- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01069484
Poporodowy trening mięśni dna miednicy u kobiet z uszkodzonymi mięśniami dna miednicy i bez nich
Wpływ treningu mięśni dna miednicy po porodzie u kobiet z uszkodzonymi i nieuszkodzonymi mięśniami dna miednicy. Pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Chociaż ciąża i poród kojarzą się ze szczęściem i pozytywną zmianą życiową dla większości kobiet, można je również uznać za okresy ryzyka urazów dna miednicy i rozwoju dysfunkcji dna miednicy. Może to prowadzić do druzgocącej utraty funkcji i jakości życia (Ashton-Miller i DeLancey 2007).
Celem tego badania jest ocena wpływu treningu mięśni dna miednicy po porodzie u pierworódek z urazem mięśni dna miednicy i bez niego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy mięśni dna miednicy (PFM) i powięzi mogą prowadzić do nietrzymania moczu (UI), stolca, wypadania narządów miednicy mniejszej (POP), zaburzeń czucia i opróżniania dolnych dróg moczowych, dysfunkcji wypróżniania, dysfunkcji seksualnych i przewlekłych zespołów bólowych ( Bump i Norton 1998, MacLennan i in. 2009, Turner i in. 2000). Wskaźniki rozpowszechnienia najczęstszych zaburzeń dna miednicy są na ogół wysokie w populacji płodnych kobiet
Do tej pory wiele randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) wykazało znaczący wpływ treningu mięśni dna miednicy (PFMT) w leczeniu wysiłkowego i mieszanego nietrzymania moczu i jest zalecany jako leczenie pierwszego rzutu w wysiłkowym i mieszanym nietrzymaniu moczu u kobiet (poziom I, stopień A) (Abrams 2010). Wpływ poporodowej PFMT na profilaktykę i leczenie nietrzymania moczu badano tylko w czterech RCT (Sleep 1987, Meyer 2001, Chiarelli 2001, Ewings 2005) i w jednym kontrolowanym badaniu (Mørkved 1997). Wyniki są sprzeczne. Dopasowana kontrolna próba przeprowadzona przez Mørkveda (1997) pokazuje jak dotąd najskuteczniejszą interwencję, z 50% mniejszą częstością występowania NJ w grupie trenującej. Podobne wyniki uzyskano dla tego samego długoterminowego efektu z 50% mniejszą częstością występowania UI w grupie trenującej z tym samym długoterminowym efektem (Mørkved 2000). Wysoki rozmiar efektu można wytłumaczyć ścisłą obserwacją i stosunkowo wysoką dawką treningową. Ponieważ jednak nie było to RCT, efekt może być przeszacowany, a badanie często nie jest uwzględniane w przeglądach systematycznych (Hay-Smith 2008).
Tylko kilka grup badawczych zmierzyło funkcję i siłę PFM i nie ma badań oceniających możliwy wpływ PFMT na urazy i morfologię PFM po ciąży i porodzie. DeLancey (1996) zasugerował, że efekt PFMT byłby znacznie większy, gdybyśmy znali przyczyny nietrzymania moczu i mogli uwzględnić tylko osoby z nienaruszonymi mięśniami dna miednicy. To może być prawda, ale stwierdzenie to odzwierciedla również przekonanie, że uszkodzenia mięśni PFM nie można leczyć ćwiczeniami. Stoi to jednak w sprzeczności z powszechną praktyką w leczeniu innych mięśni szkieletowych, m.in. po kontuzjach sportowych, gdzie leczy się wszystkie kontuzje i uważa się, że wczesna mobilizacja i trening są ważne dla przyspieszenia gojenia się tkanek (Järvinen 2007). Istnieje zatem potrzeba przeprowadzenia RCT o wysokiej jakości metodologicznej i interwencyjnej (Herbert 2005) w celu zbadania wpływu poporodowej PFMT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norwegia, 1478
- Akershus University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierworódki rodzące w Szpitalu Uniwersyteckim Akershus w Norwegii
- Kobiety rodzące zdrowe pojedyncze dziecko w terminie
- Kobiety, które mówią/rozumieją język skandynawski
Kryteria wyłączenia:
- Wieloparzystość
- cesarskie cięcie
- Przedwczesny poród (< 32 tydzień)
- Wcześniejsza aborcja lub urodzenie martwego płodu po 16 tygodniach ciąży
- Pękanie krocza sklasyfikowane jako 3b, 3c lub 4.
