- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01069484
Bækkenbundstræning efter fødslen hos kvinder med og uden skadede bækkenbundsmuskler
Effekten af postpartum bækkenbundsmuskeltræning hos kvinder med skadede og ikke-skadede bækkenbundsmuskler. Et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg
Selvom graviditet og fødsel er forbundet med lykke og en positiv livsændring for de fleste kvinder, kan det også betragtes som risikoperioder for skader på bækkenbunden og udvikling af bækkenbundsdysfunktion. Dette kan føre til ødelæggende tab af funktion og livskvalitet (Ashton-Miller & DeLancey 2007).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af postpartum bækkenbundsmuskeltræning for primiparøse kvinder med og uden bækkenbundsmuskelskade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skader på bækkenbundsmusklerne (PFM) og fascia kan føre til urininkontinens (UI), fækal inkontinens, bækkenorganprolaps (POP), sensoriske og tømningsabnormiteter i de nedre urinveje, afføringsdysfunktion, seksuel dysfunktion og kroniske smertesyndromer ( Bump & Norton 1998, MacLennan et al 2009, Turner et al 2000). Forekomsten af de mest almindelige bækkenbundslidelser er generelt høj i den fertile kvindelige befolkning
Til dato har mange randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vist signifikant effekt af bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) i behandling af stress og blandet urininkontinens, og det anbefales som førstelinjebehandling for stress og blandet UI hos kvinder (niveau I, grad. A) (Abrams 2010). Effekten af postpartum PFMT i forebyggelse og behandling af urininkontinens er kun undersøgt i fire RCT'er (Sleep 1987, Meyer 2001, Chiarelli 2001, Ewings 2005) og et matchet kontrolleret forsøg (Mørkved 1997). Resultaterne er modstridende. Det matchede kontrollerede forsøg af Mørkved (1997) viser den hidtil mest effektive intervention med 50 % mindre forekomst af UI i træningsgruppen. Lignende resultater blev fundet for den samme langtidseffekt med 50% mindre forekomst af UI i træningsgruppen med samme langtidseffekt (Mørkved 2000). Den høje effektstørrelse kan forklares med den tætte opfølgning og relativt høje træningsdosis. Men da dette ikke var en RCT, kan effekten være overvurderet, og forsøget indgår ofte ikke i systematiske reviews (Hay-Smith 2008).
Kun få forskergrupper har målt PFM-funktion og -styrke, og der er ingen undersøgelser, der vurderer mulige effekter af PFMT på PFM-skader og morfologi efter graviditet og fødsel. DeLancey (1996) har foreslået, at effekten af PFMT ville være meget højere, hvis vi kendte årsagerne til inkontinens og kun var i stand til at inkludere dem med intakte bækkenbundsmuskler. Dette kan være rigtigt, men udsagnet afspejler også en tro på, at muskelskade af PFM ikke kan behandles med træning. Dette er dog i modsætning til almindelig praksis ved behandling af andre skeletmuskler f.eks. efter sportsskader, hvor alle skader behandles, og man mener, at tidlig mobilisering og træning er vigtig for at fremskynde vævsheling (Järvinen 2007). Derfor er der behov for at udføre en RCT med høj metodisk og interventionel kvalitet (Herbert 2005) for at undersøge effekten af postpartum PFMT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primipara kvinder, der føder på Akershus Universitetshospital, Norge
- Kvinder, der føder en sund enlig baby ved termin
- Kvinder, der taler/forstår skandinavisk sprog
Ekskluderingskriterier:
- Multiparitet
- C-sektion
- For tidlig fødsel (< uge 32)
- Forudgående abort eller dødfødsel efter 16 ugers graviditet
- Perineal rivning graderet som 3b, 3c eller 4.
- Sygdomme, der kan forstyrre muligheden for opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bækkenbundstræning efter fødslen
Ud over en sædvanlig folder (modtaget fra fødselsafdelingen) og den grundige indledende instruktion i, hvordan man kontraherer PFM korrekt, får deltagerne superviseret bækkenbundsmuskelgruppetræning ledet af fysioterapeuter en gang om ugen.
