- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01069484
Послеродовая тренировка мышц тазового дна у женщин с травмами мышц тазового дна и без них
Эффект послеродовой тренировки мышц тазового дна у женщин с травмированными и неповрежденными мышцами тазового дна. Одно слепое рандомизированное контролируемое исследование
Хотя беременность и роды ассоциируются у большинства женщин со счастьем и позитивными изменениями в жизни, их также можно рассматривать как периоды риска травм тазового дна и развития дисфункции тазового дна. Это может привести к серьезной потере функции и качества жизни (Ashton-Miller & DeLancey 2007).
Целью данного исследования является оценка эффекта послеродовой тренировки мышц тазового дна у первородящих женщин с повреждением мышц тазового дна и без него.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждения мышц тазового дна (МТД) и фасций могут привести к недержанию мочи (НМ), недержанию кала, пролапсу тазовых органов (ПТО), нарушениям чувствительности и опорожнения нижних мочевыводящих путей, дисфункции дефекации, половой дисфункции и хроническим болевым синдромам. Бамп и Нортон, 1998 г., Макленнан и др., 2009 г., Тернер и др., 2000 г.). Распространенность наиболее распространенных заболеваний тазового дна, как правило, высока среди женщин фертильного возраста.
На сегодняшний день во многих рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) продемонстрирован значительный эффект тренировки мышц тазового дна (ТФМТ) при лечении стрессового и смешанного недержания мочи, и она рекомендуется в качестве терапии первой линии при стрессовом и смешанном недержании мочи у женщин (уровень I, степень тяжести). А) (Абрамс 2010). Влияние послеродового PFMT на профилактику и лечение недержания мочи изучалось только в четырех РКИ (Sleep, 1987, Meyer, 2001, Chiarelli, 2001, Ewings, 2005) и в одном контролируемом исследовании (Mørkved, 1997). Результаты противоречивы. Сравнительное контролируемое исследование, проведенное Mørkved (1997), показало, что на данный момент вмешательство является наиболее эффективным, при этом распространенность недержания мочи в тренировочной группе снизилась на 50%. Аналогичные результаты были получены для того же долгосрочного эффекта с 50% меньшей распространенностью недержания мочи в тренировочной группе с таким же долгосрочным эффектом (Mørkved 2000). Высокий размер эффекта можно объяснить тщательным последующим наблюдением и относительно высокой тренировочной дозой. Однако, поскольку это не было РКИ, эффект может быть переоценен, и исследование часто не включается в систематические обзоры (Hay-Smith 2008).
Только несколько исследовательских групп измеряли функцию и силу PFM, и нет исследований, оценивающих возможное влияние PFMT на травмы и морфологию PFM после беременности и родов. DeLancey (1996) предположил, что эффект PFMT был бы намного выше, если бы мы знали причины недержания мочи и могли включать только тех, у кого мышцы тазового дна интактны. Это может быть правдой, но утверждение также отражает убеждение, что повреждение мышц малоберцовой кости нельзя лечить с помощью упражнений. Однако это отличается от обычной практики лечения других скелетных мышц, например. после спортивных травм, где лечат все травмы, и считается, что ранняя мобилизация и тренировка важны для ускорения заживления тканей (Järvinen 2007). Следовательно, необходимо провести РКИ с высоким методологическим и интервенционным качеством (Herbert, 2005) для изучения эффекта послеродового PFMT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Норвегия, 1478
- Akershus University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первородящие женщины рожают в университетской больнице Акерсхус, Норвегия.
- Женщины рожают здорового одноплодного ребенка в срок
- Женщины, говорящие/понимающие скандинавский язык
Критерий исключения:
- Множественность
- кесарево сечение
- Преждевременные роды (< 32 недели)
- Предшествующий аборт или мертворождение после 16 недель беременности
- Разрыв промежности оценивается как 3b, 3c или 4.
- Болезни, которые могут помешать возможности последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка мышц тазового дна после родов
Помимо обычной брошюры (полученной в послеродовом отделении) и подробных первоначальных инструкций о том, как правильно сокращать PFM, участники проходят тренировку группы мышц тазового дна под наблюдением физиотерапевтов один раз в неделю.
Кроме того, участники тренируются каждый день дома, выполняя не менее 3 подходов по 8-12 сокращений.
Срок обучения 4 месяца.
|
Помимо обычной брошюры и подробных начальных инструкций о том, как правильно сокращать PFM, участники тренинга будут посещать один еженедельный класс упражнений под наблюдением опытного физиотерапевта и выполнять ежедневные тренировки дома.
Вмешательство начинается через 6-8 недель после родов и продолжается в течение 4 месяцев.
Соблюдаются общие принципы силовой тренировки: 3 подхода по 8-12 сокращений, близких к максимуму (Bø 1990, Haskell 2007).
Акцент будет сделан на прогресс в развитии силы.
Участникам предоставляется DVD с программой (www.corewellness.co.uk).
На 4-й неделе во время вмешательства сила PFM будет оцениваться для каждого участника.
Приверженность тренировкам дома будет записываться в дневник тренировок, тогда как физиотерапевт будет записывать приверженность групповым занятиям.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Помимо обычной брошюры (полученной из послеродового отделения) и подробных начальных инструкций о том, как правильно сокращать PFM, участники контрольной группы не подвергались никакому дальнейшему вмешательству.
Их не отговаривали от выполнения PFMT самостоятельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недержание мочи (распространенность)
Временное ограничение: 6 месяцев после родов (конец вмешательства)
|
Недержание мочи оценивали по краткой форме анкеты Международной консультации по недержанию мочи (краткая форма анкеты ICIQ-UI, www.iciq.net).
