría de las mujeres, también pueden considerarse períodos de riesgo para lesiones en el suelo pélvico y desarrollo de disfunción del suelo pélvico. Esto puede conducir a una pérdida devastadora de la función y la calidad de vida (Ashton-Miller & DeLancey 2007).
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del entrenamiento muscular del suelo pélvico posparto en mujeres primíparas con y sin lesión muscular del suelo pélvico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones de los músculos del suelo pélvico (PFM) y las fascias pueden provocar incontinencia urinaria (IU), incontinencia fecal, prolapso de órganos pélvicos (POP), anomalías sensoriales y de vaciado del tracto urinario inferior, disfunción defecatoria, disfunción sexual y síndromes de dolor crónico ( Bump & Norton 1998, MacLennan et al 2009, Turner et al 2000). Las tasas de prevalencia de los trastornos del piso pélvico más comunes son generalmente altas en la población femenina fértil
Hasta la fecha, muchos ensayos controlados aleatorios (ECA) han demostrado un efecto significativo del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP) en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo y mixta, y se recomienda como tratamiento de primera línea para la IU de esfuerzo y mixta en mujeres (Nivel I, Grado R) (Abrams 2010). El efecto del EMPP posparto en la prevención y el tratamiento de la incontinencia urinaria se investiga sólo en cuatro ECA (Sleep 1987, Meyer 2001, Chiarelli 2001, Ewings 2005) y un ensayo controlado emparejado (Mørkved 1997). Los resultados son contradictorios. El ensayo controlado emparejado de Mørkved (1997) muestra la intervención más efectiva hasta el momento, con un 50% menos de prevalencia de IU en el grupo de entrenamiento. Se encontraron resultados similares para el mismo efecto a largo plazo con un 50% menos de prevalencia de IU en el grupo de entrenamiento con el mismo efecto a largo plazo (Mørkved 2000). El alto tamaño del efecto puede explicarse por el seguimiento cercano y la dosis de entrenamiento relativamente alta. Sin embargo, como no se trataba de un ECA, es posible que se sobrestime el efecto y, a menudo, el ensayo no se incluye en las revisiones sistemáticas (Hay-Smith 2008).
Solo unos pocos grupos de investigación han medido la función y la fuerza de la PFM, y no hay estudios que evalúen los posibles efectos de la PFMT en las lesiones y la morfología de la PFM después del embarazo y el parto. DeLancey (1996) sugirió que el efecto del EMSP sería mucho mayor si conociéramos las causas de la incontinencia y pudiéramos incluir solo a aquellos con músculos del piso pélvico intactos. Esto puede ser cierto, pero la declaración también refleja la creencia de que la lesión muscular del PFM no se puede tratar con ejercicio. Sin embargo, esto contrasta con la práctica común en el tratamiento de otros músculos esqueléticos, p. después de las lesiones deportivas, donde se tratan todas las lesiones y se cree que la movilización y el entrenamiento tempranos son importantes para acelerar la cicatrización de los tejidos (Järvinen 2007). Por lo tanto, es necesario realizar un ECA con calidad metodológica y de intervención alta (Herbert 2005) para investigar el efecto del EMPP posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres primíparas que dan a luz en el Hospital Universitario de Akershus, Noruega
- Mujeres que dan a luz a un bebé único sano a término
- Mujeres que hablan/entienden el idioma escandinavo
Criterio de exclusión:
- multiparidad
- cesárea
- Parto prematuro (< semana 32)
- Aborto previo o muerte fetal después de las 16 semanas de gestación
- Desgarro perineal clasificado como 3b, 3c o 4.
- Enfermedades que pueden interferir con la capacidad de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento muscular del suelo pélvico posparto
Más allá de un folleto habitual (recibido de la sala de posparto) y la instrucción inicial completa sobre cómo contraer correctamente el PFM, los participantes reciben entrenamiento supervisado del grupo muscular del piso pélvico dirigido por fisioterapeutas una vez por semana.
Además, los participantes entrenan todos los días en casa, con al menos 3 series de 8-12 contracciones.
El período de entrenamiento es de 4 meses.
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Más allá de un folleto habitual y una instrucción inicial completa sobre cómo contraer correctamente el PFM, los participantes del entrenamiento asistirán a una clase de ejercicio supervisada semanalmente dirigida por un fisioterapeuta experimentado y realizarán el entrenamiento diario en casa.
La intervención comienza 6-8 semanas después del parto y dura 4 meses.
Se siguen los principios generales para el entrenamiento de fuerza: 3 series de 8-12 contracciones cercanas al máximo (Bø 1990, Haskell 2007).
Se hará hincapié en la progresión en el desarrollo de la fuerza.
Los participantes reciben un DVD del programa (www.corewellness.co.uk).
En la semana 4 durante la intervención, se evaluará la fuerza de PFM para cada participante.
La adherencia al entrenamiento en casa se registrará en un diario de entrenamiento, mientras que el fisioterapeuta registrará la adherencia a la sesión grupal.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Más allá del folleto habitual (recibido de la sala posnatal) y la instrucción inicial completa sobre cómo contraer correctamente el PFM, los participantes del grupo de control no recibieron más intervención.
No se les desanimó de hacer EMSP por su cuenta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incontinencia Urinaria (Prevalencia)
Periodo de tiempo: 6 meses posparto (fin de la intervención)
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La incontinencia urinaria se evaluó mediante el Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia Urinary Incontinence Short Form (Cuestionario de forma abreviada de ICIQ-UI, www.iciq.net).
Las mujeres fueron consideradas incontinentes si reportaron pérdida de orina (sí/no) con cualquier frecuencia.
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6 meses posparto (fin de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incontinencia urinaria (Prueba de almohadilla positiva)
Periodo de tiempo: 6 meses posparto (fin de la intervención)
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Incontinencia urinaria evaluada mediante la prueba de la almohadilla, según lo descrito por Mørkved y Bø (1997). El valor de corte para una prueba positiva fue de 2 gramos. Después de orinar, las mujeres bebieron un litro de agua. Treinta minutos después, usaron una almohadilla precargada y realizaron una prueba de esfuerzo de la siguiente manera:
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6 meses posparto (fin de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kari Bø, Prof,PhD,PT, Norwegian School of Sport Sciences, Dept of Sports Medicine/Akershus University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
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- 2799004
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