- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01069484
Postpartum bekkenbunnsmuskeltrening hos kvinner med og uten skadede bekkenbunnsmuskler
Effekten av postpartum bekkenbunnsmuskeltrening hos kvinner med skadede og ikke-skadde bekkenbunnsmuskler. En enkelt blind randomisert kontrollert prøveversjon
Selv om graviditet og fødsel er assosiert med lykke og en positiv livsendring for de fleste kvinner, kan det også betraktes som risikoperioder for skader i bekkenbunnen og utvikling av bekkenbunnsdysfunksjon. Dette kan føre til ødeleggende tap av funksjon og livskvalitet (Ashton-Miller & DeLancey 2007).
Målet med denne studien er å evaluere effekten av postpartum bekkenbunnsmuskeltrening for primiparøse kvinner med og uten bekkenbunnsmuskelskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skader på bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) og fascias kan føre til urininkontinens (UI), fekal inkontinens, bekkenorganprolaps (POP), sensoriske og tømmende abnormiteter i nedre urinveier, avføringsdysfunksjon, seksuell dysfunksjon og kroniske smertesyndromer ( Bump & Norton 1998, MacLennan et al 2009, Turner et al 2000). Forekomsten av de vanligste bekkenbunnslidelsene er generelt høy i den fertile kvinnelige befolkningen
Til dags dato har mange randomiserte kontrollerte studier (RCT) vist signifikant effekt av bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) ved behandling av stress og blandet urininkontinens, og det anbefales som førstelinjebehandling for stress og blandet brukergrensesnitt hos kvinner (nivå I, grad). A) (Abrams 2010). Effekten av postpartum PFMT i forebygging og behandling av urininkontinens er undersøkt i kun fire RCT (Sleep 1987, Meyer 2001, Chiarelli 2001, Ewings 2005) og en matchet kontrollert studie (Mørkved 1997). Resultatene er motstridende. Den matchede kontrollerte studien av Mørkved (1997) viser den desidert mest effektive intervensjonen så langt, med 50 % mindre prevalens av UI i treningsgruppen. Lignende resultater ble funnet for samme langtidseffekt med 50 % mindre prevalens av UI i treningsgruppen med samme langtidseffekt (Mørkved 2000). Den høye effektstørrelsen kan forklares med tett oppfølging og relativt høy treningsdosering. Men siden dette ikke var en RCT, kan effekten være overvurdert og forsøket er ofte ikke inkludert i systematiske oversikter (Hay-Smith 2008).
Kun få forskningsgrupper har målt PFM-funksjon og styrke, og det finnes ingen studier som vurderer mulige effekter av PFMT på PFM-skader og morfologi etter graviditet og fødsel. DeLancey (1996) har antydet at effekten av PFMT ville være mye høyere hvis vi kjente til årsakene til inkontinens og var i stand til å inkludere bare de med intakt bekkenbunnsmuskulatur. Dette kan være sant, men utsagnet reflekterer også en tro på at muskelskade av PFM ikke kan behandles med trening. Dette er imidlertid i motsetning til vanlig praksis ved behandling av andre skjelettmuskler f.eks. etter idrettsskader, hvor alle skader behandles og man mener at tidlig mobilisering og trening er viktig for å fremskynde vevsheling (Järvinen 2007). Derfor er det behov for å gjennomføre en RCT med høy metodisk og intervensjonell kvalitet (Herbert 2005) for å undersøke effekten av postpartum PFMT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primipara kvinner som føder ved Akershus universitetssykehus, Norge
- Kvinner som føder en sunn enslig baby ved termin
- Kvinner som snakker/forstår skandinavisk språk
Ekskluderingskriterier:
- Multiparitet
- C-seksjon
- Prematur fødsel (< uke 32)
- Tidligere abort eller dødfødsel etter 16 ukers svangerskap
- Perineal rivning gradert som 3b, 3c eller 4.
- Sykdommer som kan forstyrre muligheten til oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trening av bekkenbunnsmuskel etter fødsel
Utover et vanlig brosjyre (mottatt fra fødselsavdelingen) og den grundige innledende instruksjonen om hvordan de skal kontrahere PFM på riktig måte, får deltakerne veiledet bekkenbunnsmuskelgruppetrening ledet av fysioterapeuter en gang i uken.
I tillegg trener deltakerne hver dag hjemme, med minst 3 sett med 8-12 rier.
Opplæringstiden er 4 måneder.
|
I tillegg til en vanlig brosjyre og en grundig innledende instruksjon om hvordan man trekker sammen PFM riktig, vil treningsdeltakerne delta på en ukentlig veiledet treningstime ledet av en erfaren fysioterapeut, og utføre daglig trening hjemme.
Intervensjonen starter 6-8 uker etter fødsel og varer i 4 måneder.
Generelle prinsipper for styrketrening følges: 3 sett med 8-12 rier nært maksimum (Bø 1990, Haskell 2007).
Det vil bli lagt vekt på progresjon i styrkeutvikling.
Deltakerne får en DVD av programmet (www.corewellness.co.uk).
I uke 4 under intervensjonen vil PFM-styrken bli vurdert for hver deltaker.
Treningsoverholdelse hjemme vil bli registrert i en treningsdagbok, mens fysioterapeuten vil registrere etterlevelse av gruppeøkter.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Utover den vanlige brosjyren (mottatt fra postnatalavdelingen) og den grundige innledende instruksjonen om hvordan man kontraherer PFM riktig, fikk kontrollgruppedeltakerne ingen ytterligere intervensjon.
De ble ikke motet fra å gjøre PFMT på egen hånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urininkontinens (prevalens)
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel (slutt på intervensjon)
|
Urininkontinens ble vurdert av The International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI Short Form questionnaire, www.iciq.net).
Kvinner ble ansett som inkontinente hvis de rapporterte å lekke urin (ja/nei) ved en hvilken som helst frekvens.
|
6 måneder etter fødsel (slutt på intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urininkontinens (positiv putetest)
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel (slutt på intervensjon)
|
Urininkontinens vurdert ved putetest, som beskrevet av Mørkved og Bø (1997). Cutoff-verdien for en positiv test var 2 gram. Etter å ha tømt drakk kvinnene én liter vann. Tretti minutter senere hadde de på seg en forhåndsvektet pute og utførte en stresstest som følger:
|
6 måneder etter fødsel (slutt på intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Kari Bø, Prof,PhD,PT, Norwegian School of Sport Sciences, Dept of Sports Medicine/Akershus University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Ashton-Miller JA, DeLancey JO. Functional anatomy of the female pelvic floor. Ann N Y Acad Sci. 2007 Apr;1101:266-96. doi: 10.1196/annals.1389.034. Epub 2007 Apr 7.
- Bump RC, Norton PA. Epidemiology and natural history of pelvic floor dysfunction. Obstet Gynecol Clin North Am. 1998 Dec;25(4):723-46. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70039-5.
- Bø K, Hagen RH, Kvarstein B, Jørgensen J, Larsen S. Pelvic floor muscle exercise for the treatment of of female stress urinary incontinence. III. Effects of two different degrees of pelvic floor muscleexercises. Neurourol Urodyn 9:489-502,1990.
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Chiarelli P, Cockburn J. Promoting urinary continence in women after delivery: randomised controlled trial. BMJ. 2002 May 25;324(7348):1241. doi: 10.1136/bmj.324.7348.1241.
- DeLancey JO. Stress urinary incontinence: where are we now, where should we go? Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):311-9. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70140-0.
- Ewings P, Spencer S, Marsh H, O'Sullivan M. Obstetric risk factors for urinary incontinence and preventative pelvic floor exercises: cohort study and nested randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2005 Aug;25(6):558-64. doi: 10.1080/01443610500231435. Erratum In: J Obstet Gynaecol. 2005 Nov;25(8):834-5.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Hay-Smith J, Morkved S, Fairbrother KA, Herbison GP. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.
- Herbert RD, Bo K. Analysis of quality of interventions in systematic reviews. BMJ. 2005 Sep 3;331(7515):507-9. doi: 10.1136/bmj.331.7515.507.
- Jarvinen TA, Jarvinen TL, Kaariainen M, Aarimaa V, Vaittinen S, Kalimo H, Jarvinen M. Muscle injuries: optimising recovery. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Apr;21(2):317-31. doi: 10.1016/j.berh.2006.12.004.
- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
- Meyer S, Hohlfeld P, Achtari C, De Grandi P. Pelvic floor education after vaginal delivery. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):673-7. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01101-7.
- Morkved S, Bo K. The effect of postpartum pelvic floor muscle exercise in the prevention and treatment of urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1997;8(4):217-22. doi: 10.1007/BF02765817.
- Morkved S, Bo K. Effect of postpartum pelvic floor muscle training in prevention and treatment of urinary incontinence: a one-year follow up. BJOG. 2000 Aug;107(8):1022-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb10407.x.
- Morkved S, Bo K, Schei B, Salvesen KA. Pelvic floor muscle training during pregnancy to prevent urinary incontinence: a single-blind randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):313-9. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02711-4.
- Sleep J, Grant A. Pelvic floor exercises in postnatal care. Midwifery. 1987 Dec;3(4):158-64. doi: 10.1016/s0266-6138(87)80035-9. No abstract available.
- Turner CE, Young JM, Solomon MJ, Ludlow J, Benness C. Incidence and etiology of pelvic floor dysfunction and mode of delivery: an overview. Dis Colon Rectum. 2009 Jun;52(6):1186-95. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819f283f.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Ellstrom Engh M, Braekken IH, Bo K. Continence and pelvic floor status in nulliparous women at midterm pregnancy. Int Urogynecol J. 2012 Sep;23(9):1257-63. doi: 10.1007/s00192-012-1716-0. Epub 2012 Mar 17.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Gjestland K, Ellstrom Engh M, Bo K. How well can pelvic floor muscles with major defects contract? A cross-sectional comparative study 6 weeks after delivery using transperineal 3D/4D ultrasound and manometer. BJOG. 2013 Oct;120(11):1423-9. doi: 10.1111/1471-0528.12321. Epub 2013 Jul 3.
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. The Influence of Early Exercise Postpartum on Pelvic Floor Muscle Function and Prevalence of Pelvic Floor Dysfunction 12 Months Postpartum. Phys Ther. 2020 Aug 31;100(9):1681-1689. doi: 10.1093/ptj/pzaa084.
- Gluppe SL, Hilde G, Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. Effect of a Postpartum Training Program on the Prevalence of Diastasis Recti Abdominis in Postpartum Primiparous Women: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2018 Apr 1;98(4):260-268. doi: 10.1093/ptj/pzy008.
- Kolberg Tennfjord M, Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Engh ME, Bo K. Effect of postpartum pelvic floor muscle training on vaginal symptoms and sexual dysfunction-secondary analysis of a randomised trial. BJOG. 2016 Mar;123(4):634-42. doi: 10.1111/1471-0528.13823. Epub 2015 Dec 22.
- Bo K, Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Tennfjord MK, Engh ME. Postpartum pelvic floor muscle training and pelvic organ prolapse--a randomized trial of primiparous women. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):38.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.049. Epub 2014 Jun 28.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Ellstrom Engh M, Bo K. Postpartum pelvic floor muscle training and urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1231-8. doi: 10.1097/AOG.0000000000000012. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):639.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2799004
- 2191411 (OTHER_GRANT: The Research Council of Norway)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .