Docetaxel de segunda linha + ASA404 para carcinoma urotelial avançado

Critério de inclusão:

• Prova histológica ou citológica de carcinoma de células transicionais (CCT) da bexiga, uretra, ureter ou pelve renal (carcinoma urotelial). A histologia pode ser mista, mas ainda requer um componente de TCC.
• Doença mensurável de acordo com RECIST (versão 1.1) e obtida por imagem dentro de 30 dias antes do registro para terapia de protocolo. Nota: Locais de doença mensurável não podem estar dentro de um local previamente irradiado.
• Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.
• Idade > 18 anos no momento do consentimento.
• Deve ter recebido apenas um regime de quimioterapia anterior, que deve ter incluído um dos seguintes agentes quimioterápicos: cisplatina, carboplatina ou gencitabina. Nota: A quimioterapia anterior pode ter sido administrada no cenário perioperatório (neoadjuvante/adjuvante) ou avançado/metastático. Os pacientes podem ter recebido tratamento prévio com paclitaxel.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem estar dispostos a usar um método eficaz de contracepção (método de controle de natalidade hormonal ou de barreira; abstinência) desde o momento em que o consentimento é assinado até 12 semanas após a descontinuação do tratamento.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do registro para terapia de protocolo.
• As fêmeas não devem estar amamentando.

Critério de exclusão:

• Sem tratamento prévio com docetaxel.
• Sem metástases cerebrais sintomáticas. Pacientes com sintomas neurológicos devem ser submetidos a uma tomografia computadorizada de crânio ou ressonância magnética cerebral para excluir metástases cerebrais. NOTA: Os pacientes com metástase cerebral tratada devem estar sem esteróides e ter completado a radiação pelo menos 14 dias antes do registro para a terapia de protocolo.
• Nenhuma malignidade prévia é permitida, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de próstata Gleason <grau 7 ou outros cânceres para os quais o paciente está livre de doença há pelo menos 5 anos
• Nenhum tratamento com qualquer agente experimental ou agente quimioterápico dentro de 30 dias antes do registro para terapia de protocolo.
• Nenhuma radioterapia dentro de 14 dias antes do registro para terapia de protocolo. Os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radioterapia.
• Nenhuma cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes do registro para a terapia de protocolo (a cirurgia de grande porte é definida pelo uso de anestesia geral).
• Nenhuma cirurgia menor 14 dias antes do registro para terapia de protocolo. NOTA: A inserção de um dispositivo de acesso vascular é permitida.
• Sem história de qualquer condição médica resultando em dispneia grau 2 ≥ CTC.
• Pacientes sem síndrome do QT longo
• Sem história de hipertensão lábil ou baixa adesão ao regime anti-hipertensivo OBSERVAÇÃO: Nenhum paciente com PA sistólica >140 mm Hg e/ou PA diastólica > 90 mm Hg durante o uso de medicação para hipertensão.
• Nenhuma presença de taquiarritmia atrial (por exemplo, fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia atrial multifocal, taquicardia supraventricular) se não for efetivamente controlada por frequência.
• Sem história de taquicardia ventricular sustentada
• Sem história de fibrilação ventricular ou Torsades de Pointes
• Sem bloqueio de ramo direito e hemibloqueio anterior ou posterior esquerdo (bloqueio bifascicular)
• Sem bradicardia definida como frequência cardíaca <50 batimentos por minuto
• Sem uso concomitante de drogas com risco de causar Torsades de Pointes.
• Sem uso concomitante de drogas indutoras e inibidoras de UGT1A9 e UGT2B7.