Derudover træner deltagerne hver dag derhjemme, med mindst 3 sæt af 8-12 veer.
Uddannelsesperioden er 4 måneder.
|
Ud over en sædvanlig folder og grundig indledende instruktion om, hvordan man kontraherer PFM korrekt, vil træningsdeltagerne deltage i en ugentlig superviseret træningstime ledet af en erfaren fysioterapeut og udføre daglig træning derhjemme.
Interventionen starter 6-8 uger efter fødslen og varer i 4 måneder.
Generelle principper for styrketræning følges: 3 sæt af 8-12 veer tæt på maksimum (Bø 1990, Haskell 2007).
Vægten vil være på progression i styrkeudviklingen.
Deltagerne får en DVD med programmet (www.corewellness.co.uk).
I uge 4 under interventionen vil PFM-styrken blive vurderet for hver deltager.
Træningsoverholdelse i hjemmet vil blive noteret i en træningsdagbog, hvorimod fysioterapeuten vil registrere gruppesessions overholdelse.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Ud over den sædvanlige folder (modtaget fra postnatalafdelingen) og den grundige indledende instruktion om, hvordan man kontraherer PFM korrekt, modtog kontrolgruppedeltagerne ingen yderligere intervention.
De blev ikke afskrækket fra at lave PFMT på egen hånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urininkontinens (prævalens)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen (slut på intervention)
|
Urininkontinens blev vurderet af The International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI Short Form spørgeskema, www.iciq.net).
Kvinder blev betragtet som inkontinente, hvis de rapporterede at lække urin (ja/nej) ved en hvilken som helst hyppighed.
|
6 måneder efter fødslen (slut på intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urininkontinens (positiv pudetest)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen (slut på intervention)
|
Urininkontinens vurderet ved pudetest, som beskrevet af Mørkved og Bø (1997). Afskæringsværdien for en positiv test var 2 gram. Efter tømning drak kvinderne en liter vand. Tredive minutter senere bar de en forvægtet pude og udførte en stresstest som følger:
|
6 måneder efter fødslen (slut på intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Kari Bø, Prof,PhD,PT, Norwegian School of Sport Sciences, Dept of Sports Medicine/Akershus University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Ashton-Miller JA, DeLancey JO. Functional anatomy of the female pelvic floor. Ann N Y Acad Sci. 2007 Apr;1101:266-96. doi: 10.1196/annals.1389.034. Epub 2007 Apr 7.
- Bump RC, Norton PA. Epidemiology and natural history of pelvic floor dysfunction. Obstet Gynecol Clin North Am. 1998 Dec;25(4):723-46. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70039-5.
- Bø K, Hagen RH, Kvarstein B, Jørgensen J, Larsen S. Pelvic floor muscle exercise for the treatment of of female stress urinary incontinence. III. Effects of two different degrees of pelvic floor muscleexercises. Neurourol Urodyn 9:489-502,1990.
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Chiarelli P, Cockburn J. Promoting urinary continence in women after delivery: randomised controlled trial. BMJ. 2002 May 25;324(7348):1241. doi: 10.1136/bmj.324.7348.1241.
- DeLancey JO. Stress urinary incontinence: where are we now, where should we go? Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):311-9. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70140-0.
- Ewings P, Spencer S, Marsh H, O'Sullivan M. Obstetric risk factors for urinary incontinence and preventative pelvic floor exercises: cohort study and nested randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol. 2005 Aug;25(6):558-64. doi: 10.1080/01443610500231435. Erratum In: J Obstet Gynaecol. 2005 Nov;25(8):834-5.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Hay-Smith J, Morkved S, Fairbrother KA, Herbison GP. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.
- Herbert RD, Bo K. Analysis of quality of interventions in systematic reviews. BMJ. 2005 Sep 3;331(7515):507-9. doi: 10.1136/bmj.331.7515.507.
