Second-Line Docetaxel + ASA404 für fortgeschrittenes Urothelkarzinom

Einschlusskriterien:

• Histologischer oder zytologischer Nachweis eines Übergangszellkarzinoms (TCC) der Blase, der Harnröhre, des Harnleiters oder des Nierenbeckens (Urothelkarzinom). Die Histologie kann gemischt sein, erfordert aber dennoch eine Komponente von TCC.
• Messbare Erkrankung gemäß RECIST (Version 1.1) und erhalten durch Bildgebung innerhalb von 30 Tagen vor Registrierung für die Protokolltherapie. Hinweis: Stellen mit messbarer Erkrankung dürfen sich nicht innerhalb einer zuvor bestrahlten Stelle befinden.
• Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
• Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Muss nur eine vorherige Chemotherapie erhalten haben, die eines der folgenden Chemotherapeutika enthalten muss: Cisplatin, Carboplatin oder Gemcitabin. Hinweis: Eine vorangegangene Chemotherapie kann perioperativ (neoadjuvant/adjuvant) oder fortgeschritten/metastasiert worden sein. Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine Behandlung mit Paclitaxel erhalten.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Frauen dürfen nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

• Keine Vorbehandlung mit Docetaxel.
• Keine symptomatischen Hirnmetastasen. Patienten mit neurologischen Symptomen müssen sich einem Kopf-CT oder MRT des Gehirns unterziehen, um Hirnmetastasen auszuschließen. HINWEIS: Patienten mit behandelten Hirnmetastasen müssen mindestens 14 Tage vor der Registrierung für die Protokolltherapie keine Steroide mehr einnehmen und die Bestrahlung abgeschlossen haben.
• Keine frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom, Gleason-Prostatakrebs < Grad 7 oder anderen Krebsarten, bei denen der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist
• Keine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Chemotherapeutikum innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
• Keine Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Anmeldung zur Protokolltherapie. Die Patienten müssen sich von allen Strahlentherapie-bedingten Toxizitäten erholt haben.
• Kein größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie (größerer chirurgischer Eingriff wird durch die Verwendung einer Vollnarkose definiert).
• Kein kleiner chirurgischer Eingriff 14 Tage vor Anmeldung zur Protokolltherapie. HINWEIS: Das Einführen eines Gefäßzugangsgeräts ist zulässig.
• Keine Krankheitsanamnese, die zu Dyspnoe ≥ CTC-Grad 2 geführt hat.
• Patienten ohne Long-QT-Syndrom
• Keine labile Hypertonie in der Anamnese oder schlechte Compliance mit blutdrucksenkender Therapie. HINWEIS: Keine Patienten mit systolischem Blutdruck > 140 mm Hg und/oder diastolischem Blutdruck > 90 mm Hg, während sie Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen.
• Keine atriale Tachyarrhythmie (z. B. Vorhofflimmern, Vorhofflattern, multifokale atriale Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie), wenn keine wirksame Frequenzkontrolle vorliegt.
• Keine Vorgeschichte einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie
• Keine Vorgeschichte von Kammerflimmern oder Torsades de Pointes
• Kein Rechtsschenkelblock und linker vorderer oder hinterer Hemiblock (bifaszikulärer Block)
• Keine Bradykardie, definiert als Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute
• Keine gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln mit dem Risiko, Torsades de Pointes zu verursachen.
• Keine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Induktoren und Inhibitoren von UGT1A9 und UGT2B7 sind.