Docetaxel + ASA404 de deuxième ligne pour le carcinome urothélial avancé
17 août 2015 mis à jour par: Matthew Galsky, Hoosier Cancer Research Network
Un essai de phase II sur le docétaxel plus ASA404 en tant que traitement de deuxième intention chez des patients atteints d'un carcinome urothélial avancé : Hoosier Oncology Group GU09-144
Le but de cette étude est d'explorer l'innocuité et l'activité du docétaxel + ASA404 comme chimiothérapie de deuxième ligne chez les patients atteints de carcinome urothélial avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Régime de traitement du cycle de 21 jours :
- Docétaxel IV 75 mg/m2 pendant environ 60 minutes le jour 1
- ASA404 (administré après le docétaxel) IV 1800 mg/m2 pendant environ 20 minutes le jour 1
Le traitement se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie ou des effets indésirables intolérables liés au traitement.
Statut de performance de Karnofsky ≥ 70 % dans les 7 jours précédant l'inscription au protocole de thérapie.
Espérance de vie : Non spécifié
Hématopoïétique :
- Hémoglobine (Hb) > 9 g/dL
- Plaquettes > 100 K/mm3
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5 K/mm3
- INR ou temps de prothrombine (PT) < 1,5 x LSN
Hépatique:
- Bilirubine < 1,5 x LSN
- Aspartate aminotransférase (AST, ALT) < 2,5 x LSN
Rénal:
- Clairance de la créatinine calculée > 45 cc/min à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault
Cardiovasculaire:
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive (NY Heart Association classe III ou IV)
- Aucun infarctus du myocarde dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude pour la thérapie protocolaire ou avec stimulateur cardiaque implanté
- Aucune angine de poitrine instable ou mal contrôlée, y compris la variante d'angine de poitrine de Prinzmetal
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve histologique ou cytologique de carcinome à cellules transitionnelles (TCC) de la vessie, de l'urètre, de l'uretère ou du bassinet du rein (carcinome urothélial). L'histologie peut être mixte, mais nécessite toujours un composant de TCC.
- Maladie mesurable selon RECIST (version 1.1) et obtenue par imagerie dans les 30 jours précédant l'inscription au protocole thérapeutique. Remarque : Les sites de maladie mesurable ne peuvent pas se trouver dans un site précédemment irradié.
- Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé.
- Âge > 18 ans au moment du consentement.
- Doit avoir reçu un seul schéma de chimiothérapie antérieur, qui doit avoir inclus l'un des agents chimiothérapeutiques suivants : cisplatine, carboplatine ou gemcitabine. Remarque : Une chimiothérapie antérieure peut avoir été administrée dans un contexte périopératoire (néoadjuvant/adjuvant) ou avancé/métastatique. Les patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur par paclitaxel.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception efficace (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) à partir du moment où le consentement est signé jusqu'à 12 semaines après l'arrêt du traitement.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription au protocole de traitement.
- Les femelles ne doivent pas allaiter.
Critère d'exclusion:
- Pas de traitement préalable par docétaxel.
- Pas de métastases cérébrales symptomatiques. Les patients présentant des symptômes neurologiques doivent subir un scanner crânien ou une IRM cérébrale pour exclure une métastase cérébrale. REMARQUE : Les patients présentant des métastases cérébrales traitées doivent être hors stéroïdes et avoir terminé la radiothérapie au moins 14 jours avant l'inscription au protocole de traitement.
- Aucune malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un cancer de la prostate de Gleason < grade 7 ou d'autres cancers pour lesquels le patient n'a pas eu de maladie depuis au moins 5 ans
- Aucun traitement avec un agent expérimental ou un agent chimiothérapeutique dans les 30 jours précédant l'inscription au protocole de traitement.
- Pas de radiothérapie dans les 14 jours précédant l'inscription au protocole thérapeutique. Les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées à la radiothérapie.
- Aucune intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant l'inscription au protocole thérapeutique (une intervention chirurgicale majeure est définie par l'utilisation d'une anesthésie générale).
- Aucune intervention chirurgicale mineure 14 jours avant l'inscription à la thérapie protocolaire. REMARQUE : L'insertion d'un dispositif d'accès vasculaire est autorisée.
- Aucun antécédent de condition médicale entraînant une dyspnée ≥ CTC grade 2.
- Patients sans syndrome du QT long
- Aucun antécédent d'hypertension labile ou mauvaise observance du traitement antihypertenseur REMARQUE : Aucun patient avec une TA systolique > 140 mm Hg et/ou une TA diastolique > 90 mm Hg sous traitement antihypertenseur.
- Aucune présence de tachyarythmie auriculaire (par exemple, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie auriculaire multifocale, tachycardie supraventriculaire) si la fréquence n'est pas contrôlée efficacement.
- Aucun antécédent de tachycardie ventriculaire soutenue
- Aucun antécédent de fibrillation ventriculaire ou de torsades de pointes
- Absence de bloc de branche droit et hémibloc antérieur ou postérieur gauche (bloc bifasciculaire)
- Pas de bradycardie définie comme une fréquence cardiaque < 50 battements par minute
- Pas de prise concomitante de médicaments à risque de provoquer des Torsades de Pointes.
- Pas d'utilisation concomitante de médicaments inducteurs et inhibiteurs de l'UGT1A9 et de l'UGT2B7.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Docétaxel et ASA404 en association
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Docétaxel IV 75 mg/m2 pendant environ 60 minutes le jour 1
ASA404 (administré après le docétaxel) IV 1800 mg/m2 sur environ 20 minutes le jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le meilleur taux de réponse globale (tel que mesuré par RECIST version 1.1) du docétaxel + ASA404 comme traitement de deuxième ligne chez les patients atteints d'un carcinome urothélial avancé.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la survie sans progression chez les patients atteints d'un carcinome urothélial avancé
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluer la survie à 1 an après le début du traitement chez les patients atteints d'un carcinome urothélial avancé traités par docétaxel + ASA404 en traitement de deuxième ligne
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluer l'innocuité de l'association docétaxel et ASA404, telle que mesurée par les critères de toxicité communs du NCI version 3.0
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2010
Première publication (Estimation)
19 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GU09-144
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