Женщины считались страдающими недержанием мочи, если они сообщали о подтекании мочи (да/нет) с любой частотой.
|
6 месяцев после родов (конец вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недержание мочи (положительный тест с подкладкой)
Временное ограничение: 6 месяцев после родов (конец вмешательства)
|
Недержание мочи, оцениваемое с помощью теста с прокладкой, как описано Mørkved и Bø (1997). Пороговое значение для положительного теста составляло 2 грамма. После мочеиспускания женщины выпивали один литр воды. Тридцать минут спустя они надевали предварительно утяжеленную прокладку и проводили стресс-тест следующим образом:
|
6 месяцев после родов (конец вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Kari Bø, Prof,PhD,PT, Norwegian School of Sport Sciences, Dept of Sports Medicine/Akershus University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Ashton-Miller JA, DeLancey JO. Functional anatomy of the female pelvic floor. Ann N Y Acad Sci. 2007 Apr;1101:266-96. doi: 10.1196/annals.1389.034. Epub 2007 Apr 7.
- Bump RC, Norton PA. Epidemiology and natural history of pelvic floor dysfunction. Obstet Gynecol Clin North Am. 1998 Dec;25(4):723-46. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70039-5.
- Bø K, Hagen RH, Kvarstein B, Jørgensen J, Larsen S. Pelvic floor muscle exercise for the treatment of of female stress urinary incontinence. III. Effects of two different degrees of pelvic floor muscleexercises. Neurourol Urodyn 9:489-502,1990.
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Chiarelli P, Cockburn J. Promoting urinary continence in women after delivery: randomised controlled trial. BMJ. 2002 May 25;324(7348):1241. doi: 10.1136/bmj.324.7348.1241.
- DeLancey JO. Stress urinary incontinence: where are we now, where should we go? Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):311-9. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70140-0.
- Ewings P, Spencer S, Marsh H, O'Sullivan M. Obstetric risk factors for urinary incontinence and preventative pelvic floor exercises: cohort study and nested randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2005 Aug;25(6):558-64. doi: 10.1080/01443610500231435. Erratum In: J Obstet Gynaecol. 2005 Nov;25(8):834-5.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Hay-Smith J, Morkved S, Fairbrother KA, Herbison GP. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.
- Herbert RD, Bo K. Analysis of quality of interventions in systematic reviews. BMJ. 2005 Sep 3;331(7515):507-9. doi: 10.1136/bmj.331.7515.507.
- Jarvinen TA, Jarvinen TL, Kaariainen M, Aarimaa V, Vaittinen S, Kalimo H, Jarvinen M. Muscle injuries: optimising recovery. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Apr;21(2):317-31. doi: 10.1016/j.berh.2006.12.004.
- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
- Meyer S, Hohlfeld P, Achtari C, De Grandi P. Pelvic floor education after vaginal delivery. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):673-7. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01101-7.
- Morkved S, Bo K. The effect of postpartum pelvic floor muscle exercise in the prevention and treatment of urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1997;8(4):217-22. doi: 10.1007/BF02765817.
- Morkved S, Bo K. Effect of postpartum pelvic floor muscle training in prevention and treatment of urinary incontinence: a one-year follow up. BJOG. 2000 Aug;107(8):1022-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb10407.x.
- Morkved S, Bo K, Schei B, Salvesen KA. Pelvic floor muscle training during pregnancy to prevent urinary incontinence: a single-blind randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):313-9. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02711-4.
- Sleep J, Grant A. Pelvic floor exercises in postnatal care. Midwifery. 1987 Dec;3(4):158-64. doi: 10.1016/s0266-6138(87)80035-9. No abstract available.
- Turner CE, Young JM, Solomon MJ, Ludlow J, Benness C. Incidence and etiology of pelvic floor dysfunction and mode of delivery: an overview. Dis Colon Rectum. 2009 Jun;52(6):1186-95. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819f283f.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Ellstrom Engh M, Braekken IH, Bo K. Continence and pelvic floor status in nulliparous women at midterm pregnancy. Int Urogynecol J. 2012 Sep;23(9):1257-63. doi: 10.1007/s00192-012-1716-0. Epub 2012 Mar 17.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Gjestland K, Ellstrom Engh M, Bo K. How well can pelvic floor muscles with major defects contract? A cross-sectional comparative study 6 weeks after delivery using transperineal 3D/4D ultrasound and manometer. BJOG. 2013 Oct;120(11):1423-9. doi: 10.1111/1471-0528.12321. Epub 2013 Jul 3.
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. The Influence of Early Exercise Postpartum on Pelvic Floor Muscle Function and Prevalence of Pelvic Floor Dysfunction 12 Months Postpartum. Phys Ther. 2020 Aug 31;100(9):1681-1689. doi: 10.1093/ptj/pzaa084.
- Gluppe SL, Hilde G, Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. Effect of a Postpartum Training Program on the Prevalence of Diastasis Recti Abdominis in Postpartum Primiparous Women: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2018 Apr 1;98(4):260-268. doi: 10.1093/ptj/pzy008.
- Kolberg Tennfjord M, Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Engh ME, Bo K. Effect of postpartum pelvic floor muscle training on vaginal symptoms and sexual dysfunction-secondary analysis of a randomised trial. BJOG. 2016 Mar;123(4):634-42. doi: 10.1111/1471-0528.13823. Epub 2015 Dec 22.
- Bo K, Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Tennfjord MK, Engh ME. Postpartum pelvic floor muscle training and pelvic organ prolapse--a randomized trial of primiparous women. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):38.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.049. Epub 2014 Jun 28.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Ellstrom Engh M, Bo K. Postpartum pelvic floor muscle training and urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1231-8. doi: 10.1097/AOG.0000000000000012. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):639.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2799004
- 2191411 (OTHER_GRANT: The Research Council of Norway)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .