Második vonalbeli docetaxel + ASA404 előrehaladott urotheliális karcinóma kezelésére
2015. augusztus 17. frissítette: Matthew Galsky, Hoosier Cancer Research Network
A Docetaxel Plus ASA404 második vonalbeli terápiaként végzett II. fázisú vizsgálata előrehaladott urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél: Hoosier onkológiai csoport, GU09-144
A tanulmány célja a docetaxel + ASA404 biztonságosságának és hatásának feltárása, mint második vonalbeli kemoterápia előrehaladott uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
21 napos ciklusos kezelési rend:
- Docetaxel IV 75 mg/m2 körülbelül 60 perc alatt az 1. napon
- ASA404 (Docetaxel után adott) iv. 1800 mg/m2, körülbelül 20 perc alatt az 1. napon
A kezelés a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen, kezeléssel összefüggő mellékhatásokig folytatódik.
Karnofsky teljesítménystátusza ≥ 70% a protokollterápia regisztrációját megelőző 7 napon belül.
Várható élettartam: Nincs megadva
Hematopoietikus:
- Hemoglobin (Hgb) > 9 g/dl
- Vérlemezkék > 100 K/mm3
- Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,5 K/mm3
- INR vagy protrombin idő (PT) < 1,5 x ULN
Máj:
- Bilirubin < 1,5 x ULN
- Aszpartát aminotranszferáz (AST, ALT) < 2,5 x ULN
Vese:
- Számított kreatinin-clearance > 45 cm3/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján
Szív- és érrendszeri:
- Nincs pangásos szívelégtelenség (NY Heart Association III. vagy IV. osztály)
- Nem volt szívinfarktus a vizsgálati protokoll terápiára vagy beültetett szívritmus-szabályozóval történő regisztrációtól számított 12 hónapon belül
- Nincs instabil vagy rosszul kontrollált angina pectoris, beleértve a Prinzmetal variáns angina pectorist
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hólyag, a húgycső, az ureter vagy a vesemedence átmeneti sejtkarcinómájának (TCC) szövettani vagy citológiai bizonyítéka (uroteliális karcinóma). A szövettan vegyes is lehet, de szükség van a TCC egy komponensére.
- Mérhető betegség a RECIST szerint (1.1-es verzió), és képalkotó eljárással nyert 30 napon belül a protokollterápiára való regisztrációt megelőzően. Megjegyzés: A mérhető betegség helyei nem lehetnek egy korábban besugárzott helyen.
- Írásbeli beleegyezés és HIPAA engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához.
- 18 év feletti életkor a beleegyezés időpontjában.
- Csak egy korábbi kemoterápiás kezelésben kellett részesülnie, amelynek tartalmaznia kellett a következő kemoterápiás szerek egyikét: ciszplatin, karboplatin vagy gemcitabin. Megjegyzés: Előfordulhat, hogy a korábbi kemoterápiát perioperatív (neoadjuváns/adjuváns) vagy előrehaladott/metasztatikus környezetben alkalmazták. Előfordulhat, hogy a betegek korábban paklitaxellel kezeltek.
- A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási módszer (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) alkalmazására a beleegyezés aláírásától a kezelés abbahagyását követő 12 hétig.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a protokollterápiára való regisztrációt megelőző 7 napon belül.
- A nőstények nem szoptathatnak.
Kizárási kritériumok:
- Nincs előzetes docetaxellel végzett kezelés.
- Nincsenek tüneti agyi áttétek. A neurológiai tünetekkel rendelkező betegeknél fej-CT-vizsgálatot vagy agyi MRI-t kell végezni az agyi metasztázis kizárása érdekében. MEGJEGYZÉS: A kezelt agyi metasztázisban szenvedő betegeknek nem kell szedniük a szteroidokat, és legalább 14 nappal a protokollterápia regisztrációja előtt be kell fejezniük a sugárkezelést.
- Korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot, Gleason < 7-es fokozatú prosztatarákot vagy más olyan daganatot, amelytől a beteg legalább 5 éve betegségmentes volt.
- Semmilyen vizsgálati szerrel vagy kemoterápiás szerrel nem végzett kezelés a protokollterápiára való regisztrációt megelőző 30 napon belül.
- Nincs sugárterápia a protokollterápia regisztrációját megelőző 14 napon belül. A betegeknek fel kell gyógyulniuk minden sugárterápiával kapcsolatos toxicitásból.
- A protokollterápiára való regisztrációt megelőző 30 napon belül nincs nagyobb műtét (a nagyobb műtétet általános érzéstelenítés határozza meg).
- Kisebb műtét nem történik 14 nappal a protokollterápiára való regisztráció előtt. MEGJEGYZÉS: A vaszkuláris hozzáférést biztosító eszköz behelyezése megengedett.
- A kórelőzményben nincs olyan egészségügyi állapot, amely ≥ CTC 2. fokozatú nehézlégzést eredményezett volna.
- Hosszú QT-szindróma nélküli betegek
- Nem fordult elő labilis hipertónia a kórelőzményben, vagy nem megfelelő az antihipertenzív kezelési rendnek. MEGJEGYZÉS: Nincs olyan beteg, akinek szisztolés vérnyomása >140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomása >90 Hgmm, miközben magas vérnyomás elleni gyógyszeres kezelést kaptak.
- Nincs pitvari tachyarrhythmia (pl. pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, multifokális pitvari tachycardia, szupraventrikuláris tachycardia), ha nem szabályozzák hatékonyan a frekvenciát.
- Nem fordult elő tartós kamrai tachycardia
- Nincs anamnézisében kamrafibrilláció vagy Torsades de Pointes
- Nincs jobb oldali köteg ágblokk és bal elülső vagy hátsó hemiblokk (bifascicularis blokk)
- Nincs bradycardia, ha a pulzusszám < 50 ütés percenként
- Tilos a Torsades de Pointes kialakulásának kockázatával járó gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
- Az UGT1A9 és UGT2B7 indukálói és gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása tilos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Docetaxel és ASA404 kombinációban
|
Docetaxel IV 75 mg/m2 körülbelül 60 perc alatt az 1. napon
ASA404 (a Docetaxel után adott) IV 1800 mg/m2, körülbelül 20 perc alatt az 1. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legjobb általános válaszarány meghatározása (a RECIST 1.1-es verziójával mérve) docetaxel + ASA404 második vonalbeli terápiaként előrehaladott uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A progressziómentes túlélés értékelése előrehaladott uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A kezelés kezdetétől számított 1 éves túlélés értékelése olyan előrehaladott uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél, akiket docetaxellel + ASA404-el kezeltek második vonalbeli terápiaként
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A docetaxel és az ASA404 kombináció biztonságosságának értékelése, az NCI Common Toxicity Criteria 3.0 verziója szerint mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GU09-144
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .