Docetaksel drugiego rzutu + ASA404 w zaawansowanym raku urotelialnym

Kryteria przyjęcia:

• Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka przejściowokomórkowego (TCC) pęcherza moczowego, cewki moczowej, moczowodu lub miedniczki nerkowej (rak urotelialny). Histologia może być mieszana, ale nadal wymaga składnika TCC.
• Mierzalna choroba według RECIST (wersja 1.1) i uzyskana za pomocą obrazowania w ciągu 30 dni przed rejestracją do protokołu terapii. Uwaga: miejsca mierzalnej choroby nie mogą znajdować się w miejscu uprzednio napromieniowanym.
• Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
• Wiek > 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
• Musi otrzymać wcześniej tylko jeden schemat chemioterapii, który musiał obejmować jeden z następujących środków chemioterapeutycznych: cisplatynę, karboplatynę lub gemcytabinę. Uwaga: Wcześniejsza chemioterapia mogła być stosowana w okresie okołooperacyjnym (neoadiuwant/adiuwant) lub zaawansowanym/przerzutowym. Pacjenci mogli być wcześniej leczeni paklitakselem.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić wolę stosowania skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) od momentu podpisania zgody do 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
• Kobiety nie mogą karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

• Brak wcześniejszego leczenia docetakselem.
• Brak objawowych przerzutów do mózgu. Pacjenci z objawami neurologicznymi muszą przejść tomografię komputerową głowy lub MRI mózgu, aby wykluczyć przerzuty do mózgu. UWAGA: Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu muszą być odstawieni od sterydów i mieć ukończoną radioterapię co najmniej 14 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
• Niedopuszczalny jest wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka gruczołu krokowego stopnia Gleasona <7 lub innych nowotworów, w przypadku których pacjent nie chorował przez co najmniej 5 lat
• Brak leczenia jakimkolwiek badanym środkiem lub środkiem chemioterapeutycznym w ciągu 30 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
• Brak radioterapii w ciągu 14 dni przed rejestracją do protokołu terapii. Pacjenci musieli wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z radioterapią.
• Brak poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację do protokołu terapii (poważny zabieg chirurgiczny definiuje się jako zastosowanie znieczulenia ogólnego).
• Brak drobnych zabiegów chirurgicznych na 14 dni przed rejestracją do protokołu terapii. UWAGA: Dozwolone jest wprowadzenie urządzenia dostępu naczyniowego.
• Brak jakiejkolwiek historii choroby skutkującej dusznością stopnia 2. ≥ CTC.
• Pacjenci bez zespołu długiego QT
• Brak historii chwiejnego nadciśnienia tętniczego lub słabego przestrzegania schematu leczenia hipotensyjnego. UWAGA: Żaden pacjent ze skurczowym BP >140 mm Hg i/lub rozkurczowym BP > 90 mm Hg podczas leczenia nadciśnienia tętniczego.
• Brak obecności tachyarytmii przedsionkowej (np. migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, wieloogniskowy częstoskurcz przedsionkowy, częstoskurcz nadkomorowy), jeśli częstość rytmu serca nie jest skutecznie kontrolowana.
• Brak historii utrzymującego się częstoskurczu komorowego
• Brak historii migotania komór lub torsades de pointes
• Brak bloku prawej odnogi pęczka Hisa i bloku lewej przedniej lub tylnej połowicy (blok dwuwiązkowy)
• Brak bradykardii definiowanej jako tętno <50 uderzeń na minutę
• Zakaz jednoczesnego stosowania leków z ryzykiem wywołania torsades de pointes.
• Zakaz jednoczesnego stosowania leków będących induktorami i inhibitorami UGT1A9 i UGT2B7.