- Choroby, które mogą zakłócać zdolność do obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening mięśni dna miednicy po porodzie
Poza zwyczajową ulotką (otrzymywaną z oddziału poporodowego) i dokładnym wstępnym instruktażem prawidłowego skurczu PFM, uczestniczki raz w tygodniu otrzymują nadzorowany trening grup mięśni dna miednicy, prowadzony przez fizjoterapeutów.
Dodatkowo uczestniczki codziennie trenują w domu, wykonując co najmniej 3 serie po 8-12 skurczów.
Okres szkolenia wynosi 4 miesiące.
|
Poza zwyczajową ulotką i dokładnym wstępnym instruktażem, jak prawidłowo napinać PFM, uczestnicy szkolenia wezmą udział w cotygodniowych zajęciach nadzorowanych przez doświadczonego fizjoterapeutę oraz codziennie ćwiczą w domu.
Interwencja rozpoczyna się 6-8 tygodni po porodzie i trwa 4 miesiące.
Stosuje się ogólne zasady treningu siłowego: 3 serie po 8-12 skurczów zbliżonych do maksymalnego (Bø 1990, Haskell 2007).
Nacisk zostanie położony na postęp w rozwoju sił.
Uczestnicy otrzymują płytę DVD z programem (www.corewellness.co.uk).
W 4 tygodniu podczas interwencji siła PFM zostanie oceniona dla każdego uczestnika.
Przestrzeganie treningu w domu zostanie odnotowane w dzienniku treningowym, podczas gdy fizjoterapeuta odnotuje przestrzeganie zaleceń podczas sesji grupowej.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Poza zwyczajową ulotką (otrzymaną z oddziału poporodowego) i dokładną wstępną instrukcją, jak prawidłowo zawrzeć PFM, uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymali żadnej dalszej interwencji.
Nie zniechęcano ich do samodzielnego wykonywania PFMT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nietrzymanie moczu (występowanie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie (koniec interwencji)
|
Nietrzymanie moczu oceniano za pomocą The International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (kwestionariusz ICIQ-UI Short Form, www.iciq.net).
Kobiety uznano za nietrzymające moczu, jeśli zgłosiły wyciek moczu (tak/nie) z dowolną częstotliwością.
|
6 miesięcy po porodzie (koniec interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nietrzymanie moczu (dodatni test wkładki)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie (koniec interwencji)
|
Nietrzymanie moczu oceniane za pomocą testu wkładki, jak opisali Mørkved i Bø (1997). Wartość odcięcia dla pozytywnego testu wynosiła 2 gramy. Po oddaniu moczu kobiety wypijały jeden litr wody. Trzydzieści minut później nosili wstępnie obciążone podpaski i przeprowadzili test wysiłkowy w następujący sposób:
|
6 miesięcy po porodzie (koniec interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kari Bø, Prof,PhD,PT, Norwegian School of Sport Sciences, Dept of Sports Medicine/Akershus University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Ashton-Miller JA, DeLancey JO. Functional anatomy of the female pelvic floor. Ann N Y Acad Sci. 2007 Apr;1101:266-96. doi: 10.1196/annals.1389.034. Epub 2007 Apr 7.
- Bump RC, Norton PA. Epidemiology and natural history of pelvic floor dysfunction. Obstet Gynecol Clin North Am. 1998 Dec;25(4):723-46. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70039-5.
- Bø K, Hagen RH, Kvarstein B, Jørgensen J, Larsen S. Pelvic floor muscle exercise for the treatment of of female stress urinary incontinence. III. Effects of two different degrees of pelvic floor muscleexercises. Neurourol Urodyn 9:489-502,1990.
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Chiarelli P, Cockburn J. Promoting urinary continence in women after delivery: randomised controlled trial. BMJ. 2002 May 25;324(7348):1241. doi: 10.1136/bmj.324.7348.1241.
- DeLancey JO. Stress urinary incontinence: where are we now, where should we go? Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):311-9. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70140-0.
- Ewings P, Spencer S, Marsh H, O'Sullivan M. Obstetric risk factors for urinary incontinence and preventative pelvic floor exercises: cohort study and nested randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2005 Aug;25(6):558-64. doi: 10.1080/01443610500231435. Erratum In: J Obstet Gynaecol. 2005 Nov;25(8):834-5.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Hay-Smith J, Morkved S, Fairbrother KA, Herbison GP. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.
- Herbert RD, Bo K. Analysis of quality of interventions in systematic reviews. BMJ. 2005 Sep 3;331(7515):507-9. doi: 10.1136/bmj.331.7515.507.
- Jarvinen TA, Jarvinen TL, Kaariainen M, Aarimaa V, Vaittinen S, Kalimo H, Jarvinen M. Muscle injuries: optimising recovery. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Apr;21(2):317-31. doi: 10.1016/j.berh.2006.12.004.
- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
- Meyer S, Hohlfeld P, Achtari C, De Grandi P. Pelvic floor education after vaginal delivery. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):673-7. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01101-7.
- Morkved S, Bo K. The effect of postpartum pelvic floor muscle exercise in the prevention and treatment of urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1997;8(4):217-22. doi: 10.1007/BF02765817.
- Morkved S, Bo K. Effect of postpartum pelvic floor muscle training in prevention and treatment of urinary incontinence: a one-year follow up. BJOG. 2000 Aug;107(8):1022-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb10407.x.
- Morkved S, Bo K, Schei B, Salvesen KA. Pelvic floor muscle training during pregnancy to prevent urinary incontinence: a single-blind randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):313-9. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02711-4.
- Sleep J, Grant A. Pelvic floor exercises in postnatal care. Midwifery. 1987 Dec;3(4):158-64. doi: 10.1016/s0266-6138(87)80035-9. No abstract available.
- Turner CE, Young JM, Solomon MJ, Ludlow J, Benness C. Incidence and etiology of pelvic floor dysfunction and mode of delivery: an overview. Dis Colon Rectum. 2009 Jun;52(6):1186-95. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819f283f.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Ellstrom Engh M, Braekken IH, Bo K. Continence and pelvic floor status in nulliparous women at midterm pregnancy. Int Urogynecol J. 2012 Sep;23(9):1257-63. doi: 10.1007/s00192-012-1716-0. Epub 2012 Mar 17.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Gjestland K, Ellstrom Engh M, Bo K. How well can pelvic floor muscles with major defects contract? A cross-sectional comparative study 6 weeks after delivery using transperineal 3D/4D ultrasound and manometer. BJOG. 2013 Oct;120(11):1423-9. doi: 10.1111/1471-0528.12321. Epub 2013 Jul 3.
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. The Influence of Early Exercise Postpartum on Pelvic Floor Muscle Function and Prevalence of Pelvic Floor Dysfunction 12 Months Postpartum. Phys Ther. 2020 Aug 31;100(9):1681-1689. doi: 10.1093/ptj/pzaa084.
- Gluppe SL, Hilde G, Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. Effect of a Postpartum Training Program on the Prevalence of Diastasis Recti Abdominis in Postpartum Primiparous Women: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2018 Apr 1;98(4):260-268. doi: 10.1093/ptj/pzy008.
- Kolberg Tennfjord M, Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Engh ME, Bo K. Effect of postpartum pelvic floor muscle training on vaginal symptoms and sexual dysfunction-secondary analysis of a randomised trial. BJOG. 2016 Mar;123(4):634-42. doi: 10.1111/1471-0528.13823. Epub 2015 Dec 22.
- Bo K, Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Tennfjord MK, Engh ME. Postpartum pelvic floor muscle training and pelvic organ prolapse--a randomized trial of primiparous women. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):38.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.049. Epub 2014 Jun 28.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Ellstrom Engh M, Bo K. Postpartum pelvic floor muscle training and urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1231-8. doi: 10.1097/AOG.0000000000000012. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):639.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2799004
- 2191411 (OTHER_GRANT: The Research Council of Norway)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening mięśni dna miednicy po porodzie
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityAktywny, nie rekrutującyNiemożność utrzymania moczu | Nietrzymanie moczu, parcia | Nietrzymanie moczu, stres | Objawy pomenopauzalnePakistan