- Jarvinen TA, Jarvinen TL, Kaariainen M, Aarimaa V, Vaittinen S, Kalimo H, Jarvinen M. Muscle injuries: optimising recovery. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Apr;21(2):317-31. doi: 10.1016/j.berh.2006.12.004.
- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
- Meyer S, Hohlfeld P, Achtari C, De Grandi P. Pelvic floor education after vaginal delivery. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):673-7. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01101-7.
- Morkved S, Bo K. The effect of postpartum pelvic floor muscle exercise in the prevention and treatment of urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1997;8(4):217-22. doi: 10.1007/BF02765817.
- Morkved S, Bo K. Effect of postpartum pelvic floor muscle training in prevention and treatment of urinary incontinence: a one-year follow up. BJOG. 2000 Aug;107(8):1022-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb10407.x.
- Morkved S, Bo K, Schei B, Salvesen KA. Pelvic floor muscle training during pregnancy to prevent urinary incontinence: a single-blind randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):313-9. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02711-4.
- Sleep J, Grant A. Pelvic floor exercises in postnatal care. Midwifery. 1987 Dec;3(4):158-64. doi: 10.1016/s0266-6138(87)80035-9. No abstract available.
- Turner CE, Young JM, Solomon MJ, Ludlow J, Benness C. Incidence and etiology of pelvic floor dysfunction and mode of delivery: an overview. Dis Colon Rectum. 2009 Jun;52(6):1186-95. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819f283f.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Ellstrom Engh M, Braekken IH, Bo K. Continence and pelvic floor status in nulliparous women at midterm pregnancy. Int Urogynecol J. 2012 Sep;23(9):1257-63. doi: 10.1007/s00192-012-1716-0. Epub 2012 Mar 17.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Gjestland K, Ellstrom Engh M, Bo K. How well can pelvic floor muscles with major defects contract? A cross-sectional comparative study 6 weeks after delivery using transperineal 3D/4D ultrasound and manometer. BJOG. 2013 Oct;120(11):1423-9. doi: 10.1111/1471-0528.12321. Epub 2013 Jul 3.
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. The Influence of Early Exercise Postpartum on Pelvic Floor Muscle Function and Prevalence of Pelvic Floor Dysfunction 12 Months Postpartum. Phys Ther. 2020 Aug 31;100(9):1681-1689. doi: 10.1093/ptj/pzaa084.
- Gluppe SL, Hilde G, Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. Effect of a Postpartum Training Program on the Prevalence of Diastasis Recti Abdominis in Postpartum Primiparous Women: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2018 Apr 1;98(4):260-268. doi: 10.1093/ptj/pzy008.
- Kolberg Tennfjord M, Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Engh ME, Bo K. Effect of postpartum pelvic floor muscle training on vaginal symptoms and sexual dysfunction-secondary analysis of a randomised trial. BJOG. 2016 Mar;123(4):634-42. doi: 10.1111/1471-0528.13823. Epub 2015 Dec 22.
- Bo K, Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Tennfjord MK, Engh ME. Postpartum pelvic floor muscle training and pelvic organ prolapse--a randomized trial of primiparous women. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):38.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.049. Epub 2014 Jun 28.
- Hilde G, Staer-Jensen J, Siafarikas F, Ellstrom Engh M, Bo K. Postpartum pelvic floor muscle training and urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1231-8. doi: 10.1097/AOG.0000000000000012. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):639.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2799004
- 2191411 (OTHER_GRANT: The Research Council of Norway)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med Bækkenbundstræning efter fødslen
-
Izmir University of EconomicsDokuz Eylul UniversityRekrutteringBækkenbundsmuskeltræning | Sunde voksne kvinder | BækkenbundsmuskeltræningTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUfrivillig vandladning | Urininkontinens, Urge | Urininkontinens, stress | Postmenopausale symptomerPakistan
-
Comenius UniversityPavol Jozef Safarik UniversityAfsluttetSunde kvinder | Pudendal nerveSlovakiet