Andra linjens Docetaxel + ASA404 för avancerad uroteliala karcinom

Inklusionskriterier:

• Histologiska eller cytologiska bevis på övergångscellscancer (TCC) i urinblåsan, urinröret, urinledaren eller njurbäckenet (urotelialt karcinom). Histologi kan vara blandad, men kräver fortfarande en komponent av TCC.
• Mätbar sjukdom enligt RECIST (version 1.1) och erhållen genom avbildning inom 30 dagar före registrering för protokollbehandling. Obs: Platser för mätbar sjukdom kan inte vara inom en tidigare bestrålad plats.
• Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation.
• Ålder > 18 år vid tidpunkten för samtycke.
• Måste endast ha fått en tidigare kemoterapiregim, som måste ha inkluderat ett av följande kemoterapeutiska medel: cisplatin, karboplatin eller gemcitabin. Obs: Tidigare kemoterapi kan ha administrerats i perioperativ (neoadjuvant/adjuvant) eller avancerad/metastaserande miljö. Patienter kan ha fått tidigare behandling med paklitaxel.
• Kvinnor i fertil ålder och män måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) från det att samtycke undertecknas till 12 veckor efter avslutad behandling.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före registrering för protokollbehandling.
• Kvinnor får inte amma.

Exklusions kriterier:

• Ingen tidigare behandling med docetaxel.
• Inga symtomatiska hjärnmetastaser. Patienter med neurologiska symtom måste genomgå en datortomografi eller hjärn-MRT för att utesluta hjärnmetastaser. OBS: Patienter med behandlade hjärnmetastaser måste vara av med steroider och ha avslutat strålningen minst 14 dagar före registrering för protokollbehandling.
• Ingen tidigare malignitet är tillåten förutom för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer, Gleason < grad 7 prostatacancer eller andra cancerformer för vilka patienten har varit sjukdomsfri i minst 5 år
• Ingen behandling med något prövningsmedel eller kemoterapeutiskt medel inom 30 dagar före registrering för protokollbehandling.
• Ingen strålbehandling inom 14 dagar före registrering för protokollbehandling. Patienterna måste ha återhämtat sig från alla strålbehandlingsrelaterade toxiciteter.
• Ingen större operation inom 30 dagar före registrering för protokollbehandling (större operation definieras av användningen av generell anestesi).
• Ingen mindre operation 14 dagar före registrering för protokollbehandling. OBS: Det är tillåtet att införa en vaskulär åtkomstanordning.
• Ingen historia av något medicinskt tillstånd som resulterat i ≥ CTC grad 2 dyspné.
• Patienter utan långt QT-syndrom
• Ingen historia av labil hypertoni eller dålig överensstämmelse med antihypertensiv regim OBS! Inga patienter med systoliskt blodtryck >140 mm Hg och/eller diastoliskt tryck > 90 mm Hg under medicinering för hypertoni.
• Ingen närvaro av förmakstakykardi (t.ex. förmaksflimmer, förmaksfladder, multifokal förmakstakykardi, supraventrikulär takykardi) om den inte är effektivt frekvenskontrollerad.
• Ingen historia av ihållande ventrikulär takykardi
• Ingen historia av ventrikelflimmer eller Torsades de Pointes
• Inget höger grenblock och vänster främre eller bakre hemiblock (bifascikulärt block)
• Ingen bradykardi definierad som hjärtfrekvens <50 slag per minut
• Ingen samtidig användning av droger med risk för att orsaka Torsades de Pointes.
• Ingen samtidig användning av läkemedel som inducerar och hämmar UGT1A9 och UGT2B7.