Доцетаксел + ASA404 второй линии для лечения распространенного уротелиального рака
17 августа 2015 г. обновлено: Matthew Galsky, Hoosier Cancer Research Network
Испытание фазы II доцетаксела плюс ASA404 в качестве терапии второй линии у пациентов с распространенной уротелиальной карциномой: Hoosier Oncology Group GU09-144
Целью данного исследования является изучение безопасности и активности комбинации доцетаксел + ASA404 в качестве химиотерапии второй линии у пациентов с распространенной уротелиальной карциномой.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Схема лечения 21-дневного цикла:
- Доцетаксел внутривенно 75 мг/м2 в течение примерно 60 минут в 1-й день
- ASA404 (вводится после доцетаксела) внутривенно 1800 мг/м2 в течение примерно 20 минут в 1-й день.
Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или появления непереносимых побочных эффектов, связанных с лечением.
Состояние Карновского ≥ 70% в течение 7 дней до записи на протокольную терапию.
Ожидаемая продолжительность жизни: не указано
Кроветворная:
- Гемоглобин (Hgb) > 9 г/дл
- Тромбоциты > 100 К/мм3
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1,5 К/мм3
- МНО или протромбиновое время (ПВ) < 1,5 x ВГН
Печеночный:
- Билирубин < 1,5 х ВГН
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ, АЛТ) < 2,5 x ВГН
Почечная:
- Расчетный клиренс креатинина > 45 см3/мин по формуле Кокрофта-Голта
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие застойной сердечной недостаточности (класс III или IV NY Heart Association)
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение 12 месяцев после регистрации в исследовании для лечения по протоколу или с имплантированным кардиостимулятором
- Отсутствие нестабильной или плохо контролируемой стенокардии, включая стенокардию Принцметала
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое или цитологическое подтверждение переходно-клеточной карциномы (ПКК) мочевого пузыря, уретры, мочеточника или почечной лоханки (уротелиальная карцинома). Гистология может быть смешанной, но все же требует наличия компонента TCC.
- Измеряемое заболевание согласно RECIST (версия 1.1) и полученное с помощью визуализации в течение 30 дней до регистрации на протокольную терапию. Примечание. Участки поддающегося измерению заболевания не могут находиться в пределах ранее облученного участка.
- Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
- Возраст > 18 лет на момент согласия.
- Должен пройти только один предшествующий режим химиотерапии, который должен включать один из следующих химиотерапевтических агентов: цисплатин, карбоплатин или гемцитабин. Примечание: Предыдущая химиотерапия могла быть назначена в периоперационном (неоадъювантном/адъювантном) или расширенном/метастатическом состоянии. Пациенты, возможно, получали предварительное лечение паклитакселом.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) с момента подписания согласия и до 12 недель после прекращения лечения.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до регистрации на протокольную терапию.
- Женщины не должны кормить грудью.
Критерий исключения:
- Отсутствие предшествующего лечения доцетакселом.
- Симптоматических метастазов в головной мозг нет. Пациенты с неврологическими симптомами должны пройти КТ головы или МРТ головного мозга, чтобы исключить метастазы в головной мозг. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с метастазами в головной мозг после лечения должны отказаться от стероидов и пройти лучевую терапию не менее чем за 14 дней до регистрации на протокольную терапию.
- Предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, рака предстательной железы <7 степени по шкале Глисона или других видов рака, от которых у пациента не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
- Отсутствие лечения каким-либо исследуемым агентом или химиотерапевтическим агентом в течение 30 дней до регистрации на протокольную терапию.
- Отсутствие лучевой терапии в течение 14 дней до регистрации на протокольную терапию. Пациенты должны были оправиться от всех токсичностей, связанных с лучевой терапией.
- Никаких серьезных хирургических вмешательств в течение 30 дней до регистрации на протокольную терапию (большие хирургические вмешательства определяются использованием общей анестезии).
- Никаких малых хирургических вмешательств за 14 дней до записи на протокольную терапию. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешается установка устройства для сосудистого доступа.
- Отсутствие в анамнезе каких-либо заболеваний, приводящих к одышке ≥ 2 степени по шкале CTC.
- Пациенты без синдрома удлиненного интервала QT
- Отсутствие в анамнезе лабильной гипертензии или плохой приверженности антигипертензивному режиму. ПРИМЕЧАНИЕ. Нет пациентов с систолическим АД > 140 мм рт. ст. и/или диастолическим АД > 90 мм рт. ст. во время приема лекарств от гипертензии.
- Отсутствие предсердной тахиаритмии (например, мерцательная аритмия, трепетание предсердий, мультифокальная предсердная тахикардия, наджелудочковая тахикардия) без эффективного контроля ЧСС.
- Отсутствие в анамнезе устойчивой желудочковой тахикардии
- Отсутствие в анамнезе фибрилляции желудочков или пируэтной тахикардии.
- Отсутствие блокады правой ножки пучка Гиса и левой передней или задней гемиблокады (бифасцикулярная блокада)
- Отсутствие брадикардии, определяемой как частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту.
- Отсутствие одновременного приема препаратов с риском возникновения Torsades de Pointes.
- Не допускается одновременный прием препаратов, являющихся индукторами и ингибиторами UGT1A9 и UGT2B7.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доцетаксел и ASA404 в комбинации
|
Доцетаксел внутривенно 75 мг/м2 в течение примерно 60 минут в 1-й день
ASA404 (вводится после доцетаксела) внутривенно 1800 мг/м2 в течение примерно 20 минут в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить наилучшую общую частоту ответа (по данным RECIST версии 1.1) доцетаксела + ASA404 в качестве терапии второй линии у пациентов с распространенной уротелиальной карциномой.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить выживаемость без прогрессирования у пациентов с распространенной уротелиальной карциномой.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценить выживаемость через 1 год после начала лечения у пациентов с распространенной уротелиальной карциномой, получавших доцетаксел + ASA404 в качестве терапии второй линии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценить безопасность комбинации доцетаксела и ASA404, измеренную с помощью общих критериев токсичности NCI, версия 3.0.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GU09-144
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .