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진행성 요로상피암에 대한 2차 도세탁셀 + ASA404

2015년 8월 17일 업데이트: Matthew Galsky, Hoosier Cancer Research Network

진행성 요로상피암 환자의 2차 요법으로서 도세탁셀 플러스 ASA404의 II상 시험: Hoosier Oncology Group GU09-144

이 연구의 목적은 진행성 요로상피암 환자에서 2차 화학요법으로서 도세탁셀 + ASA404의 안전성과 활성을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

21일 주기 치료 요법:

  • 제1일에 약 60분에 걸쳐 도세탁셀 IV 75 mg/m2
  • ASA404(도세탁셀 투여 후) 1일차에 약 20분에 걸쳐 1800mg/m2 IV

치료는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 치료 관련 부작용이 나타날 때까지 계속됩니다.

프로토콜 요법 등록 전 7일 이내에 Karnofsky 수행 상태가 ≥ 70%입니다.

기대 수명: 지정되지 않음

조혈:

  • 헤모글로빈(Hgb) > 9g/dL
  • 혈소판 > 100K/mm3
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 K/mm3
  • INR 또는 프로트롬빈 시간(PT) < 1.5 x ULN

간:

  • 빌리루빈 < 1.5 x ULN
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST, ALT) < 2.5 x ULN

신장:

  • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 > 45cc/min의 계산된 크레아티닌 청소율

심혈관:

  • 울혈성 심부전 없음(NY Heart Association 클래스 III 또는 IV)
  • 프로토콜 요법 또는 이식된 심장 박동 조율기에 대한 연구 등록 후 12개월 이내에 심근 경색 없음
  • Prinzmetal 변형 협심증을 포함하여 불안정하거나 잘 조절되지 않는 협심증 없음

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방광, 요도, 요관 또는 신우(요로상피암)의 이행 세포 암종(TCC)의 조직학적 또는 세포학적 증거. 조직학은 혼합될 수 있지만 여전히 TCC의 구성 요소가 필요합니다.
  • RECIST(버전 1.1)에 따라 측정 가능하고 프로토콜 요법 등록 전 30일 이내에 영상으로 얻은 질병. 참고: 측정 가능한 질병 부위는 이전에 조사된 부위 내에 있을 수 없습니다.
  • 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
  • 연령 > 동의 시점에 18세.
  • 시스플라틴, 카보플라틴 또는 젬시타빈과 같은 화학요법제 중 하나를 포함하는 이전 화학 요법을 한 번만 받아야 합니다. 참고: 이전 화학요법은 수술 전후(신보조/보조) 또는 진행/전이 설정에서 시행되었을 수 있습니다. 환자는 이전에 파클리탁셀로 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 가임 여성과 남성은 동의서에 서명한 시점부터 치료 중단 후 12주까지 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 가임 여성은 프로토콜 요법 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 암컷은 모유 수유를 해서는 안됩니다.

제외 기준:

  • 도세탁셀을 사용한 사전 치료 없음.
  • 증상이 있는 뇌 전이가 없습니다. 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 두부 CT 스캔 또는 뇌 MRI를 받아야 합니다. 참고: 뇌전이 치료를 받은 환자는 프로토콜 요법 등록 최소 14일 전에 스테로이드를 중단하고 방사선 치료를 완료해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁경부암, Gleason < 등급 7 전립선암 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.
  • 프로토콜 요법 등록 전 30일 이내에 조사용 약물 또는 화학요법제로 치료하지 않음.
  • 프로토콜 치료 등록 전 14일 이내에 방사선 치료를 받지 않았습니다. 환자는 모든 방사선 요법 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 프로토콜 요법 등록 전 30일 이내에 대수술을 하지 않음(대수술은 전신 마취 사용으로 정의됨).
  • 프로토콜 요법 등록 14일 전에는 경미한 수술이 없습니다. 참고: 혈관 접근 장치의 삽입이 허용됩니다.
  • ≥ CTC 등급 2 호흡곤란을 초래하는 의학적 상태의 병력 없음.
  • 긴 QT 증후군이 없는 환자
  • 불안정한 고혈압의 병력이 없거나 항고혈압 요법에 대한 순응도가 낮음 참고: 고혈압 치료를 받는 동안 수축기 혈압 >140mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90mmHg인 환자는 없습니다.
  • 심방 빈맥(예: 심방 세동, 심방 조동, 다발성 심방 빈맥, 심실상 빈맥)은 효과적으로 조절되지 않는 경우에 발생하지 않습니다.
  • 지속적인 심실 빈맥의 병력 없음
  • 심실 세동 또는 Torsades de Pointes의 병력 없음
  • 오른쪽 묶음 가지 차단 및 왼쪽 전방 또는 후방 반차단(이속 차단) 없음
  • 심박수가 분당 50회 미만으로 정의되는 서맥 없음
  • Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 약물의 병용 사용 금지.
  • UGT1A9 및 UGT2B7의 유도제 및 억제제인 ​​약물의 병용 사용 금지.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조합의 도세탁셀 및 ASA404
의약품: 도세탁셀
제1일에 약 60분에 걸쳐 도세탁셀 IV 75 mg/m2
의약품: ASA404
ASA404(도세탁셀 투여 후) IV 1800 mg/m2, 1일차에 약 20분에 걸쳐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행성 요로상피암 환자에서 2차 요법으로서 도세탁셀 + ASA404의 최상의 전체 반응률(RECIST 버전 1.1로 측정됨)을 결정하기 위함.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행성 요로상피암 환자의 무진행 생존을 평가하기 위해
기간: 12 개월
12 개월
2차 요법으로 도세탁셀 + ASA404로 치료받은 진행성 요로상피암 환자의 치료 시작 1년 후 생존율을 평가하기 위해
기간: 12 개월
12 개월
NCI Common Toxicity Criteria 버전 3.0으로 측정한 도세탁셀과 ASA404 조합의 안전성을 평가하기 위해
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoosier Cancer Research Network

협력자

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GU09-144

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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